- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02317003
Verschreibung von körperlicher Betätigung mit PEdomeR in der Allgemeinmedizin für Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren – PEPPER (PEPPER)
Verschreibung von körperlicher Betätigung mit PEdomeR in der Allgemeinmedizin für Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren – Die pragmatische randomisierte kontrollierte PEPPER-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Es hat sich gezeigt, dass der gesundheitliche Nutzen körperlicher Aktivität bei der Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit Bluthochdruck, Hyperlipidämie oder Diabetes mindestens genauso wichtig ist wie medikamentöse Therapien. Allerdings haben nur wenige Strategien ihre Wirksamkeit und Praktikabilität bei der Förderung körperlicher Betätigung bei diesen Hochrisikopatienten in der Allgemeinmedizin nachgewiesen.
Bei der klinischen PEPPER-Studie handelt es sich um eine pragmatische, randomisierte Studie über einen Zeitraum von 12 Monaten zur Bewertung der Wirksamkeit einer Intervention im Hinblick auf das körperliche Aktivitätsniveau, die auf einer strukturierten Informationsbereitstellung gemäß kognitiven und Verhaltenstheorien basiert, einer personalisierten schriftlichen Verschreibung körperlicher Aktivität in Zahlen Anzahl der Schritte pro Tag, ein Schrittzähler und ein Schrittzähler-Logbuch, das den Diabetes-Logbüchern ähnelt, bei 35- bis 74-jährigen Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren. Diese Strategie wird mit der häufig verwendeten mündlichen Empfehlung körperlicher Aktivität verglichen. Das primäre Ergebnis ist die durch Beschleunigungsmessung gemessene Veränderung des Gesamtenergieverbrauchs über einen Zeitraum von 7 Tagen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus (International Physical Activity Questionnaire), der Lebensqualität (SF-36), des Blutdrucks, des Gewichts, des Taillenumfangs, wahrgenommener Hindernisse für körperliche Aktivität sowie die Einhaltung der vorgeschlagenen Strategie durch Patienten und Ärzte. 140 Patienten werden rekrutiert und in 15 Hausarztpraxen betreut. Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 12 Monaten (Ende der Intervention) bewertet.
Die Ergebnisse der PEPPER-Studie werden Ende 2016 erwartet. Wenn sich die Intervention bei der dauerhaften Steigerung der körperlichen Aktivität als wirksam erweist, könnte diese relativ einfache und kostengünstige Strategie dazu beitragen, das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse in einer großen Hochrisikopopulation in der Allgemeinmedizin zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Angers, Frankreich, 49933
- Angers University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten konsultieren ihren Hausarzt in einer nicht dringenden Angelegenheit
- mit regelmäßiger Nachuntersuchung alle 3 Monate auf Bluthochdruck, Hypercholesterinämie oder nicht insulinabhängigen Typ-2-Diabetes.
- von ihrem Hausarzt aufgrund negativer Antworten auf die Fragen: „Üben Sie mehr als eine Stunde pro Woche körperlich aktiv oder radeln Sie Rad“ als nicht ausreichend aktiv eingestuft? und „Ist Ihr Beruf mit körperlicher Anstrengung verbunden?“
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für mäßige körperliche Aktivität,
- nicht autonom beim Gehen,
- mit kognitiven oder psychiatrischen Beeinträchtigungen, die das vollständige Verständnis der Studie einschränken,
- an einer anderen limitierenden Erkrankung leiden (Koronarinsuffizienz, chronische Herzinsuffizienz usw.),
- die kein Französisch sprechen,
- die Teilnahme verweigert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention PPIL
Intervention durch den Hausarzt und basierend auf strukturierter Informationsbereitstellung gemäß kognitiven und Verhaltenstheorien, einem personalisierten schriftlichen Rezept für körperliche Aktivität in der Anzahl der Schritte pro Tag, einem Schrittzähler und einem Schrittzähler-Logbuch ähnlich den Diabetes-Logbüchern.
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrolle ODER
Mündliche Empfehlung zu körperlicher Betätigung durch den Hausarzt.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Gesamtenergieverbrauchs durch Beschleunigungsmessung nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Der Gesamtenergieverbrauch wird mit einem Beschleunigungsmesser wGT3x-BT Actigraph gemessen, der an sieben aufeinanderfolgenden Tagen von morgens bis abends am Gürtel getragen wird.
Sie wird in metabolisch äquivalenten Aufgabenminuten pro Woche gemessen.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Gesamtenergieverbrauchs durch Beschleunigungsmessung nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
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Der Gesamtenergieverbrauch wird mit einem Beschleunigungsmesser wGT3x-BT Actigraph gemessen, der an sieben aufeinanderfolgenden Tagen von morgens bis abends am Gürtel getragen wird.
Sie wird in metabolisch äquivalenten Aufgabenminuten pro Woche gemessen.
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Ausgangswert und 52 Wochen
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Veränderung des Gesamtenergieaufwands nach Fragebogen nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Der Gesamtenergieverbrauch wird mit der Kurzversion des selbst ausgefüllten International Physical Activity Questionaire (IPAQ) berechnet, der die letzten 7 Tage abdeckt.
Sie wird in metabolisch äquivalenten Aufgabenminuten pro Woche ausgedrückt.
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung des Gesamtenergieaufwands nach Fragebogen nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
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Der Gesamtenergieverbrauch wird mit der Kurzversion des selbst ausgefüllten International Physical Activity Questionaire (IPAQ) berechnet, der die letzten 7 Tage abdeckt.
Sie wird in metabolisch äquivalenten Aufgabenminuten pro Woche ausgedrückt.
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Ausgangswert und 52 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des selbst ausgefüllten Fragebogens Short Form 36
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des selbst ausgefüllten Fragebogens Short Form 36
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Ausgangswert und 52 Wochen
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Veränderung des Taillenumfangs nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung des Taillenumfangs nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
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Ausgangswert und 52 Wochen
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Gewichtsveränderung nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Gewichtsveränderung nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
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Ausgangswert und 52 Wochen
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Veränderung des arteriellen Blutdrucks nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
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Ausgangswert und 12 Wochen
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Veränderung des arteriellen Blutdrucks nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
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Ausgangswert und 52 Wochen
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Wahrgenommene Hindernisse für körperliche Betätigung
Zeitfenster: 52 Wochen
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Wahrgenommene Hindernisse für körperliche Bewegung, gemessen mit dem Determinant of Physical Activity Questionnaire (DPAQ)
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52 Wochen
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Einhaltung der vorgeschlagenen Strategie durch Ärzte und Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Einhaltung der vorgeschlagenen Strategie durch Ärzte und Patienten
Zeitfenster: 52 Wochen
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52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Denise Jolivot, MD, University Hospital, Angers
- Hauptermittler: Laurent Connan, MD, Medical School, Angers
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHU-P 2014-04
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