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Verschreibung von körperlicher Betätigung mit PEdomeR in der Allgemeinmedizin für Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren – PEPPER (PEPPER)

28. Juli 2022 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Verschreibung von körperlicher Betätigung mit PEdomeR in der Allgemeinmedizin für Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren – Die pragmatische randomisierte kontrollierte PEPPER-Studie

In dieser Studie wird die Wirksamkeit einer hausärztlichen Intervention in Bezug auf Energieverbrauch, körperliche Aktivität, Lebensqualität, Blutdruck, Taillenumfang und Gewicht bewertet, die eine personalisierte ärztliche Verordnung für körperliche Betätigung und die strukturierte Bereitstellung von Informationen über die Vorteile umfasst von körperlicher Aktivität, einem Schrittzähler und einem Schrittzähler-Logbuch bei 35- bis 74-jährigen Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Es hat sich gezeigt, dass der gesundheitliche Nutzen körperlicher Aktivität bei der Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit Bluthochdruck, Hyperlipidämie oder Diabetes mindestens genauso wichtig ist wie medikamentöse Therapien. Allerdings haben nur wenige Strategien ihre Wirksamkeit und Praktikabilität bei der Förderung körperlicher Betätigung bei diesen Hochrisikopatienten in der Allgemeinmedizin nachgewiesen.

Bei der klinischen PEPPER-Studie handelt es sich um eine pragmatische, randomisierte Studie über einen Zeitraum von 12 Monaten zur Bewertung der Wirksamkeit einer Intervention im Hinblick auf das körperliche Aktivitätsniveau, die auf einer strukturierten Informationsbereitstellung gemäß kognitiven und Verhaltenstheorien basiert, einer personalisierten schriftlichen Verschreibung körperlicher Aktivität in Zahlen Anzahl der Schritte pro Tag, ein Schrittzähler und ein Schrittzähler-Logbuch, das den Diabetes-Logbüchern ähnelt, bei 35- bis 74-jährigen Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren. Diese Strategie wird mit der häufig verwendeten mündlichen Empfehlung körperlicher Aktivität verglichen. Das primäre Ergebnis ist die durch Beschleunigungsmessung gemessene Veränderung des Gesamtenergieverbrauchs über einen Zeitraum von 7 Tagen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen des körperlichen Aktivitätsniveaus (International Physical Activity Questionnaire), der Lebensqualität (SF-36), des Blutdrucks, des Gewichts, des Taillenumfangs, wahrgenommener Hindernisse für körperliche Aktivität sowie die Einhaltung der vorgeschlagenen Strategie durch Patienten und Ärzte. 140 Patienten werden rekrutiert und in 15 Hausarztpraxen betreut. Die Maßnahmen werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 12 Monaten (Ende der Intervention) bewertet.

Die Ergebnisse der PEPPER-Studie werden Ende 2016 erwartet. Wenn sich die Intervention bei der dauerhaften Steigerung der körperlichen Aktivität als wirksam erweist, könnte diese relativ einfache und kostengünstige Strategie dazu beitragen, das Auftreten kardiovaskulärer Ereignisse in einer großen Hochrisikopopulation in der Allgemeinmedizin zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Angers, Frankreich, 49933
        • Angers University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten konsultieren ihren Hausarzt in einer nicht dringenden Angelegenheit
  • mit regelmäßiger Nachuntersuchung alle 3 Monate auf Bluthochdruck, Hypercholesterinämie oder nicht insulinabhängigen Typ-2-Diabetes.
  • von ihrem Hausarzt aufgrund negativer Antworten auf die Fragen: „Üben Sie mehr als eine Stunde pro Woche körperlich aktiv oder radeln Sie Rad“ als nicht ausreichend aktiv eingestuft? und „Ist Ihr Beruf mit körperlicher Anstrengung verbunden?“

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für mäßige körperliche Aktivität,
  • nicht autonom beim Gehen,
  • mit kognitiven oder psychiatrischen Beeinträchtigungen, die das vollständige Verständnis der Studie einschränken,
  • an einer anderen limitierenden Erkrankung leiden (Koronarinsuffizienz, chronische Herzinsuffizienz usw.),
  • die kein Französisch sprechen,
  • die Teilnahme verweigert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention PPIL
Intervention durch den Hausarzt und basierend auf strukturierter Informationsbereitstellung gemäß kognitiven und Verhaltenstheorien, einem personalisierten schriftlichen Rezept für körperliche Aktivität in der Anzahl der Schritte pro Tag, einem Schrittzähler und einem Schrittzähler-Logbuch ähnlich den Diabetes-Logbüchern.
Andere Namen:
  • Rezept, Schrittzähler, Informationen, Logbuch
Aktiver Komparator: Kontrolle ODER
Mündliche Empfehlung zu körperlicher Betätigung durch den Hausarzt.
Andere Namen:
  • Mündliche Empfehlung zu körperlicher Betätigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtenergieverbrauchs durch Beschleunigungsmessung nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Der Gesamtenergieverbrauch wird mit einem Beschleunigungsmesser wGT3x-BT Actigraph gemessen, der an sieben aufeinanderfolgenden Tagen von morgens bis abends am Gürtel getragen wird. Sie wird in metabolisch äquivalenten Aufgabenminuten pro Woche gemessen.
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtenergieverbrauchs durch Beschleunigungsmessung nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
Der Gesamtenergieverbrauch wird mit einem Beschleunigungsmesser wGT3x-BT Actigraph gemessen, der an sieben aufeinanderfolgenden Tagen von morgens bis abends am Gürtel getragen wird. Sie wird in metabolisch äquivalenten Aufgabenminuten pro Woche gemessen.
Ausgangswert und 52 Wochen
Veränderung des Gesamtenergieaufwands nach Fragebogen nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Der Gesamtenergieverbrauch wird mit der Kurzversion des selbst ausgefüllten International Physical Activity Questionaire (IPAQ) berechnet, der die letzten 7 Tage abdeckt. Sie wird in metabolisch äquivalenten Aufgabenminuten pro Woche ausgedrückt.
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung des Gesamtenergieaufwands nach Fragebogen nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
Der Gesamtenergieverbrauch wird mit der Kurzversion des selbst ausgefüllten International Physical Activity Questionaire (IPAQ) berechnet, der die letzten 7 Tage abdeckt. Sie wird in metabolisch äquivalenten Aufgabenminuten pro Woche ausgedrückt.
Ausgangswert und 52 Wochen
Veränderung der Lebensqualität nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des selbst ausgefüllten Fragebogens Short Form 36
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des selbst ausgefüllten Fragebogens Short Form 36
Ausgangswert und 52 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung des Taillenumfangs nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
Ausgangswert und 52 Wochen
Gewichtsveränderung nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen
Gewichtsveränderung nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
Ausgangswert und 52 Wochen
Veränderung des arteriellen Blutdrucks nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderung des arteriellen Blutdrucks nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 52 Wochen
Ausgangswert und 52 Wochen
Wahrgenommene Hindernisse für körperliche Betätigung
Zeitfenster: 52 Wochen
Wahrgenommene Hindernisse für körperliche Bewegung, gemessen mit dem Determinant of Physical Activity Questionnaire (DPAQ)
52 Wochen
Einhaltung der vorgeschlagenen Strategie durch Ärzte und Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Einhaltung der vorgeschlagenen Strategie durch Ärzte und Patienten
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Denise Jolivot, MD, University Hospital, Angers
  • Hauptermittler: Laurent Connan, MD, Medical School, Angers

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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