Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichaamsbewegingsrecept met PEdometeR in de huisartsenpraktijk voor patiënten met cardiovasculaire risicofactoren - PEPPER (PEPPER)

28 juli 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Lichaamsbewegingsrecept met PEdometeR in de huisartsenpraktijk voor patiënten met cardiovasculaire risicofactoren - The PEPPER Pragmatic Randomised Controlled Trial

Deze studie evalueert de doeltreffendheid, in termen van energieverbruik, niveau van fysieke activiteit, kwaliteit van leven, bloeddruk, middelomtrek en gewicht, van een op de huisarts gebaseerde interventie met een persoonlijk medisch voorschrift voor lichaamsbeweging, de gestructureerde levering van informatie over de voordelen van fysieke activiteit, een stappenteller en een stappentellerlogboek, bij 35- tot 74-jarige patiënten met cardiovasculaire risicofactoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Er is aangetoond dat de gezondheidsvoordelen van fysieke activiteit minstens zo belangrijk zijn als medicamenteuze therapieën bij de preventie van hart- en vaatziekten bij patiënten met hypertensie, hyperlipidemie of diabetes. Er zijn echter maar weinig strategieën die werkzaamheid en bruikbaarheid hebben aangetoond bij het bevorderen van lichaamsbeweging bij deze hoogrisicopatiënten in de huisartsenpraktijk.

De PEPPER klinische studie is een pragmatisch gerandomiseerd onderzoek over een periode van 12 maanden om de werkzaamheid te evalueren, in termen van fysieke activiteitsniveau, van een interventie op basis van gestructureerde informatieverstrekking volgens cognitieve en gedragstheorieën, een gepersonaliseerd schriftelijk voorschrift voor fysieke activiteit in aantal aantal stappen per dag, een stappenteller en een stappentellerlogboek vergelijkbaar met diabeteslogboeken, bij patiënten van 35 tot 74 jaar met cardiovasculaire risicofactoren. Deze strategie zal worden vergeleken met de veelgebruikte mondelinge aanbeveling van fysieke activiteit. Het primaire resultaat is de verandering in het totale energieverbruik, gemeten door accelerometrie over een periode van 7 dagen. Secundaire uitkomsten zijn onder meer veranderingen in fysieke activiteitsniveaus (International Physical Activity Questionnaire), kwaliteit van leven (SF-36), bloeddruk, gewicht, middelomtrek, waargenomen obstakels voor fysieke activiteit, en naleving door patiënt en arts van de voorgestelde strategie. Er zullen 140 patiënten geworven en opgevolgd worden in 15 huisartsenpraktijken. Maatregelen worden beoordeeld bij baseline, na 3 maanden en na 12 maanden (einde interventie).

De resultaten van de PEPPER-studie worden eind 2016 verwacht. Als de interventie effectief blijkt te zijn in het duurzaam verhogen van het niveau van fysieke activiteit, kan deze relatief eenvoudige en goedkope strategie helpen om het optreden van cardiovasculaire gebeurtenissen in een grote risicopopulatie in de huisartsenpraktijk te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Angers University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die hun huisarts raadplegen voor een niet-spoedeisende aangelegenheid
  • met regelmatige controle om de 3 maanden voor hypertensie, hypercholesterolemie of niet-insulineafhankelijke diabetes type 2.
  • door hun huisarts als onvoldoende actief beoordeeld op basis van negatieve antwoorden op de vragen: "Beoefent u een lichamelijke activiteit of fietst u meer dan een uur per week?" en "Heeft uw beroep fysieke inspanning met zich mee?"

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicatie voor matige fysieke activiteit,
  • niet autonoom om te wandelen,
  • met cognitieve of psychiatrische stoornissen die het volledige begrip van het onderzoek beperken,
  • lijden aan een andere beperkende ziekte (coronaire insufficiëntie, chronisch hartfalen, enz.),
  • die geen Frans spreken,
  • weigeren mee te doen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie PPIL
Interventie geleverd door de huisarts en gebaseerd op gestructureerde informatievoorziening volgens cognitieve en gedragstheorieën, een gepersonaliseerd schriftelijk bewegingsvoorschrift in aantal stappen per dag, een stappenteller en een stappentellerlogboek vergelijkbaar met diabeteslogboeken.
Gedragsmatig: Interventie PPIL
Andere namen:
  • Recept, Stappenteller, Informatie, Logboek
Actieve vergelijker: Controle OF
Mondelinge aanbeveling van lichaamsbeweging door de huisarts.
Gedragsmatig: Controle OF
Andere namen:
  • Mondelinge aanbeveling van lichaamsbeweging

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totaal energieverbruik door accelerometrie na 3 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Het totale energieverbruik wordt gemeten met een wGT3x-BT Actigraph-versnellingsmeter die gedurende 7 opeenvolgende dagen van 's ochtends tot 's avonds aan de riem wordt gedragen. Het wordt gemeten in metabolische equivalente taakminuten per week.
baseline en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in totaal energieverbruik door accelerometrie na 12 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: baseline en 52 weken
Het totale energieverbruik wordt gemeten met een wGT3x-BT Actigraph-versnellingsmeter die gedurende 7 opeenvolgende dagen van 's ochtends tot 's avonds aan de riem wordt gedragen. Het wordt gemeten in metabolische equivalente taakminuten per week.
baseline en 52 weken
Verandering in totaal energieverbruik per vragenlijst na 3 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Het totale energieverbruik wordt berekend met de korte versie van de zelfbeheerde International Physical Activity Questionaire (IPAQ) over de afgelopen 7 dagen. Het wordt uitgedrukt in metabole equivalente taakminuten per week.
baseline en 12 weken
Verandering in totaal energieverbruik per vragenlijst na 12 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: baseline en 52 weken
Het totale energieverbruik wordt berekend met de korte versie van de zelfbeheerde International Physical Activity Questionaire (IPAQ) over de afgelopen 7 dagen. Het wordt uitgedrukt in metabole equivalente taakminuten per week.
baseline en 52 weken
Verandering in kwaliteit van leven na 3 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de zelf in te vullen Short Form 36-vragenlijst
baseline en 12 weken
Verandering in kwaliteit van leven na 12 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: baseline en 52 weken
Verandering in kwaliteit van leven zoals gemeten door de zelf in te vullen Short Form 36-vragenlijst
baseline en 52 weken
Verandering in tailleomtrek na 3 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
baseline en 12 weken
Verandering in tailleomtrek na 12 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: baseline en 52 weken
baseline en 52 weken
Gewichtsverandering na 3 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
baseline en 12 weken
Gewichtsverandering na 12 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: baseline en 52 weken
baseline en 52 weken
Verandering in arteriële bloeddruk na 3 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
baseline en 12 weken
Verandering in arteriële bloeddruk na 12 maanden in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: baseline en 52 weken
baseline en 52 weken
Waargenomen belemmeringen voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 52 weken
Waargenomen obstakels voor lichaamsbeweging zoals gemeten door de Determinant of Physical Activity Questionnaire (DPAQ)
52 weken
Aanhankelijkheid van artsen en patiënten aan de voorgestelde strategie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Aanhankelijkheid van artsen en patiënten aan de voorgestelde strategie
Tijdsspanne: 52 weken
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Denise Jolivot, MD, University Hospital, Angers
  • Hoofdonderzoeker: Laurent Connan, MD, Medical School, Angers

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-P 2014-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren