ジュノ パースの臨床試験
睡眠呼吸治療アルゴリズムの評価: AutoEPAP iVAPS
調査の概要
詳細な説明
フェーズ I: AutoEPAP iVAPS は、2 つの既存の人工呼吸器療法と比較されます: 「自発時限 (ST) モード」および「Intelligent Volume Assured Pressure Support (Fixed EPAP iVAPS)」は、呼吸不全および/または慢性的な呼吸不全を伴う現在の NIV ユーザーを対象としています。閉塞性肺疾患 (COPD)、肥満低換気症候群 (OHS) または神経筋疾患 (NMD)。 患者は、上記の 3 つのモードで睡眠検査室で合計 3 泊します。 無呼吸低呼吸指数は、主要な結果の尺度になります。
フェーズ II: AutoEPAP iVAPS は、患者の家で 7 晩にわたって ST モードと比較されます。 各デバイスの平均 EPAP 設定は、主要な結果の尺度になります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth、Western Australia、オーストラリア
- University of Western Australia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する能力を持っています
- -18歳以上の被験者
- -被験者はCOPD、OHSまたはNMDと診断されており、睡眠低換気（歴史的なPtCO2が一晩で10mmHg以上増加）および/または日中の高炭酸ガス血症（> 45 mmHg）
- -被験者は現在、非侵襲的換気を3か月以上使用しています
- -AHIが5時間以上の被験者。 (診断または圧力決定睡眠研究レポートに記載されているとおり)
除外基準
- -NIVに準拠していない被験者（つまり. < 4 時間/夜)
- 重度の喘息患者
- 妊娠中の者
- -酸素療法を受けている被験者（つまり. >4L/分)
- 気管切開のある被験者
- -急性疾患、医学的に複雑な、または医学的に不安定な被験者
- -PAP療法が医学的に禁忌である被験者
- -過去90日以内に上気道、鼻、副鼻腔、または中耳の手術を受けた被験者
- -未治療の非OSA睡眠障害を有する被験者。不眠症、周期的四肢運動症候群、またはむずむず脚症候群。
- 覚醒時に換気補助が必要な被験者
- -次の既存の状態を持つ被験者：重度の水疱性肺疾患、再発性気胸または気縦隔、低血圧、脳脊髄液漏れ、最近の頭蓋手術または外傷。
- 重度の発達遅滞があり、プロトコルの指示どおりにタスクを実行できない被験者。
次のいずれかの理由で、調査員が含めるのに適していないと考える被験者:
- 彼らは英語を理解していません
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- 彼らは物理的にプロトコルに準拠することができません
- -治験責任医師の意見では、他の理由で治験に参加するのは不適切である
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準STモード
参加者は、ST モードで最初の PSG 研究 (Titration Night 1) (AutoEPAP iVAPS または Fixed EPAP iVAPS に進む前) を受け、臨床試験装置「Juno」を介して標準的な NIV 療法を受けました。
このモードでは、参加者の現在の NIV 設定が見直され、最適な治療を提供するために再調整されました。
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参加者の現在の治療設定で ST モードに設定された Juno デバイス。
他の名前：
AutoEPAP iVAPS モードに設定された Juno デバイス。
他の名前：
固定 EPAP iVAPS モードに設定された Juno デバイス。
他の名前：
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実験的：AutoEPAP iVAPS
参加者は、コンピューターで生成された無作為化に従って、夜 2 または夜 3 のいずれかで AutoEPAP iVAPS モードに関する PSG 研究を受けました。 参加者は、コンピューター生成のランダム化リスト (Microsoft Excel 2010) に従ってランダム化 (1:1) され、最初に「AutoEPAP iVAPS」または「FixedEPAP iVAPS」療法モードを受けました。 |
参加者の現在の治療設定で ST モードに設定された Juno デバイス。
他の名前：
AutoEPAP iVAPS モードに設定された Juno デバイス。
他の名前：
固定 EPAP iVAPS モードに設定された Juno デバイス。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：固定 EPAP iVAPS
参加者は、コンピューターで生成された無作為化に従って、第 2 夜または第 3 夜の固定 EPAP iVAPS モードで PSG 調査を受けました。 参加者は、コンピューター生成のランダム化リスト (Microsoft Excel 2010) に従ってランダム化 (1:1) され、最初に「AutoEPAP iVAPS」または「FixedEPAP iVAPS」療法モードを受けました。 |
参加者の現在の治療設定で ST モードに設定された Juno デバイス。
他の名前：
AutoEPAP iVAPS モードに設定された Juno デバイス。
他の名前：
固定 EPAP iVAPS モードに設定された Juno デバイス。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無呼吸低呼吸指数（AHI）
時間枠：1泊
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AutoEPAP iVAPS と Fixed EPAP iVAPS を使用して測定された、睡眠 1 時間あたりの無呼吸と低呼吸の数
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1泊
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸素飽和度指数
時間枠：1泊
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睡眠 1 時間あたりの酸素飽和度低下の回数
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1泊
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平均酸素飽和度
時間枠：1泊
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総睡眠時間に記録された平均酸素飽和度
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1泊
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酸素飽和度が 90% を下回る時間
時間枠：1泊
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酸素飽和度が 90% を下回った時間 (分単位)
|
1泊
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平均経皮二酸化炭素 (PtcCo2)
時間枠：1泊
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経皮二酸化炭素測定 (TcCO2)
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1泊
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|
睡眠時間
時間枠：1泊
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睡眠に費やした時間
|
1泊
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|
睡眠効果
時間枠：1泊
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睡眠時間を睡眠に利用できる合計時間で割った値
|
1泊
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|
睡眠潜時 - 入眠時間後の覚醒
時間枠：1泊
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最初の入眠からの覚醒時間 (分単位)
|
1泊
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各睡眠段階で費やされた合計睡眠時間
時間枠：1泊
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各睡眠段階で費やされた合計睡眠時間の割合 (つまり.
N1、N2、N3 および REM)
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1泊
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呼吸イベントに関連する覚醒の数/時間
時間枠：1泊
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睡眠期間全体にわたる呼吸イベントに関連する覚醒の合計数/時間
|
1泊
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自発的な覚醒の数/時間
時間枠：1泊
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総睡眠時間全体で発生する自発覚醒の数/時間
|
1泊
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。