Клинические испытания Юноны Перт
12 мая 2021 г. обновлено: ResMed
Оценка алгоритма лечения дыхания во сне: AutoEPAP iVAPS
Это исследование предназначено для оценки эффективности новой терапии (автоматического положительного давления на выдохе с интеллектуальной поддержкой гарантированного объема давлением (AutoEPAP iVAPS)), предназначенной для лечения дыхательной недостаточности, дыхательной недостаточности и/или ночной гиповентиляции с обструкцией верхних дыхательных путей.
Исследование будет проводиться в два этапа: в палате сна и в домашних условиях.
Новая терапия будет сравниваться с двумя существующими методами искусственной вентиляции легких: «Спонтанный синхронизированный режим (ST)» и «Интеллектуальная поддержка давлением с гарантированным объемом (iVAPS)».
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза I: AutoEPAP iVAPS будет сравниваться с двумя существующими методами искусственной вентиляции легких: «Спонтанный синхронизированный режим (ST)» и «Интеллектуальная поддержка давлением с гарантированным объемом (фиксированный EPAP iVAPS)» у нынешних пользователей НИВЛ с дыхательной недостаточностью и/или дыхательной недостаточностью из-за хронической Обструктивное заболевание легких (ХОБЛ), синдром ожирения и гиповентиляции (OHS) или нервно-мышечное заболевание (NMD). Пациенты проведут в общей сложности 3 ночи в лаборатории сна в трех режимах, описанных выше. Индекс апноэ-гипопноэ будет основной мерой результата.
Фаза II: AutoEPAP iVAPS будет сравниваться с режимом ST в течение 7 ночей в доме пациентов. Средняя настройка EPAP для каждого устройства будет основной мерой результата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Австралия
- University of Western Australia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Субъект имеет возможность предоставить письменное информированное согласие
- Субъект в возрасте ≥18 лет
- Субъект имеет диагноз ХОБЛ, СГЯ или НМД с гиповентиляцией сна (историческое увеличение PtCO2 в течение ночи ≥ 10 мм рт.ст.) и/или дневной гиперкапнией (>45 мм рт.ст.)
- Субъект в настоящее время использует неинвазивную вентиляцию легких в течение ≥ 3 месяцев.
- Субъект с AHI ≥ 5 часов. (как задокументировано в диагностическом отчете об исследовании сна с определением давления)
Критерий исключения
- Субъекты, не соответствующие NIV (т. < 4 ч/ночь)
- Субъекты с тяжелой астмой
- Субъекты, которые беременны
- Субъекты на оксигенотерапии (т. >4 л/мин)
- Субъекты с трахеостомой
- Субъекты, которые остро больны, имеют осложнения со стороны здоровья или нестабильны с медицинской точки зрения
- Субъекты, которым ПАП-терапия противопоказана по медицинским показаниям.
- Субъекты, перенесшие операцию на верхних дыхательных путях, носу, пазухах или среднем ухе в течение предыдущих 90 дней.
- Субъекты с нелеченными расстройствами сна, не связанными с СОАС, включая, но не ограничиваясь ими; бессонница, синдром периодических движений конечностей или синдром беспокойных ног.
- Субъекты, которым требуется респираторная поддержка во время бодрствования
- Субъекты со следующими ранее существовавшими состояниями: тяжелая буллезная болезнь легких, рецидивирующий пневмоторакс или пневмомедиастинум, низкое кровяное давление, утечка спинномозговой жидкости, недавняя операция на черепе или травма.
- Субъекты с серьезной задержкой развития, которые не смогут выполнять задачи, указанные в протоколе.
Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для включения, потому что:
- они не понимают английский
- они не могут или не хотят предоставить письменное информированное согласие
- они физически не в состоянии соблюдать протокол
- они непригодны для участия в судебном разбирательстве по каким-либо иным причинам, по мнению следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартный режим ST
Участники прошли первое исследование PSG (ночь титрования 1) в режиме ST (до перехода на AutoEPAP iVAPS или Fixed EPAP iVAPS), получая стандартную НИВЛ через устройство для клинических испытаний «Juno».
В этом режиме текущие настройки НИВ участника проверялись и повторно титровались для обеспечения оптимальной терапии.
|
Устройство Juno установлено в режим ST с текущими настройками терапии участника.
Другие имена:
Устройство Juno настроено на режим AutoEPAP iVAPS.
Другие имена:
Устройство Juno настроено на фиксированный режим EPAP iVAPS.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: AutoEPAP iVAPS
Участники прошли исследование PSG в режиме AutoEPAP iVAPS либо в ночь 2, либо в ночь 3 в соответствии с их компьютерной рандомизацией. Участники были рандомизированы (1:1) согласно сгенерированному компьютером рандомизированному списку (Microsoft Excel 2010) для получения режима терапии «AutoEPAP iVAPS» или «FixedEPAP iVAPS». |
Устройство Juno установлено в режим ST с текущими настройками терапии участника.
Другие имена:
Устройство Juno настроено на режим AutoEPAP iVAPS.
Другие имена:
Устройство Juno настроено на фиксированный режим EPAP iVAPS.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фиксированный EPAP iVAPS
Участники прошли исследование PSG в режиме Fixed EPAP iVAPS либо в ночь 2, либо в ночь 3 в соответствии с их компьютерной рандомизацией. Участники были рандомизированы (1:1) согласно сгенерированному компьютером рандомизированному списку (Microsoft Excel 2010) для получения режима терапии «AutoEPAP iVAPS» или «FixedEPAP iVAPS». |
Устройство Juno установлено в режим ST с текущими настройками терапии участника.
Другие имена:
Устройство Juno настроено на режим AutoEPAP iVAPS.
Другие имена:
Устройство Juno настроено на фиксированный режим EPAP iVAPS.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ (AHI)
Временное ограничение: 1 ночь
|
Количество апноэ и гипопноэ в час сна, измеренное с использованием AutoEPAP iVAPS по сравнению с фиксированным EPAP iVAPS.
|
1 ночь
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс десатурации кислорода
Временное ограничение: 1 ночь
|
Количество десатураций кислорода за час сна
|
1 ночь
|
|
Среднее насыщение кислородом
Временное ограничение: 1 ночь
|
Среднее насыщение кислородом за все время сна
|
1 ночь
|
|
Время, проведенное ниже 90% насыщения кислородом
Временное ограничение: 1 ночь
|
Время в минутах, когда насыщение кислородом было ниже 90%
|
1 ночь
|
|
Средний чрескожный углекислый газ (PtcCo2)
Временное ограничение: 1 ночь
|
Чрескожное измерение углекислого газа (TcCO2)
|
1 ночь
|
|
Продолжительность сна
Временное ограничение: 1 ночь
|
Время, проведенное во сне
|
1 ночь
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: 1 ночь
|
Время сна, разделенное на общее время, доступное для сна
|
1 ночь
|
|
Задержка сна — время пробуждения после начала сна
Временное ограничение: 1 ночь
|
Время бодрствования в минутах после начала сна
|
1 ночь
|
|
Общее время сна, проведенное на каждой стадии сна
Временное ограничение: 1 ночь
|
Процент от общего времени сна, проведенного в каждой стадии сна (т.
N1, N2, N3 и РЭМ)
|
1 ночь
|
|
Количество возбуждений, связанных с респираторными событиями/час
Временное ограничение: 1 ночь
|
Общее количество пробуждений, связанных с респираторными событиями, в час за весь период сна.
|
1 ночь
|
|
Количество спонтанных возбуждений/час
Временное ограничение: 1 ночь
|
Количество спонтанных пробуждений/час за все время сна
|
1 ночь
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Апноэ
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Легочные заболевания
- Переедание
- Расстройства питания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Ожирение
- Апноэ сна, обструктивное
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Дыхательная недостаточность
- Обструкция дыхательных путей
- Гиповентиляция
- Гиповентиляционный синдром ожирения
- Нервно-мышечные заболевания
Другие идентификационные номера исследования
- MA250814
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .