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Juno Perth Klinische Studie

12. Mai 2021 aktualisiert von: ResMed

Die Bewertung des Schlafatmungs-Behandlungsalgorithmus: AutoEPAP iVAPS

Diese Studie soll die Wirksamkeit einer neuen Therapie (Automatic Expiratory Positive Airway Pressure with intelligent Volume Assuratory Pressure Support (AutoEPAP iVAPS)) bewerten, die zur Behandlung von respiratorischer Insuffizienz, respiratorischer Insuffizienz und/oder nächtlicher Hypoventilation mit Obstruktion der oberen Atemwege entwickelt wurde. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: In einer Schlafeinheit und in der häuslichen Umgebung. Die neue Therapie wird mit zwei bestehenden Beatmungstherapien verglichen: „Spontaneous Timed (ST) mode“ und „Intelligent Volume Assured Pressure Support (iVAPS)“.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Phase I: AutoEPAP iVAPS wird mit zwei bestehenden Beatmungstherapien verglichen: „Spontaneous Timed (ST) mode“ und „Intelligent Volume Assured Pressure Support (Fixed EPAP iVAPS)“ bei aktuellen NIV-Anwendern mit respiratorischer Insuffizienz und/oder respiratorischer Insuffizienz aufgrund von chronisch Obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Adipositas-Hypoventilationssyndrom (OHS) oder neuromuskuläre Erkrankung (NMD). Die Patienten verbringen insgesamt 3 Nächte im Schlaflabor in den drei oben beschriebenen Modi. Der Apnoe-Hypopnoe-Index wird das primäre Ergebnismaß sein.

Phase II: AutoEPAP iVAPS wird beim Patienten zu Hause über einen Zeitraum von 7 Nächten mit dem ST-Modus verglichen. Die mittlere EPAP-Einstellung jedes Geräts ist das primäre Ergebnismaß.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien
        • University of Western Australia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Das Subjekt ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Proband im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Der Proband hat eine COPD-, OHS- oder NMD-Diagnose mit Schlafhypoventilation (historischer PtCO2-Anstieg über Nacht ≥ 10 mmHg) und/oder Tageshyperkapnie (> 45 mmHg)
  • Das Subjekt verwendet derzeit nicht-invasive Beatmung für ≥ 3 Monate
  • Proband mit einem AHI ≥ 5 Std. (wie im diagnostischen oder druckbestimmenden Schlafstudienbericht dokumentiert)

Ausschlusskriterien

  • Probanden, die nicht NIV-konform sind (z. < 4 Std./Nacht)
  • Patienten mit schwerem Asthma
  • Probanden, die schwanger sind
  • Themen der Sauerstofftherapie (z. >4 l/min)
  • Probanden mit einem Tracheostoma
  • Probanden, die akut krank, medizinisch kompliziert oder medizinisch instabil sind
  • Patienten, bei denen die PAP-Therapie anderweitig medizinisch kontraindiziert ist
  • Probanden, die innerhalb der letzten 90 Tage an den oberen Atemwegen, der Nase, den Nasennebenhöhlen oder dem Mittelohr operiert wurden
  • Probanden mit unbehandelten, nicht-OSA-Schlafstörungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf; Schlaflosigkeit, periodisches Gliedmaßenbewegungssyndrom oder Restless-Legs-Syndrom.
  • Patienten, die im Wachzustand eine Beatmungsunterstützung benötigen
  • Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen: schwere bullöse Lungenerkrankung, rezidivierender Pneumothorax oder Pneumomediastinum, niedriger Blutdruck, Austritt von Liquor cerebrospinalis, kürzliche Schädeloperation oder Trauma.
  • Probanden mit schwerer Entwicklungsverzögerung, die nicht in der Lage sind, den Anweisungen des Protokolls zu folgen.

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie für die Aufnahme ungeeignet sind, weil entweder:

    • Sie verstehen kein Englisch
    • sie nicht in der Lage oder nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
    • Sie sind körperlich nicht in der Lage, das Protokoll einzuhalten
    • sie aus anderen Gründen nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-ST-Modus
Die Teilnehmer durchliefen die erste PSG-Studie (Titrationsnacht 1) im ST-Modus (vor der Umstellung auf AutoEPAP iVAPS oder Fixed EPAP iVAPS), während sie ihre Standard-NIV-Therapie über das klinische Studiengerät „Juno“ erhielten. Während dieses Modus wurden die aktuellen NIV-Einstellungen des Teilnehmers überprüft und neu titriert, um eine optimale Therapie zu liefern.
Gerät: Juno
Juno-Gerät im ST-Modus mit den aktuellen Therapieeinstellungen des Teilnehmers.
Andere Namen:
  • ResMed „Juno“-Gerät
Gerät: Juno
Juno-Gerät auf AutoEPAP iVAPS-Modus eingestellt.
Andere Namen:
  • ResMed „Juno“-Gerät
Gerät: Juno
Juno-Gerät auf festen EPAP-iVAPS-Modus eingestellt.
Andere Namen:
  • ResMed „Juno“-Gerät
Experimental: AutoEPAP iVAPS

Die Teilnehmer unterzogen sich einer PSG-Studie im AutoEPAP iVAPS-Modus entweder in Nacht 2 oder in Nacht 3 entsprechend ihrer computergenerierten Randomisierung.

Die Teilnehmer wurden gemäß einer computergenerierten randomisierten Liste (Microsoft Excel 2010) randomisiert (1:1), um zuerst den Therapiemodus „AutoEPAP iVAPS“ oder „FixedEPAP iVAPS“ zu erhalten.
Gerät: Juno
Juno-Gerät im ST-Modus mit den aktuellen Therapieeinstellungen des Teilnehmers.
Andere Namen:
  • ResMed „Juno“-Gerät
Gerät: Juno
Juno-Gerät auf AutoEPAP iVAPS-Modus eingestellt.
Andere Namen:
  • ResMed „Juno“-Gerät
Gerät: Juno
Juno-Gerät auf festen EPAP-iVAPS-Modus eingestellt.
Andere Namen:
  • ResMed „Juno“-Gerät
Aktiver Komparator: EPAP iVAPS behoben

Die Teilnehmer unterzogen sich einer PSG-Studie im fixierten EPAP-iVAPS-Modus in Nacht 2 oder Nacht 3 entsprechend ihrer computergenerierten Randomisierung.

Die Teilnehmer wurden gemäß einer computergenerierten randomisierten Liste (Microsoft Excel 2010) randomisiert (1:1), um zuerst den Therapiemodus „AutoEPAP iVAPS“ oder „FixedEPAP iVAPS“ zu erhalten.
Gerät: Juno
Juno-Gerät im ST-Modus mit den aktuellen Therapieeinstellungen des Teilnehmers.
Andere Namen:
  • ResMed „Juno“-Gerät
Gerät: Juno
Juno-Gerät auf AutoEPAP iVAPS-Modus eingestellt.
Andere Namen:
  • ResMed „Juno“-Gerät
Gerät: Juno
Juno-Gerät auf festen EPAP-iVAPS-Modus eingestellt.
Andere Namen:
  • ResMed „Juno“-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 1 Nacht
Die Anzahl der Apnoen und Hypopnoen pro Stunde Schlaf, gemessen mit AutoEPAP iVAPS im Vergleich zu Fixed EPAP iVAPS
1 Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffentsättigungsindex
Zeitfenster: 1 Nacht
Anzahl der Sauerstoffentsättigungen pro Stunde Schlaf
1 Nacht
Mittlere Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1 Nacht
Mittlere Sauerstoffsättigung, die während der gesamten Schlafzeit aufgezeichnet wurde
1 Nacht
Verbrachte Zeit unter 90 % Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1 Nacht
Zeit in Minuten, die die Sauerstoffsättigung unter 90 % war
1 Nacht
Mittleres transkutanes Kohlendioxid (PtcCo2)
Zeitfenster: 1 Nacht
Transkutane Kohlendioxidmessung (TcCO2)
1 Nacht
Schlafdauer
Zeitfenster: 1 Nacht
Schlafende Zeit
1 Nacht
Schlafwirksamkeit
Zeitfenster: 1 Nacht
Schlafzeit dividiert durch die Gesamtzeit, die zum Schlafen zur Verfügung steht
1 Nacht
Schlaflatenzzeit – Aufwachen nach Einschlafzeit
Zeitfenster: 1 Nacht
Wachzeit in Minuten nach Einschlafen
1 Nacht
Gesamte Schlafzeit, die in jeder Schlafphase verbracht wird
Zeitfenster: 1 Nacht
Prozentsatz der gesamten Schlafzeit, die in jeder Schlafphase verbracht wird (d. h. N1, N2, N3 und REM)
1 Nacht
Anzahl der Atemereignis-bezogenen Erregungen/Stunde
Zeitfenster: 1 Nacht
Gesamtzahl der respiratorischen ereignisbezogenen Erregungen/Stunde über die gesamte Schlafdauer
1 Nacht
Anzahl der spontanen Erregungen/Stunde
Zeitfenster: 1 Nacht
Anzahl der spontanen Erregungen/Stunde, die über die gesamte Gesamtschlafzeit auftreten
1 Nacht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ResMed

Mitarbeiter

The University of Western Australia
Sir Charles Gairdner Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MA250814

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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