Sperimentazione clinica di Juno Perth
12 maggio 2021 aggiornato da: ResMed
La valutazione dell'algoritmo di trattamento della respirazione durante il sonno: AutoEPAP iVAPS
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia di una nuova terapia (Automatic Expiratory Positive Airway Pressure with intelligent Volume Assured Pressure Support (AutoEPAP iVAPS)) progettata per trattare l'insufficienza respiratoria, l'insufficienza respiratoria e/o l'ipoventilazione notturna con ostruzione delle vie aeree superiori.
Lo studio sarà condotto in due fasi: in un'unità di sonno e nell'ambiente domestico.
La nuova terapia verrà confrontata con due terapie di ventilazione esistenti: "Modalità Spontaneous Timed (ST)" e "Intelligent Volume Assured Pressure Support (iVAPS)".
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase I: AutoEPAP iVAPS sarà confrontato con due terapie ventilatorie esistenti: "Modalità Spontaneous Timed (ST)" e "Intelligent Volume Assured Pressure Support (Fixed EPAP iVAPS)" negli attuali utenti di NIV con insufficienza respiratoria e/o insufficienza respiratoria dovuta a cronica Malattia polmonare ostruttiva (BPCO), sindrome da ipoventilazione da obesità (OHS) o malattia neuromuscolare (NMD). I pazienti trascorreranno un totale di 3 notti nel laboratorio del sonno nelle tre modalità sopra descritte. L'indice di apnea-ipopnea sarà l'outcome primario.
Fase II: AutoEPAP iVAPS sarà confrontato con la modalità ST per un periodo di 7 notti a casa dei pazienti. L'impostazione EPAP media di ciascun dispositivo sarà la misura dell'esito primario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, Australia
- University of Western Australia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Il soggetto ha la capacità di fornire il consenso informato scritto
- Soggetto di età ≥18 anni
- Il soggetto ha una diagnosi di BPCO, OHS o NMD con ipoventilazione durante il sonno (aumento storico della PtCO2 durante la notte ≥ 10 mmHg) e/o ipercapnia diurna (>45 mmHg)
- Il soggetto sta attualmente utilizzando la ventilazione non invasiva per ≥ 3 mesi
- Soggetto con un AHI ≥ 5 ore. (come documentato nel rapporto sullo studio del sonno diagnostico o per la determinazione della pressione)
Criteri di esclusione
- Soggetti non conformi alla NIV (es. < 4 ore/notte)
- Soggetti con asma grave
- Soggetti in stato di gravidanza
- Soggetti in ossigenoterapia (es. >4 L/min)
- Soggetti con tracheostomia
- Soggetti che sono gravemente malati, complicati dal punto di vista medico o che sono instabili dal punto di vista medico
- Soggetti in cui la terapia PAP è altrimenti controindicata dal punto di vista medico
- Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico alle vie aeree superiori, al naso, ai seni paranasali o all'orecchio medio nei 90 giorni precedenti
- Soggetti con disturbi del sonno non trattati, non OSA, inclusi ma non limitati a; insonnia, sindrome del movimento periodico degli arti o sindrome delle gambe senza riposo.
- Soggetti che richiedono supporto ventilatorio durante la veglia
- Soggetti con le seguenti condizioni preesistenti: grave malattia polmonare bollosa, pneumotorace ricorrente o pneumomediastino, bassa pressione sanguigna, perdita di liquido cerebrospinale, recente chirurgia cranica o trauma.
- Soggetti con grave ritardo dello sviluppo e che non saranno in grado di seguire le attività come indicato nel protocollo.
Soggetti che l'investigatore ritiene non adatti all'inclusione perché:
- non capiscono l'inglese
- non sono in grado o non vogliono fornire il consenso informato scritto
- non sono fisicamente in grado di rispettare il protocollo
- non sono idonei a partecipare al processo per qualsiasi altro motivo a giudizio dell'investigatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Modalità ST standard
I partecipanti sono stati sottoposti al primo studio PSG (Titration Night 1) in modalità ST (prima di passare ad AutoEPAP iVAPS o Fixed EPAP iVAPS) mentre ricevevano la loro terapia NIV standard attraverso il dispositivo di sperimentazione clinica "Juno".
Durante questa modalità le attuali impostazioni NIV del partecipante sono state riviste e titolate nuovamente per fornire una terapia ottimale.
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Dispositivo Juno impostato in modalità ST con le impostazioni terapeutiche correnti del partecipante.
Altri nomi:
Dispositivo Juno impostato sulla modalità AutoEPAP iVAPS.
Altri nomi:
Dispositivo Juno impostato sulla modalità iVAPS EPAP fissa.
Altri nomi:
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Sperimentale: AutoEPAP iVAPS
I partecipanti sono stati sottoposti a uno studio PSG sulla modalità AutoEPAP iVAPS durante la notte 2 o la notte 3 in base alla randomizzazione generata dal computer. I partecipanti sono stati randomizzati (1:1) in base a un elenco randomizzato generato dal computer (Microsoft Excel 2010) per ricevere prima la modalità terapeutica "AutoEPAP iVAPS" o "FixedEPAP iVAPS". |
Dispositivo Juno impostato in modalità ST con le impostazioni terapeutiche correnti del partecipante.
Altri nomi:
Dispositivo Juno impostato sulla modalità AutoEPAP iVAPS.
Altri nomi:
Dispositivo Juno impostato sulla modalità iVAPS EPAP fissa.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Risolto il problema con EPAP iVAPS
I partecipanti sono stati sottoposti a uno studio PSG sulla modalità Fixed EPAP iVAPS durante la notte 2 o la notte 3 in base alla randomizzazione generata dal computer. I partecipanti sono stati randomizzati (1:1) in base a un elenco randomizzato generato dal computer (Microsoft Excel 2010) per ricevere prima la modalità terapeutica "AutoEPAP iVAPS" o "FixedEPAP iVAPS". |
Dispositivo Juno impostato in modalità ST con le impostazioni terapeutiche correnti del partecipante.
Altri nomi:
Dispositivo Juno impostato sulla modalità AutoEPAP iVAPS.
Altri nomi:
Dispositivo Juno impostato sulla modalità iVAPS EPAP fissa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 1 notte
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Il numero di apnee e ipopnee per ora di sonno misurato utilizzando AutoEPAP iVAPS rispetto a Fixed EPAP iVAPS
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1 notte
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: 1 notte
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Numero di desaturazioni di ossigeno per ora di sonno
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1 notte
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Saturazione media dell'ossigeno
Lasso di tempo: 1 notte
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Saturazione media di ossigeno registrata nel tempo totale di sonno
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1 notte
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Tempo trascorso al di sotto del 90% di saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 1 notte
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Tempo in minuti in cui la saturazione di ossigeno è stata inferiore al 90%
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1 notte
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Anidride carbonica transcutanea media (PtcCo2)
Lasso di tempo: 1 notte
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Misurazione transcutanea dell'anidride carbonica (TcCO2)
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1 notte
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Durata del sonno
Lasso di tempo: 1 notte
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Tempo trascorso dormendo
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1 notte
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Efficacia del sonno
Lasso di tempo: 1 notte
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Tempo di sonno diviso per il tempo totale disponibile per il sonno
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1 notte
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Sleep Latency-Wake After Sleep Onset Time
Lasso di tempo: 1 notte
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Tempo di veglia in minuti dopo l'inizio del sonno iniziale
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1 notte
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Tempo di sonno totale trascorso in ciascuna fase del sonno
Lasso di tempo: 1 notte
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Percentuale del tempo totale di sonno trascorso in ciascuna fase del sonno (es.
N1, N2, N3 e REM)
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1 notte
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Numero di risvegli correlati a eventi respiratori/ora
Lasso di tempo: 1 notte
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Numero totale di risvegli/ora correlati a eventi respiratori durante l'intero periodo di sonno
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1 notte
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Numero di risvegli spontanei/ora
Lasso di tempo: 1 notte
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Numero di risvegli spontanei/ora che si verificano durante l'intero periodo di sonno totale
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1 notte
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
29 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2014
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie polmonari
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Obesità
- Apnea notturna, ostruttiva
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Insufficienza respiratoria
- Ostruzione delle vie aeree
- Ipoventilazione
- Obesità Sindrome da ipoventilazione
- Malattie neuromuscolari
Altri numeri di identificazione dello studio
- MA250814
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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