Ensayo clínico de Juno Perth
12 de mayo de 2021 actualizado por: ResMed
La evaluación del algoritmo de tratamiento del sueño-respiración: AutoEPAP iVAPS
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de una nueva terapia (Presión positiva espiratoria automática en las vías respiratorias con presión de soporte inteligente asegurada por volumen (AutoEPAP iVAPS)) diseñada para tratar la insuficiencia respiratoria, la insuficiencia respiratoria y/o la hipoventilación nocturna con obstrucción de las vías respiratorias superiores.
El estudio se realizará en dos fases: en una unidad de sueño y en el entorno domiciliario.
La nueva terapia se comparará con dos terapias de ventilación existentes: "Modo temporizado espontáneo (ST)" y "Presión de soporte inteligente con volumen garantizado (iVAPS)".
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase I: AutoEPAP iVAPS se comparará con dos terapias de ventilación existentes: "Modo espontáneo temporizado (ST)" y "Presión de soporte inteligente con volumen garantizado (EPAP iVAPS fijo)" en usuarios actuales de VNI con insuficiencia respiratoria y/o insuficiencia respiratoria debida a enfermedad crónica. Enfermedad Pulmonar Obstructiva (EPOC), Síndrome de Hipoventilación por Obesidad (OHS) o Enfermedad Neuromuscular (ENM). Los pacientes pasarán un total de 3 noches en el laboratorio del sueño en las tres modalidades descritas anteriormente. El índice de apnea-hipopnea será la medida de resultado primaria.
Fase II: AutoEPAP iVAPS se comparará con el modo ST durante un período de 7 noches en el hogar de los pacientes. La configuración de EPAP media de cada dispositivo será la medida de resultado principal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, Australia
- University of Western Australia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- El sujeto tiene la capacidad de dar su consentimiento informado por escrito
- Sujeto de edad ≥18 años
- El sujeto tiene un diagnóstico de EPOC, OHS o NMD con hipoventilación del sueño (aumento histórico de PtCO2 durante la noche ≥ 10 mmHg) y/o hipercapnia diurna (> 45 mmHg)
- El sujeto está utilizando actualmente ventilación no invasiva durante ≥ 3 meses
- Sujeto con un IAH ≥ 5 h. (como se documenta en el informe del estudio del sueño de diagnóstico o determinación de la presión)
Criterio de exclusión
- Sujetos que no cumplen con NIV (es decir. < 4 h/noche)
- Sujetos con asma severa
- Sujetos que están embarazadas
- Sujetos en oxigenoterapia (es decir, >4 l/min)
- Sujetos con una traqueotomía
- Sujetos que están gravemente enfermos, médicamente complicados o médicamente inestables
- Sujetos en los que la terapia de PAP está médicamente contraindicada
- Sujetos que se han sometido a cirugía de las vías respiratorias superiores, la nariz, los senos paranasales o el oído medio en los 90 días anteriores
- Sujetos con trastornos del sueño sin AOS no tratados, incluidos, entre otros; insomnio, síndrome de movimiento periódico de las extremidades o síndrome de piernas inquietas.
- Sujetos que requieren soporte ventilatorio durante la vigilia
- Sujetos con las siguientes condiciones preexistentes: enfermedad pulmonar ampollosa grave, neumotórax o neumomediastino recurrente, presión arterial baja, fuga de líquido cefalorraquídeo, cirugía o trauma craneal reciente.
- Sujetos con retraso severo en el desarrollo y que no podrán seguir las tareas como se indica en el protocolo.
Sujetos que el investigador cree que no son aptos para su inclusión porque:
- no entienden ingles
- no pueden o no quieren dar su consentimiento informado por escrito
- son físicamente incapaces de cumplir con el protocolo
- no son aptos para participar en el ensayo por cualquier otro motivo en opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Modo ST estándar
Los participantes se sometieron al primer estudio de PSG (Noche de titulación 1) en modo ST (antes de pasar a AutoEPAP iVAPS o Fixed EPAP iVAPS) mientras recibían su terapia NIV estándar a través del dispositivo de ensayo clínico "Juno".
Durante este modo, la configuración actual de NIV del participante se revisó y volvió a ajustar para brindar una terapia óptima.
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Dispositivo Juno configurado en modo ST con la configuración de terapia actual del participante.
Otros nombres:
Dispositivo Juno configurado en modo AutoEPAP iVAPS.
Otros nombres:
Dispositivo Juno configurado en modo EPAP fijo iVAPS.
Otros nombres:
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Experimental: AutoEPAP iVAPS
Los participantes se sometieron a un estudio de PSG en el modo AutoEPAP iVAPS en la Noche 2 o en la Noche 3 según su aleatorización generada por computadora. Los participantes fueron asignados al azar (1:1) de acuerdo con una lista aleatoria generada por computadora (Microsoft Excel 2010) para recibir primero el modo de terapia 'AutoEPAP iVAPS' o 'FixedEPAP iVAPS'. |
Dispositivo Juno configurado en modo ST con la configuración de terapia actual del participante.
Otros nombres:
Dispositivo Juno configurado en modo AutoEPAP iVAPS.
Otros nombres:
Dispositivo Juno configurado en modo EPAP fijo iVAPS.
Otros nombres:
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Comparador activo: EPAP fijo iVAPS
Los participantes se sometieron a un estudio de PSG en el modo EPAP fijo iVAPS en la Noche 2 o en la Noche 3 según su aleatorización generada por computadora. Los participantes fueron asignados al azar (1:1) de acuerdo con una lista aleatoria generada por computadora (Microsoft Excel 2010) para recibir primero el modo de terapia 'AutoEPAP iVAPS' o 'FixedEPAP iVAPS'. |
Dispositivo Juno configurado en modo ST con la configuración de terapia actual del participante.
Otros nombres:
Dispositivo Juno configurado en modo AutoEPAP iVAPS.
Otros nombres:
Dispositivo Juno configurado en modo EPAP fijo iVAPS.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Apnea-Hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 1 noche
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El número de apneas e hipopneas por hora de sueño medido con AutoEPAP iVAPS frente a Fixed EPAP iVAPS
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1 noche
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 noche
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Número de desaturaciones de oxígeno por hora de sueño
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1 noche
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Saturación media de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 noche
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Saturación media de oxígeno registrada en el tiempo total de sueño
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1 noche
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Tiempo pasado por debajo del 90 % de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: 1 noche
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Tiempo en minutos que la saturación de oxígeno estuvo por debajo del 90%
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1 noche
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Dióxido de carbono transcutáneo medio (PtcCo2)
Periodo de tiempo: 1 noche
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Medición transcutánea de dióxido de carbono (TcCO2)
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1 noche
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Duración del sueño
Periodo de tiempo: 1 noche
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Tiempo pasado dormido
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1 noche
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Eficacia del sueño
Periodo de tiempo: 1 noche
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Tiempo de sueño dividido por el tiempo total disponible para dormir
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1 noche
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Latencia del sueño: despertar después del tiempo de inicio del sueño
Periodo de tiempo: 1 noche
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Tiempo despierto en minutos después del inicio del sueño inicial
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1 noche
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Tiempo total de sueño gastado en cada etapa del sueño
Periodo de tiempo: 1 noche
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Porcentaje del tiempo total de sueño pasado en cada etapa del sueño (es decir,
N1, N2, N3 y REM)
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1 noche
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Número de despertares relacionados con eventos respiratorios/hora
Periodo de tiempo: 1 noche
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Número total de despertares por hora relacionados con eventos respiratorios durante todo el período de sueño
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1 noche
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Número de despertares espontáneos/hora
Periodo de tiempo: 1 noche
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Número de despertares espontáneos/hora que ocurren durante todo el tiempo total de sueño
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1 noche
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedades pulmonares
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Obesidad
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Insuficiencia respiratoria
- Obstrucción de la vía aerea
- Hipoventilación
- Síndrome de hipoventilación por obesidad
- Enfermedades Neuromusculares
Otros números de identificación del estudio
- MA250814
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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