Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Juno Perthin kliininen tutkimus

keskiviikko 12. toukokuuta 2021 päivittänyt: ResMed

Unenhengityshoitoalgoritmin arviointi: AutoEPAP iVAPS

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden hoidon tehokkuutta (Automaattinen uloshengityspositiivinen hengitysteiden paine älykkäällä Volume Assured Pressure Support -tuella (AutoEPAP iVAPS)), joka on suunniteltu hoitamaan hengitysvajausta, hengitysvajausta ja/tai yöllistä hypoventilaatiota ylempien hengitysteiden tukkeutumisesta. Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa: Uniyksikössä ja kotiympäristössä. Uutta hoitoa verrataan kahteen olemassa olevaan hengityslaitehoitoon: "Spontaani ajastettu (ST) tila" ja "Älykäs tilavuusvarmennettu painetuki (iVAPS)".

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe I: AutoEPAP iVAPSia verrataan kahteen olemassa olevaan hengityslaitehoitoon: "Spontaani ajastettu (ST) -tila" ja "Älykäs tilavuusvarmennettu painetuki (kiinteä EPAP iVAPS)" nykyisillä NIV-käyttäjillä, joilla on hengitysvajaus ja/tai hengitysvajaus kroonisesta sairaudesta. Obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), liikalihavuuden hypoventilaatio-oireyhtymä (OHS) tai neuromuskulaarinen sairaus (NMD). Potilaat viettävät yhteensä 3 yötä unilaboratoriossa kolmessa yllä kuvatussa tilassa. Apnea-hypopnea-indeksi on ensisijainen tulosmitta.

Vaihe II: AutoEPAP iVAPSia verrataan ST-tilaan 7 yön ajan potilaiden kotona. Kunkin laitteen keskimääräinen EPAP-asetus on ensisijainen tulosmitta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia
        • University of Western Australia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Tutkittavalla on mahdollisuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kohde on vähintään 18-vuotias
  • Potilaalla on diagnoosi COPD, OHS tai NMD, johon liittyy unen hypoventilaatio (historiallinen PtCO2:n nousu yön yli ≥ 10 mmHg) ja/tai päiväaikainen hyperkapnia (> 45 mmHg)
  • Kohde käyttää tällä hetkellä non-invasiivista ventilaatiota ≥ 3 kuukauden ajan
  • Kohde, jonka AHI on ≥ 5 tuntia. (kuten on dokumentoitu diagnostisessa tai paineenmäärityksen unitutkimusraportissa)

Poissulkemiskriteerit

  • Koehenkilöt, jotka eivät ole NIV-yhteensopivia (esim. < 4 tuntia/yö)
  • Koehenkilöt, joilla on vaikea astma
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana
  • Happihoitoa saavat koehenkilöt (esim. >4 l/min)
  • Henkilöt, joilla on trakeostomia
  • Kohteet, jotka ovat akuutisti sairaita, lääketieteellisesti monimutkaisia ​​tai lääketieteellisesti epävakaita
  • Potilaat, joille PAP-hoito on muuten lääketieteellisesti vasta-aiheista
  • Potilaat, joille on leikattu ylähengitystiet, nenä, poskiontelo tai välikorva viimeisten 90 päivän aikana
  • Kohteet, joilla on hoitamattomia, ei-OSA-unihäiriöitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen; unettomuus, jaksoittainen raajojen liikeoireyhtymä tai levottomat jalat -oireyhtymä.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat hengitystukea valveilla ollessa
  • Potilaat, joilla on seuraavat sairaudet: vaikea rakkulainen keuhkosairaus, toistuva ilmarinta tai pneumomediastinum, alhainen verenpaine, aivo-selkäydinnesteen vuoto, äskettäinen kallon leikkaus tai trauma.
  • Koehenkilöt, joilla on vakava kehitysviive ja jotka eivät pysty noudattamaan protokollan ohjeita.

  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo olevan sopimattomia sisällytettäväksi, koska jompikumpi:

    • he eivät ymmärrä englantia
    • he eivät pysty tai halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
    • he eivät fyysisesti pysty noudattamaan protokollaa
    • he eivät mistään muusta tutkijan mielestä ole kelvollisia osallistumaan oikeudenkäyntiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali ST-tila
Osallistujat kävivät läpi ensimmäisen PSG-tutkimuksen (Titration Night 1) ST-tilassa (ennen AutoEPAP iVAPS:iin tai Fixed EPAP iVAPS:iin siirtymistä) samalla kun he saivat normaalia NIV-hoitoaan kliinisen kokeen "Juno" -laitteen kautta. Tämän tilan aikana osallistujan nykyiset NIV-asetukset tarkistettiin ja titrattiin uudelleen optimaalisen hoidon saamiseksi.
Laite: Juno
Juno-laite on asetettu ST-tilaan osallistujan nykyisten hoitoasetusten kanssa.
Muut nimet:
  • ResMed "Juno" -laite
Laite: Juno
Juno-laite asetettu AutoEPAP iVAPS -tilaan.
Muut nimet:
  • ResMed "Juno" -laite
Laite: Juno
Juno-laite asetettu kiinteään EPAP iVAPS -tilaan.
Muut nimet:
  • ResMed "Juno" -laite
Kokeellinen: AutoEPAP iVAPS

Osallistujat kävivät läpi PSG-tutkimuksen AutoEPAP iVAPS -tilasta joko yönä 2 tai yönä 3 tietokoneen tuottaman satunnaistuksen mukaan.

Osallistujat satunnaistettiin (1:1) tietokoneella luodun satunnaistetun luettelon (Microsoft Excel 2010) mukaan, jotta he saivat ensin AutoEPAP iVAPS- tai FixedEPAP iVAPS -hoitotilan.
Laite: Juno
Juno-laite on asetettu ST-tilaan osallistujan nykyisten hoitoasetusten kanssa.
Muut nimet:
  • ResMed "Juno" -laite
Laite: Juno
Juno-laite asetettu AutoEPAP iVAPS -tilaan.
Muut nimet:
  • ResMed "Juno" -laite
Laite: Juno
Juno-laite asetettu kiinteään EPAP iVAPS -tilaan.
Muut nimet:
  • ResMed "Juno" -laite
Active Comparator: Korjattu EPAP iVAPS

Osallistujat kävivät läpi PSG-tutkimuksen Fixed EPAP iVAPS -tilassa joko Night 2 tai Night 3 tietokoneella luoman satunnaistuksen mukaan.

Osallistujat satunnaistettiin (1:1) tietokoneella luodun satunnaistetun luettelon (Microsoft Excel 2010) mukaan, jotta he saivat ensin AutoEPAP iVAPS- tai FixedEPAP iVAPS -hoitotilan.
Laite: Juno
Juno-laite on asetettu ST-tilaan osallistujan nykyisten hoitoasetusten kanssa.
Muut nimet:
  • ResMed "Juno" -laite
Laite: Juno
Juno-laite asetettu AutoEPAP iVAPS -tilaan.
Muut nimet:
  • ResMed "Juno" -laite
Laite: Juno
Juno-laite asetettu kiinteään EPAP iVAPS -tilaan.
Muut nimet:
  • ResMed "Juno" -laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: 1 yö
Apneoiden ja hypopneoiden määrä unituntia kohti mitattuna AutoEPAP iVAPS:lla verrattuna kiinteään EPAP iVAPSiin
1 yö

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Happidesaturaatioindeksi
Aikaikkuna: 1 yö
Happidesaturaatioiden määrä unituntia kohden
1 yö
Keskimääräinen happisaturaatio
Aikaikkuna: 1 yö
Keskimääräinen happisaturaatio kirjattu kokonaisuniaikaan
1 yö
Aika, joka vietettiin alle 90 % happisaturaatiossa
Aikaikkuna: 1 yö
Aika minuutteina, jolloin happisaturaatio oli alle 90 %
1 yö
Keskimääräinen transkutaaninen hiilidioksidi (PtcCo2)
Aikaikkuna: 1 yö
Transkutaaninen hiilidioksidimittaus (TcCO2)
1 yö
Unen kesto
Aikaikkuna: 1 yö
Nukkumisessa käytetty aika
1 yö
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: 1 yö
Nukkumisaika jaettuna nukkumiseen käytettävissä olevalla kokonaisajalla
1 yö
Univiive-herätys nukkumisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 yö
Herätysaika minuuteissa ensimmäisen nukahtamisen jälkeen
1 yö
Kussakin univaiheessa käytetty nukkumisaika yhteensä
Aikaikkuna: 1 yö
Prosenttiosuus kussakin univaiheessa käytetystä unen kokonaisajasta (esim. N1, N2, N3 ja REM)
1 yö
Hengitystapahtumiin liittyvien kiihotusten lukumäärä / tunti
Aikaikkuna: 1 yö
Hengitystapahtumiin liittyvien kiihotusten kokonaismäärä/tunti koko unijakson aikana
1 yö
Spontaanien kiihotusten määrä/tunti
Aikaikkuna: 1 yö
Spontaanien kiihotusten lukumäärä/tunti koko unen kokonaisajan aikana
1 yö

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ResMed

Yhteistyökumppanit

The University of Western Australia
Sir Charles Gairdner Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MA250814

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityksen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Juno

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa