Ensaio Clínico Juno Perth
12 de maio de 2021 atualizado por: ResMed
A Avaliação do Algoritmo de Tratamento da Respiração do Sono: AutoEPAP iVAPS
Este estudo avalia a eficácia de uma nova terapia (Automatic Expiratory Positive Airway Pressure com Intelligent Volume Assured Pressure Support (AutoEPAP iVAPS)) projetada para tratar insuficiência respiratória, insuficiência respiratória e/ou hipoventilação noturna com obstrução das vias aéreas superiores.
O estudo será realizado em duas fases: Em unidade de sono e em ambiente domiciliar.
A nova terapia será comparada com duas terapias ventilatórias existentes: "Modo Temporizado Espontâneo (ST)" e "Suporte de Pressão Garantida por Volume Inteligente (iVAPS)".
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase I: O AutoEPAP iVAPS será comparado com duas terapias ventilatórias existentes: "modo Espontâneo Temporizado (ST)" e "Volume Inteligente Assegurado de Pressão de Suporte (EPAP iVAPS Fixo)" em usuários atuais de VNI com insuficiência respiratória e/ou insuficiência respiratória devido a insuficiência respiratória crônica Doença Pulmonar Obstrutiva (DPOC), Síndrome de Hipoventilação por Obesidade (SHO) ou Doença Neuromuscular (DNM). Os pacientes passarão um total de 3 noites no laboratório do sono nos três modos descritos acima. O índice de apneia-hipopneia será a medida de desfecho primário.
Fase II: AutoEPAP iVAPS será comparado ao modo ST durante um período de 7 noites na casa dos pacientes. A configuração média de EPAP de cada dispositivo será a medida de resultado principal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, Austrália
- University of Western Australia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- O sujeito tem a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Indivíduo com idade ≥18 anos
- O sujeito tem um diagnóstico de DPOC, OHS ou NMD com hipoventilação durante o sono (aumento histórico de PtCO2 durante a noite ≥ 10 mmHg) e/ou hipercapnia diurna (> 45 mmHg)
- O indivíduo está atualmente usando ventilação não invasiva por ≥ 3 meses
- Indivíduo com IAH ≥ 5 h. (conforme documentado no relatório de estudo do sono de diagnóstico ou determinação de pressão)
Critério de exclusão
- Indivíduos não compatíveis com NIV (ou seja, < 4 h/noite)
- Indivíduos com asma grave
- Sujeitos que estão grávidas
- Indivíduos em oxigenoterapia (ex. >4 L/min)
- Indivíduos com traqueostomia
- Indivíduos que estão gravemente doentes, clinicamente complicados ou clinicamente instáveis
- Indivíduos nos quais a terapia PAP é clinicamente contraindicada
- Indivíduos que tiveram cirurgia das vias aéreas superiores, nariz, seio nasal ou ouvido médio nos últimos 90 dias
- Indivíduos com distúrbios do sono não OSA não tratados, incluindo, entre outros; insônia, síndrome de movimento periódico dos membros ou síndrome das pernas inquietas.
- Indivíduos que necessitam de suporte ventilatório durante a vigília
- Indivíduos com as seguintes condições pré-existentes: doença pulmonar bolhosa grave, pneumotórax ou pneumomediastino recorrente, pressão arterial baixa, vazamento de líquido cefalorraquidiano, cirurgia craniana recente ou trauma.
- Sujeitos com atraso grave no desenvolvimento e que não conseguirão seguir as tarefas conforme as instruções do protocolo.
Sujeitos que o investigador acredita serem inadequados para inclusão porque:
- eles não entendem inglês
- eles são incapazes ou não querem fornecer consentimento informado por escrito
- eles são fisicamente incapazes de cumprir o protocolo
- eles são inadequados para participar do estudo por qualquer outro motivo na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Modo ST padrão
Os participantes foram submetidos ao primeiro estudo de PSG (Noite de Titulação 1) no Modo ST (antes de passar para AutoEPAP iVAPS ou EPAP fixo iVAPS) enquanto recebiam sua terapia VNI padrão através do dispositivo de teste clínico "Juno".
Durante este modo, as configurações atuais de VNI do participante foram revisadas e redefinidas para administrar a terapia ideal.
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Dispositivo Juno configurado para o modo ST com as configurações de terapia atuais do participante.
Outros nomes:
Dispositivo Juno definido para o modo AutoEPAP iVAPS.
Outros nomes:
Dispositivo Juno definido para o modo EPAP iVAPS Fixo.
Outros nomes:
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Experimental: AutoEPAP iVAPS
Os participantes foram submetidos a um estudo PSG no modo AutoEPAP iVAPS na Noite 2 ou Noite 3, de acordo com a randomização gerada por computador. Os participantes foram randomizados (1:1) de acordo com uma lista aleatória gerada por computador (Microsoft Excel 2010) para receber primeiro o modo de terapia 'AutoEPAP iVAPS' ou 'FixedEPAP iVAPS'. |
Dispositivo Juno configurado para o modo ST com as configurações de terapia atuais do participante.
Outros nomes:
Dispositivo Juno definido para o modo AutoEPAP iVAPS.
Outros nomes:
Dispositivo Juno definido para o modo EPAP iVAPS Fixo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: EPAP fixo iVAPS
Os participantes foram submetidos a um estudo de PSG no modo Fixed EPAP iVAPS na Noite 2 ou Noite 3, de acordo com a randomização gerada por computador. Os participantes foram randomizados (1:1) de acordo com uma lista aleatória gerada por computador (Microsoft Excel 2010) para receber primeiro o modo de terapia 'AutoEPAP iVAPS' ou 'FixedEPAP iVAPS'. |
Dispositivo Juno configurado para o modo ST com as configurações de terapia atuais do participante.
Outros nomes:
Dispositivo Juno definido para o modo AutoEPAP iVAPS.
Outros nomes:
Dispositivo Juno definido para o modo EPAP iVAPS Fixo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: 1 noite
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O número de apneias e hipopneias por hora de sono medido usando o AutoEPAP iVAPS versus o EPAP iVAPS fixo
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1 noite
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de dessaturação de oxigênio
Prazo: 1 noite
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Número de dessaturações de oxigênio por hora de sono
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1 noite
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Saturação Média de Oxigênio
Prazo: 1 noite
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Saturação média de oxigênio registrada no tempo total de sono
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1 noite
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Tempo gasto abaixo de 90% de saturação de oxigênio
Prazo: 1 noite
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Tempo em minutos que a saturação de oxigênio ficou abaixo de 90%
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1 noite
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Dióxido de Carbono Transcutâneo Médio (PtcCo2)
Prazo: 1 noite
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Medição Transcutânea de Dióxido de Carbono (TcCO2)
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1 noite
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Duração do Sono
Prazo: 1 noite
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Tempo gasto dormindo
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1 noite
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Eficácia do Sono
Prazo: 1 noite
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Tempo de sono dividido pelo tempo total disponível para dormir
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1 noite
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Latência do sono-despertar após o horário de início do sono
Prazo: 1 noite
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Tempo acordado em minutos após o início do sono inicial
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1 noite
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Tempo total de sono gasto em cada estágio do sono
Prazo: 1 noite
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Porcentagem do tempo total de sono gasto em cada estágio do sono (ou seja,
N1, N2, N3 e REM)
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1 noite
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Número de despertares relacionados a eventos respiratórios/hora
Prazo: 1 noite
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Número total de despertares relacionados a eventos respiratórios/hora durante todo o período de sono
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1 noite
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Número de despertares espontâneos/hora
Prazo: 1 noite
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Número de despertares espontâneos/hora ocorrendo durante todo o tempo total de sono
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1 noite
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
29 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doenças pulmonares
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Obesidade
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Insuficiência Respiratória
- Obstrução de vias aéreas
- Hipoventilação
- Síndrome de Hipoventilação Obesidade
- Doenças Neuromusculares
Outros números de identificação do estudo
- MA250814
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .