주노퍼스 임상시험
수면호흡치료 알고리즘 평가: AutoEPAP iVAPS
연구 개요
상세 설명
1단계: AutoEPAP iVAPS는 현재 호흡 부전 및/또는 만성 질환으로 인한 호흡 부전이 있는 NIV 사용자의 두 가지 기존 인공호흡기 요법인 "자발적 시간 조절(ST) 모드" 및 "지능형 용적 보장 압력 지원(고정 EPAP iVAPS)"과 비교됩니다. 폐쇄성 폐질환(COPD), 비만 저환기 증후군(OHS) 또는 신경근 질환(NMD). 환자는 위에서 설명한 세 가지 모드로 수면 실험실에서 총 3일 밤을 보내게 됩니다. 무호흡-저호흡 지수가 주요 결과 측정이 될 것입니다.
2단계: AutoEPAP iVAPS는 환자의 집에서 7일 밤 동안 ST 모드와 비교됩니다. 각 장치의 평균 EPAP 설정이 주요 결과 측정값이 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, 호주
- University of Western Australia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 능력이 있습니다.
- 만 18세 이상
- 피험자는 COPD, OHS 또는 NMD와 함께 수면 호흡 저하(과거 PtCO2 밤새 ≥ 10mmHg 증가) 및/또는 주간 고칼슘혈증(>45 mmHg) 진단을 받았습니다.
- 대상자는 현재 ≥ 3개월 동안 비침습적 환기를 사용하고 있습니다.
- AHI가 5시간 이상인 피험자. (진단 또는 압력 결정 수면 연구 보고서에 기록된 대로)
제외 기준
- NIV를 준수하지 않는 과목(예: < 4시간/밤)
- 중증 천식이 있는 피험자
- 임신한 피험자
- 산소 요법을 받는 피험자(즉. >4L/분)
- 기관절개술을 받은 피험자
- 급성 질환, 의학적으로 복잡하거나 의학적으로 불안정한 피험자
- PAP 요법이 달리 의학적으로 금기인 피험자
- 지난 90일 이내에 상기도, 코, 부비동 또는 중이 수술을 받은 피험자
- 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않는 치료되지 않은 비-OSA 수면 장애가 있는 피험자; 불면증, 주기성 사지 운동 증후군 또는 하지 불안 증후군.
- 깨어있는 동안 환기 지원이 필요한 피험자
- 다음과 같은 기존 조건이 있는 피험자: 심각한 수포성 폐 질환, 재발성 기흉 또는 기종격동, 저혈압, 뇌척수액 누출, 최근의 두개골 수술 또는 외상.
- 심각한 발달 지연이 있고 프로토콜에 지시된 대로 작업을 수행할 수 없는 피험자.
다음과 같은 이유로 조사자가 포함하기에 부적합하다고 생각하는 피험자:
- 그들은 영어를 이해하지 못한다
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우
- 물리적으로 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
- 그들은 조사관의 의견에 다른 이유로 시험에 참여하기에 부적합합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 ST 모드
참가자는 임상 시험 장치 "Juno"를 통해 표준 NIV 요법을 받는 동안 ST 모드(AutoEPAP iVAPS 또는 고정 EPAP iVAPS로 진행하기 전)에서 첫 번째 PSG 연구(적정 밤 1)를 받았습니다.
이 모드에서 참가자의 현재 NIV 설정을 검토하고 최적의 치료를 제공하기 위해 다시 적정했습니다.
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참가자의 현재 요법 설정으로 ST 모드로 설정된 Juno 장치.
다른 이름들:
AutoEPAP iVAPS 모드로 설정된 Juno 장치.
다른 이름들:
Juno 장치가 고정 EPAP iVAPS 모드로 설정되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 자동EPAP iVAPS
참가자는 컴퓨터 생성 무작위화에 따라 밤 2 또는 밤 3에 AutoEPAP iVAPS 모드에서 PSG 연구를 받았습니다. 참가자들은 컴퓨터 생성 무작위 목록(Microsoft Excel 2010)에 따라 무작위 배정(1:1)되어 먼저 'AutoEPAP iVAPS' 또는 'FixedEPAP iVAPS' 치료 모드를 받았습니다. |
참가자의 현재 요법 설정으로 ST 모드로 설정된 Juno 장치.
다른 이름들:
AutoEPAP iVAPS 모드로 설정된 Juno 장치.
다른 이름들:
Juno 장치가 고정 EPAP iVAPS 모드로 설정되었습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 고정 EPAP iVAPS
참가자는 컴퓨터 생성 무작위화에 따라 2박 또는 3박에 고정 EPAP iVAPS 모드에서 PSG 연구를 받았습니다. 참가자들은 컴퓨터 생성 무작위 목록(Microsoft Excel 2010)에 따라 무작위 배정(1:1)되어 먼저 'AutoEPAP iVAPS' 또는 'FixedEPAP iVAPS' 치료 모드를 받았습니다. |
참가자의 현재 요법 설정으로 ST 모드로 설정된 Juno 장치.
다른 이름들:
AutoEPAP iVAPS 모드로 설정된 Juno 장치.
다른 이름들:
Juno 장치가 고정 EPAP iVAPS 모드로 설정되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 1박
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AutoEPAP iVAPS와 Fixed EPAP iVAPS를 사용하여 측정한 수면 시간당 무호흡 및 저호흡 횟수
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1박
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산소 불포화 지수
기간: 1박
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수면 시간당 산소 불포화 수치
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1박
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평균 산소 포화도
기간: 1박
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총 수면 시간에 기록된 평균 산소 포화도
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1박
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산소 포화도 90% 미만에서 보낸 시간
기간: 1박
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산소 포화도가 90% 미만인 시간(분)
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1박
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평균 경피적 이산화탄소(PtcCo2)
기간: 1박
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경피적 이산화탄소 측정(TcCO2)
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1박
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수면 시간
기간: 1박
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수면 시간
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1박
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수면 효능
기간: 1박
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수면 시간을 총 수면 가능 시간으로 나눈 값
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1박
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수면 대기 시간 - 수면 시작 시간 후 깨우기
기간: 1박
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초기 수면 시작 후 깨어 있는 시간(분)
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1박
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각 수면 단계에서 보낸 총 수면 시간
기간: 1박
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각 수면 단계(예:
N1, N2, N3 및 REM)
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1박
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호흡 사건 관련 각성 횟수/시간
기간: 1박
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전체 수면 기간 동안 호흡 사건 관련 각성/시간의 총 수
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1박
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자발적 각성 횟수/시간
기간: 1박
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전체 수면 시간 동안 발생하는 시간당 자발적 각성 횟수
|
1박
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MA250814
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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