Juno Perth klinisk forsøk

Inklusjonskriterier

• Subjektet har mulighet til å gi skriftlig informert samtykke
• Forsøksperson i alderen ≥18 år
• Personen har diagnosen KOLS, OHS eller NMD med søvnhypoventilasjon (historisk PtCO2-økning over natten ≥ 10 mmHg) og/eller hyperkapni på dagtid (>45 mmHg)
• Pasienten bruker for tiden ikke-invasiv ventilasjon i ≥ 3 måneder
• Person med en AHI ≥ 5 timer. (som dokumentert i en diagnostisk eller trykkbestemt søvnstudierapport)

Eksklusjonskriterier

• Emner som ikke overholder NIV (dvs. < 4 timer/natt)
• Personer med alvorlig astma
• Personer som er gravide
• Personer på oksygenbehandling (dvs. >4 l/min)
• Personer med trakeostomi
• Personer som er akutt syke, medisinsk kompliserte eller som er medisinsk ustabile
• Personer hvor PAP-terapi ellers er medisinsk kontraindisert
• Personer som har gjennomgått kirurgi i øvre luftveier, nese, sinus eller mellomøre i løpet av de siste 90 dagene
• Personer med ubehandlede, ikke-OSA søvnforstyrrelser, inkludert men ikke begrenset til; søvnløshet, periodisk lemmerbevegelsessyndrom eller restless legs-syndrom.
• Personer som trenger ventilasjonsstøtte under våkenhet
• Personer med følgende eksisterende tilstander: alvorlig bulløs lungesykdom, tilbakevendende pneumothorax eller pneumomediastinum, lavt blodtrykk, cerebrospinalvæskelekkasje, nylig kranial kirurgi eller traumer.
• Forsøkspersoner med alvorlig utviklingsforsinkelse og som ikke vil kunne følge oppgaver som anvist i protokollen.

• Emner som etterforskeren mener er uegnet for inkludering fordi enten:

  • de forstår ikke engelsk
  • de ikke er i stand til eller villige til å gi skriftlig informert samtykke
  • de er fysisk ute av stand til å overholde protokollen
  • de er uegnet til å delta i rettssaken av noen annen grunn etter etterforskerens oppfatning