Juno Perth Clinical Trial
12 maj 2021 uppdaterad av: ResMed
Utvärderingen av sömnandningsbehandlingsalgoritmen: AutoEPAP iVAPS
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av en ny behandling (Automatic Expiratory Positive Airway Pressure with intelligent Volume Assured Pressure Support (AutoEPAP iVAPS)) utformad för att behandla andningsinsufficiens, andningssvikt och/eller nattlig hypoventilation med obstruktion i övre luftvägarna.
Studien kommer att utföras i två faser: I en sömnenhet och i hemmiljö.
Den nya behandlingen kommer att jämföras med två befintliga ventilatorterapier: "Spontaneous Timed (ST) mode" och "Intelligent Volume Assured Pressure Support (iVAPS)".
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fas I: AutoEPAP iVAPS kommer att jämföras med två befintliga ventilatorterapier: "Spontaneous Timed (ST) mode" och "Intelligent Volume Assured Pressure Support (Fixed EPAP iVAPS)" hos nuvarande NIV-användare med andningsinsufficiens och/eller andningssvikt på grund av kronisk Obstruktiv lungsjukdom (KOL), fetma hypoventilationssyndrom (OHS) eller neuromuskulär sjukdom (NMD). Patienterna kommer att tillbringa totalt 3 nätter i sömnlaboratoriet i de tre lägen som beskrivs ovan. Apné-hypopnéindexet kommer att vara det primära utfallsmåttet.
Fas II: AutoEPAP iVAPS kommer att jämföras med ST-läge under en period av 7 nätter i patientens hem. Den genomsnittliga EPAP-inställningen för varje enhet kommer att vara det primära resultatmåttet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australien
- University of Western Australia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ämnet har möjlighet att ge skriftligt informerat samtycke
- Försöksperson i åldern ≥18 år
- Personen har diagnosen KOL, OHS eller NMD med sömnhypoventilation (historisk ökning av PtCO2 över natten ≥ 10 mmHg) och/eller hyperkapni dagtid (>45 mmHg)
- Patienten använder för närvarande icke-invasiv ventilation i ≥ 3 månader
- Försöksperson med en AHI ≥ 5 timmar. (som dokumenterats i sömnstudierapport om diagnostik eller tryckbestämning)
Exklusions kriterier
- Ämnen som inte uppfyller NIV (dvs. < 4 timmar/natt)
- Personer med svår astma
- Försökspersoner som är gravida
- Patienter på syrgasbehandling (dvs. >4 l/min)
- Försökspersoner med trakeostomi
- Försökspersoner som är akut sjuka, medicinskt komplicerade eller som är medicinskt instabila
- Patienter hos vilka PAP-terapi annars är medicinskt kontraindicerad
- Försökspersoner som har opererats i de övre luftvägarna, näsan, sinus eller mellanörat under de senaste 90 dagarna
- Patienter med obehandlade, icke-OSA sömnstörningar, inklusive men inte begränsat till; sömnlöshet, periodiskt extremitetsrörelsesyndrom eller restless legs syndrome.
- Försökspersoner som behöver andningsstöd under vakenhet
- Patienter med följande redan existerande tillstånd: allvarlig bullös lungsjukdom, återkommande pneumothorax eller pneumomediastinum, lågt blodtryck, cerebrospinalvätskeläckage, nyligen genomförd kranialoperation eller trauma.
- Försökspersoner med kraftig utvecklingsförsening och som inte kommer att kunna följa uppgifter enligt anvisningarna i protokollet.
Ämnen som utredaren anser är olämpliga för inkludering på grund av antingen:
- de förstår inte engelska
- de är oförmögna eller ovilliga att ge skriftligt informerat samtycke
- de är fysiskt oförmögna att följa protokollet
- de är olämpliga att delta i rättegången av någon annan anledning enligt utredarens uppfattning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard ST-läge
Deltagarna genomgick den första PSG-studien (Titration Night 1) på ST-läge (innan de gick på AutoEPAP iVAPS eller Fixed EPAP iVAPS) medan de fick sin standard NIV-behandling genom den kliniska prövningsapparaten "Juno".
Under detta läge granskades deltagarens nuvarande NIV-inställningar och titrerades om för att ge optimal terapi.
|
Juno-enhet inställd på ST-läge med deltagarens aktuella terapiinställningar.
Andra namn:
Juno-enhet inställd på AutoEPAP iVAPS-läge.
Andra namn:
Juno-enhet inställd på Fixed EPAP iVAPS-läge.
Andra namn:
|
|
Experimentell: AutoEPAP iVAPS
Deltagarna genomgick en PSG-studie på AutoEPAP iVAPS-läget på antingen Night 2 eller Night 3 enligt deras datorgenererade randomisering. Deltagarna randomiserades (1:1) enligt en datorgenererad randomiserad lista (Microsoft Excel 2010) för att först få 'AutoEPAP iVAPS' eller 'FixedEPAP iVAPS' behandlingsläge. |
Juno-enhet inställd på ST-läge med deltagarens aktuella terapiinställningar.
Andra namn:
Juno-enhet inställd på AutoEPAP iVAPS-läge.
Andra namn:
Juno-enhet inställd på Fixed EPAP iVAPS-läge.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fast EPAP iVAPS
Deltagarna genomgick en PSG-studie på Fixed EPAP iVAPS-läget på antingen Night 2 eller Night 3 enligt deras datorgenererade randomisering. Deltagarna randomiserades (1:1) enligt en datorgenererad randomiserad lista (Microsoft Excel 2010) för att först få 'AutoEPAP iVAPS' eller 'FixedEPAP iVAPS' behandlingsläge. |
Juno-enhet inställd på ST-läge med deltagarens aktuella terapiinställningar.
Andra namn:
Juno-enhet inställd på AutoEPAP iVAPS-läge.
Andra namn:
Juno-enhet inställd på Fixed EPAP iVAPS-läge.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné-Hypopné Index (AHI)
Tidsram: 1 natt
|
Antalet apnéer och hypopnéer per timmes sömn mätt med AutoEPAP iVAPS jämfört med Fixed EPAP iVAPS
|
1 natt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxygen Desaturation Index
Tidsram: 1 natt
|
Antal syredesaturationer per timmes sömn
|
1 natt
|
|
Genomsnittlig syremättnad
Tidsram: 1 natt
|
Genomsnittlig syremättnad registrerad i den totala sömntiden
|
1 natt
|
|
Tid tillbringad under 90 % syremättnad
Tidsram: 1 natt
|
Tid i minuter som syremättnaden var under 90 %
|
1 natt
|
|
Genomsnittlig transkutan koldioxid (PtcCo2)
Tidsram: 1 natt
|
Transkutan koldioxidmätning (TcCO2)
|
1 natt
|
|
Sömnlängd
Tidsram: 1 natt
|
Tid tillbringad sömn
|
1 natt
|
|
Sömneffektivitet
Tidsram: 1 natt
|
Sömntid dividerat med total tid tillgänglig för sömn
|
1 natt
|
|
Sömnfördröjning-vakna efter sömnstart
Tidsram: 1 natt
|
Vakentid i minuter efter första sömndebut
|
1 natt
|
|
Total sömntid tillbringad i varje sömnstadium
Tidsram: 1 natt
|
Procentandel av den totala sömntiden som spenderas i varje sömnstadium (dvs.
N1, N2, N3 och REM)
|
1 natt
|
|
Antal andningshändelser relaterade upphetsningar/timme
Tidsram: 1 natt
|
Totalt antal andningshändelsrelaterade upphetsningar/timme under hela sömnperioden
|
1 natt
|
|
Antal spontana upphetsningar/timme
Tidsram: 1 natt
|
Antal spontana upphetsningar/timme som inträffar under hela den totala sömntiden
|
1 natt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
29 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2014
Första postat (Uppskatta)
15 december 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Apné
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Lungsjukdomar
- Övernäring
- Näringsstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Sömnapnésyndrom
- Fetma
- Sömnapné, obstruktiv
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Andningsinsufficiens
- Luftvägshinder
- Hypoventilation
- Fetma Hypoventilationssyndrom
- Neuromuskulära sjukdomar
Andra studie-ID-nummer
- MA250814
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .