Badanie kliniczne Juno Perth
12 maja 2021 zaktualizowane przez: ResMed
Ocena algorytmu leczenia oddychania podczas snu: AutoEPAP iVAPS
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności nowej terapii (automatyczne dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych z inteligentnym wspomaganiem ciśnieniem o zapewnionej objętości (AutoEPAP iVAPS)) przeznaczonej do leczenia niewydolności oddechowej, niewydolności oddechowej i/lub nocnej hipowentylacji z niedrożnością górnych dróg oddechowych.
Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch fazach: na oddziale do spania oraz w warunkach domowych.
Nowa terapia zostanie porównana z dwoma istniejącymi terapiami za pomocą respiratora: „trybem spontanicznego czasu (ST)” i „inteligentnym wspomaganiem ciśnieniowym z zapewnieniem objętości (iVAPS)”.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza I: AutoEPAP iVAPS zostanie porównany z dwoma istniejącymi terapiami respiratora: „trybem spontanicznym w czasie (ST)” i „inteligentnym wspomaganiem ciśnieniem z zapewnieniem objętości (stały EPAP iVAPS)” u obecnych użytkowników NIV z niewydolnością oddechową i/lub niewydolnością oddechową spowodowaną przewlekłą obturacyjna choroba płuc (POChP), zespół hipowentylacji otyłości (OHS) lub choroba nerwowo-mięśniowa (NMD). Pacjenci spędzą łącznie 3 noce w laboratorium snu w trzech trybach opisanych powyżej. Podstawową miarą wyniku będzie wskaźnik bezdechów i spłyconych oddechów.
Faza II: AutoEPAP iVAPS będzie porównywany z trybem ST przez okres 7 nocy w domu pacjentów. Podstawową miarą wyniku będzie średnie ustawienie EPAP każdego urządzenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia
- University of Western Australia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Podmiot ma możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pacjent w wieku ≥18 lat
- Pacjent ma rozpoznanie POChP, OHS lub NMD z hipowentylacją podczas snu (historyczny wzrost PtCO2 w ciągu nocy ≥ 10 mmHg) i/lub hiperkapnią w ciągu dnia (>45 mmHg)
- Pacjent stosuje obecnie wentylację nieinwazyjną przez ≥ 3 miesiące
- Pacjent z AHI ≥ 5 godz. (jak udokumentowano w raporcie z badania snu podczas diagnostyki lub określania ciśnienia)
Kryteria wyłączenia
- Osoby, które nie stosują się do NIV (tj. < 4 godz./noc)
- Osoby z ciężką astmą
- Osoby, które są w ciąży
- Pacjenci na tlenoterapii (tj. >4 l/min)
- Osoby z tracheostomią
- Pacjenci, którzy są ciężko chorzy, powikłani medycznie lub niestabilni medycznie
- Osoby, u których terapia PAP jest z innych powodów przeciwwskazana medycznie
- Pacjenci, którzy przeszli operację górnych dróg oddechowych, nosa, zatok lub ucha środkowego w ciągu ostatnich 90 dni
- Podmioty z nieleczonymi zaburzeniami snu innymi niż OSA, w tym między innymi; bezsenność, zespół okresowych ruchów kończyn lub zespół niespokojnych nóg.
- Pacjenci, którzy wymagają wspomagania wentylacji podczas czuwania
- Pacjenci z następującymi wcześniej istniejącymi stanami: ciężka pęcherzowa choroba płuc, nawracająca odma opłucnowa lub odma śródpiersia, niskie ciśnienie krwi, wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, niedawna operacja lub uraz czaszki.
- Osoby z poważnym opóźnieniem rozwojowym, które nie będą w stanie wykonywać zadań zgodnie z zaleceniami protokołu.
Osoby, które zdaniem badacza nie nadają się do włączenia, ponieważ:
- nie rozumieją angielskiego
- nie mogą lub nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody
- fizycznie nie są w stanie zastosować się do protokołu
- nie nadają się do udziału w rozprawie z jakiegokolwiek innego powodu w opinii prowadzącego badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy tryb ST
Uczestnicy przeszli pierwsze badanie PSG (Titration Night 1) w trybie ST (przed przejściem na AutoEPAP iVAPS lub Fixed EPAP iVAPS) podczas standardowej terapii NIV za pomocą urządzenia do badań klinicznych „Juno”.
W tym trybie aktualne ustawienia NIV uczestnika były przeglądane i ponownie korygowane w celu zapewnienia optymalnej terapii.
|
Urządzenie Juno ustawione na tryb ST z aktualnymi ustawieniami terapii uczestnika.
Inne nazwy:
Urządzenie Juno ustawione na tryb AutoEPAP iVAPS.
Inne nazwy:
Urządzenie Juno ustawione na tryb Fixed EPAP iVAPS.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: AutoEPAP iVAPS
Uczestnicy przeszli badanie PSG w trybie AutoEPAP iVAPS w nocy 2 lub w nocy 3, zgodnie z wygenerowaną komputerowo randomizacją. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni (1:1) zgodnie z wygenerowaną komputerowo losową listą (Microsoft Excel 2010), aby najpierw otrzymać tryb terapii „AutoEPAP iVAPS” lub „FixedEPAP iVAPS”. |
Urządzenie Juno ustawione na tryb ST z aktualnymi ustawieniami terapii uczestnika.
Inne nazwy:
Urządzenie Juno ustawione na tryb AutoEPAP iVAPS.
Inne nazwy:
Urządzenie Juno ustawione na tryb Fixed EPAP iVAPS.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Naprawiono iVAPS EPAP
Uczestnicy przeszli badanie PSG w trybie Fixed EPAP iVAPS w nocy 2 lub w nocy 3, zgodnie z wygenerowaną komputerowo randomizacją. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni (1:1) zgodnie z wygenerowaną komputerowo losową listą (Microsoft Excel 2010), aby najpierw otrzymać tryb terapii „AutoEPAP iVAPS” lub „FixedEPAP iVAPS”. |
Urządzenie Juno ustawione na tryb ST z aktualnymi ustawieniami terapii uczestnika.
Inne nazwy:
Urządzenie Juno ustawione na tryb AutoEPAP iVAPS.
Inne nazwy:
Urządzenie Juno ustawione na tryb Fixed EPAP iVAPS.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks bezdechów i spłyceń oddechu (AHI)
Ramy czasowe: 1 noc
|
Liczba bezdechów i spłyconych oddechów na godzinę snu mierzona za pomocą AutoEPAP iVAPS w porównaniu z Fixed EPAP iVAPS
|
1 noc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik desaturacji tlenem
Ramy czasowe: 1 noc
|
Liczba desaturacji tlenem na godzinę snu
|
1 noc
|
|
Średnie nasycenie tlenem
Ramy czasowe: 1 noc
|
Średnie nasycenie tlenem zarejestrowane w całkowitym czasie snu
|
1 noc
|
|
Czas spędzony poniżej 90% nasycenia tlenem
Ramy czasowe: 1 noc
|
Czas w minutach, w którym nasycenie tlenem było poniżej 90%
|
1 noc
|
|
Średni przezskórny poziom dwutlenku węgla (PtcCo2)
Ramy czasowe: 1 noc
|
Przezskórny pomiar dwutlenku węgla (TcCO2)
|
1 noc
|
|
Czas snu
Ramy czasowe: 1 noc
|
Czas spędzony na spaniu
|
1 noc
|
|
Skuteczność snu
Ramy czasowe: 1 noc
|
Czas snu podzielony przez całkowity czas dostępny na sen
|
1 noc
|
|
Opóźnienie snu — pobudka po czasie zasypiania
Ramy czasowe: 1 noc
|
Czas przebudzenia w minutach po początkowym zaśnięciu
|
1 noc
|
|
Całkowity czas snu spędzony w każdej fazie snu
Ramy czasowe: 1 noc
|
Procent całkowitego czasu snu spędzonego w każdej fazie snu (tj.
N1, N2, N3 i REM)
|
1 noc
|
|
Liczba wybudzeń związanych ze zdarzeniami oddechowymi na godzinę
Ramy czasowe: 1 noc
|
Całkowita liczba wybudzeń związanych ze zdarzeniami oddechowymi/godz. w całym okresie snu
|
1 noc
|
|
Liczba spontanicznych pobudzeń/godz
Ramy czasowe: 1 noc
|
Liczba spontanicznych wybudzeń/godz. występujących w całym całkowitym czasie snu
|
1 noc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Bezdech
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroby płuc
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zespoły bezdechu sennego
- Otyłość
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Choroby płuc, obturacyjne
- Choroba płuc, przewlekła obturacja
- Niewydolność oddechowa
- Niedrożność dróg oddechowych
- Hipowentylacja
- Zespół hipowentylacji otyłości
- Choroby nerwowo-mięśniowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MA250814
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .