Essai clinique Juno Perth
12 mai 2021 mis à jour par: ResMed
L'évaluation de l'algorithme de traitement sommeil-respiration : AutoEPAP iVAPS
Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une nouvelle thérapie (Automatic Expiratory Positive Airway Pressure with intelligent Volume Assured Pressure Support (AutoEPAP iVAPS)) conçue pour traiter l'insuffisance respiratoire, l'insuffisance respiratoire et/ou l'hypoventilation nocturne avec obstruction des voies respiratoires supérieures.
L'étude se déroulera en deux phases : en unité de sommeil et en milieu familial.
La nouvelle thérapie sera comparée à deux thérapies de ventilation existantes : "mode Spontaneous Timed (ST)" et "Intelligent Volume Assured Pressure Support (iVAPS)".
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase I : AutoEPAP iVAPS sera comparé à deux thérapies de ventilation existantes : « mode Spontaneous Timed (ST) » et « Intelligent Volume Assured Pressure Support (Fixed EPAP iVAPS) » chez les utilisateurs actuels de VNI souffrant d'insuffisance respiratoire et/ou d'insuffisance respiratoire due à une maladie chronique. Maladie pulmonaire obstructive (MPOC), syndrome d'obésité et d'hypoventilation (SHO) ou maladie neuromusculaire (NMD). Les patients passeront un total de 3 nuits dans le laboratoire du sommeil dans les trois modes décrits ci-dessus. L'indice d'apnée-hypopnée sera le critère de jugement principal.
Phase II : AutoEPAP iVAPS sera comparé au mode ST sur une période de 7 nuits au domicile des patients. Le paramètre EPAP moyen de chaque appareil sera la principale mesure de résultat.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australie
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Perth, Western Australia, Australie
- University of Western Australia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Le sujet a la capacité de fournir un consentement éclairé écrit
- Sujet âgé de ≥ 18 ans
- Le sujet a un diagnostic de MPOC, d'OHS ou de NMD avec hypoventilation du sommeil (augmentation historique de la PtCO2 pendant la nuit ≥ 10 mmHg) et/ou hypercapnie diurne (> 45 mmHg)
- Le sujet utilise actuellement une ventilation non invasive depuis ≥ 3 mois
- Sujet avec un AHI ≥ 5 h. (tel que documenté dans le rapport d'étude du sommeil de diagnostic ou de détermination de la pression)
Critère d'exclusion
- Les sujets non conformes à la VNI (c'est-à-dire. < 4 h/nuit)
- Sujets souffrant d'asthme sévère
- Les sujets qui sont enceintes
- Les sujets sous oxygénothérapie (c. >4 L/min)
- Sujets avec une trachéotomie
- Sujets gravement malades, médicalement compliqués ou médicalement instables
- Sujets chez qui la thérapie PAP est par ailleurs médicalement contre-indiquée
- Sujets ayant subi une intervention chirurgicale des voies respiratoires supérieures, du nez, des sinus ou de l'oreille moyenne au cours des 90 jours précédents
- Sujets souffrant de troubles du sommeil non traités et non OSA, y compris, mais sans s'y limiter ; insomnie, syndrome des mouvements périodiques des membres ou syndrome des jambes sans repos.
- Sujets nécessitant une assistance ventilatoire pendant l'éveil
- Sujets présentant les affections préexistantes suivantes : maladie pulmonaire bulleuse sévère, pneumothorax ou pneumomédiastin récurrent, hypotension artérielle, fuite de liquide céphalo-rachidien, chirurgie ou traumatisme crânien récent.
- Sujets présentant un retard de développement sévère et qui ne pourront pas suivre les tâches comme indiqué dans le protocole.
Sujets qui, selon l'investigateur, ne conviennent pas à l'inclusion parce que :
- ils ne comprennent pas l'anglais
- ils sont incapables ou refusent de fournir un consentement éclairé écrit
- ils sont physiquement incapables de se conformer au protocole
- ils ne sont pas aptes à participer à l'essai pour toute autre raison de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Mode ST standard
Les participants ont subi la première étude PSG (Titration Night 1) en mode ST (avant de passer à AutoEPAP iVAPS ou Fixed EPAP iVAPS) tout en recevant leur traitement VNI standard via le dispositif d'essai clinique "Juno".
Au cours de ce mode, les paramètres de VNI actuels du participant ont été revus et réajustés pour fournir un traitement optimal.
|
Appareil Juno réglé sur le mode ST avec les paramètres de traitement actuels du participant.
Autres noms:
Appareil Juno réglé sur le mode AutoEPAP iVAPS.
Autres noms:
Appareil Juno réglé sur le mode EPAP iVAPS fixe.
Autres noms:
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Expérimental: AutoEPAP iVAPS
Les participants ont subi une étude PSG sur le mode AutoEPAP iVAPS la nuit 2 ou la nuit 3 selon leur randomisation générée par ordinateur. Les participants ont été randomisés (1:1) selon une liste randomisée générée par ordinateur (Microsoft Excel 2010) pour recevoir en premier le mode de thérapie « AutoEPAP iVAPS » ou « FixedEPAP iVAPS ». |
Appareil Juno réglé sur le mode ST avec les paramètres de traitement actuels du participant.
Autres noms:
Appareil Juno réglé sur le mode AutoEPAP iVAPS.
Autres noms:
Appareil Juno réglé sur le mode EPAP iVAPS fixe.
Autres noms:
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Comparateur actif: IVAPS EPAP fixe
Les participants ont subi une étude PSG sur le mode EPAP iVAPS fixe la nuit 2 ou la nuit 3 selon leur randomisation générée par ordinateur. Les participants ont été randomisés (1:1) selon une liste randomisée générée par ordinateur (Microsoft Excel 2010) pour recevoir en premier le mode de thérapie « AutoEPAP iVAPS » ou « FixedEPAP iVAPS ». |
Appareil Juno réglé sur le mode ST avec les paramètres de traitement actuels du participant.
Autres noms:
Appareil Juno réglé sur le mode AutoEPAP iVAPS.
Autres noms:
Appareil Juno réglé sur le mode EPAP iVAPS fixe.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: Une nuit
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Le nombre d'apnées et d'hypopnées par heure de sommeil mesuré à l'aide de l'iVAPS AutoEPAP par rapport à l'iVAPS EPAP fixe
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Une nuit
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de désaturation en oxygène
Délai: Une nuit
|
Nombre de désaturations en oxygène par heure de sommeil
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Une nuit
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|
Saturation moyenne en oxygène
Délai: Une nuit
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Saturation moyenne en oxygène enregistrée dans le temps total de sommeil
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Une nuit
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Temps passé en dessous de 90 % de saturation en oxygène
Délai: Une nuit
|
Temps en minutes pendant lequel la saturation en oxygène était inférieure à 90 %
|
Une nuit
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Dioxyde de carbone transcutané moyen (PtcCo2)
Délai: Une nuit
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Mesure transcutanée du dioxyde de carbone (TcCO2)
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Une nuit
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Durée du sommeil
Délai: Une nuit
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Temps passé à dormir
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Une nuit
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Efficacité du sommeil
Délai: Une nuit
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Temps de sommeil divisé par le temps total disponible pour dormir
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Une nuit
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Latence du sommeil-réveil après l'heure de début du sommeil
Délai: Une nuit
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Temps d'éveil en minutes après l'endormissement initial
|
Une nuit
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Temps de sommeil total passé à chaque étape du sommeil
Délai: Une nuit
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Pourcentage du temps de sommeil total passé à chaque étape du sommeil (c.
N1, N2, N3 et REM)
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Une nuit
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Nombre de réveils liés à un événement respiratoire/heure
Délai: Une nuit
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Nombre total d'éveils liés à un événement respiratoire/h sur toute la période de sommeil
|
Une nuit
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Nombre de réveils spontanés/heure
Délai: Une nuit
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Nombre d'éveils spontanés/h survenant pendant toute la durée totale du sommeil
|
Une nuit
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
29 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2014
Première publication (Estimation)
15 décembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladies pulmonaires
- Suralimentation
- Troubles nutritionnels
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Obésité
- Apnée du sommeil, obstructive
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Insuffisance respiratoire
- Obstruction des voies respiratoires
- Hypoventilation
- Syndrome d'obésité et d'hypoventilation
- Maladies neuromusculaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MA250814
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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