Juno Perth klinische proef
12 mei 2021 bijgewerkt door: ResMed
De evaluatie van het slaap-ademhalingsbehandelingsalgoritme: AutoEPAP iVAPS
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid te evalueren van een nieuwe therapie (Automatic Expiratory Positive Airway Pressure with intelligent Volume Assured Pressure Support (AutoEPAP iVAPS)) die is ontworpen om ademhalingsinsufficiëntie, ademhalingsinsufficiëntie en/of nachtelijke hypoventilatie met obstructie van de bovenste luchtwegen te behandelen.
Het onderzoek wordt uitgevoerd in twee fasen: In een slaapunit en in de thuisomgeving.
De nieuwe therapie zal worden vergeleken met twee bestaande beademingstherapieën: "Spontaneous Timed (ST) mode" en "Intelligent Volume Assured Pressure Support (iVAPS)".
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fase I: AutoEPAP iVAPS wordt vergeleken met twee bestaande beademingstherapieën: "Spontaneous Timed (ST) mode" en "Intelligent Volume Assured Pressure Support (Fixed EPAP iVAPS)" bij huidige NIV-gebruikers met ademhalingsinsufficiëntie en/of ademhalingsinsufficiëntie als gevolg van chronische Obstructieve longziekte (COPD), Obesitas Hypoventilatie Syndroom (OHS) of Neuromusculaire Ziekte (NMD). Patiënten brengen in totaal 3 nachten door in het slaaplaboratorium in de drie hierboven beschreven modi. De apneu-hypopneu-index zal de primaire uitkomstmaat zijn.
Fase II: AutoEPAP iVAPS wordt vergeleken met ST-modus gedurende een periode van 7 nachten bij de patiënten thuis. De gemiddelde EPAP-instelling van elk apparaat is de primaire uitkomstmaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australië
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth, Western Australia, Australië
- University of Western Australia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Proefpersoon heeft de mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Proefpersoon ≥18 jaar oud
- Proefpersoon heeft een diagnose van COPD, OHS of NMD met slaaphypoventilatie (historische PtCO2-toename 's nachts ≥ 10 mmHg) en/of hypercapnie overdag (> 45 mmHg)
- Proefpersoon gebruikt momenteel niet-invasieve beademing gedurende ≥ 3 maanden
- Proefpersoon met een AHI ≥ 5 uur. (zoals gedocumenteerd in diagnostisch of drukbepaling slaaponderzoeksrapport)
Uitsluitingscriteria
- Onderwerpen die niet voldoen aan de NIV (bijv. < 4 uur/nacht)
- Proefpersonen met ernstige astma
- Onderwerpen die zwanger zijn
- Proefpersonen op zuurstoftherapie (bijv. >4 L/min)
- Proefpersonen met een tracheostoma
- Proefpersonen die acuut ziek, medisch gecompliceerd of medisch instabiel zijn
- Proefpersonen bij wie PAP-therapie anderszins medisch gecontra-indiceerd is
- Proefpersonen die in de afgelopen 90 dagen een operatie aan de bovenste luchtwegen, neus, sinus of middenoor hebben ondergaan
- Onderwerpen met onbehandelde, niet-OSA-slaapstoornissen, inclusief maar niet beperkt tot; slapeloosheid, periodiek ledematenbewegingssyndroom of rustelozebenensyndroom.
- Proefpersonen die beademingsondersteuning nodig hebben tijdens het wakker zijn
- Proefpersonen met de volgende reeds bestaande aandoeningen: ernstige bulleuze longziekte, terugkerende pneumothorax of pneumomediastinum, lage bloeddruk, lekkage van hersenvocht, recente schedeloperatie of trauma.
- Proefpersonen met een ernstige ontwikkelingsachterstand en die niet in staat zullen zijn om taken uit te voeren zoals aangegeven in het protocol.
Proefpersonen die volgens de onderzoeker ongeschikt zijn voor opname omdat ofwel:
- ze begrijpen geen Engels
- ze kunnen of willen geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- zij zijn fysiek niet in staat om zich aan het protocol te houden
- zij zijn naar het oordeel van de onderzoeker om een andere reden niet geschikt om aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard ST-modus
Deelnemers ondergingen de eerste PSG-studie (Titration Night 1) in ST-modus (voorafgaand aan AutoEPAP iVAPS of Fixed EPAP iVAPS) terwijl ze hun standaard NIV-therapie ontvingen via het klinische proefapparaat "Juno".
Tijdens deze modus werden de huidige NIV-instellingen van de deelnemer beoordeeld en opnieuw getitreerd om optimale therapie te leveren.
|
Juno-apparaat ingesteld op ST-modus met de huidige therapie-instellingen van de deelnemer.
Andere namen:
Juno-apparaat ingesteld op AutoEPAP iVAPS-modus.
Andere namen:
Juno-apparaat ingesteld op Vaste EPAP iVAPS-modus.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: AutoEPAP iVAPS
Deelnemers ondergingen een PSG-onderzoek in de AutoEPAP iVAPS-modus op Nacht 2 of Nacht 3 volgens hun door de computer gegenereerde randomisatie. Deelnemers werden gerandomiseerd (1:1) volgens een door de computer gegenereerde gerandomiseerde lijst (Microsoft Excel 2010) om eerst de therapiemodus 'AutoEPAP iVAPS' of 'FixedEPAP iVAPS' te ontvangen. |
Juno-apparaat ingesteld op ST-modus met de huidige therapie-instellingen van de deelnemer.
Andere namen:
Juno-apparaat ingesteld op AutoEPAP iVAPS-modus.
Andere namen:
Juno-apparaat ingesteld op Vaste EPAP iVAPS-modus.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Vaste EPAP iVAPS
Deelnemers ondergingen een PSG-onderzoek in de Vaste EPAP iVAPS-modus op Nacht 2 of Nacht 3 volgens hun door de computer gegenereerde randomisatie. Deelnemers werden gerandomiseerd (1:1) volgens een door de computer gegenereerde gerandomiseerde lijst (Microsoft Excel 2010) om eerst de therapiemodus 'AutoEPAP iVAPS' of 'FixedEPAP iVAPS' te ontvangen. |
Juno-apparaat ingesteld op ST-modus met de huidige therapie-instellingen van de deelnemer.
Andere namen:
Juno-apparaat ingesteld op AutoEPAP iVAPS-modus.
Andere namen:
Juno-apparaat ingesteld op Vaste EPAP iVAPS-modus.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu-Hypopneu Index (AHI)
Tijdsspanne: 1 nacht
|
Het aantal apneus en hypopneus per uur slaap gemeten met AutoEPAP iVAPS versus Fixed EPAP iVAPS
|
1 nacht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofdesaturatie-index
Tijdsspanne: 1 nacht
|
Aantal zuurstofdesaturaties per uur slaap
|
1 nacht
|
|
Gemiddelde zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 1 nacht
|
Gemiddelde zuurstofverzadiging geregistreerd in de totale slaaptijd
|
1 nacht
|
|
Tijd besteed onder 90% zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 1 nacht
|
Tijd in minuten dat de zuurstofverzadiging lager was dan 90%
|
1 nacht
|
|
Gemiddeld transcutaan kooldioxide (PtcCo2)
Tijdsspanne: 1 nacht
|
Transcutane kooldioxidemeting (TcCO2)
|
1 nacht
|
|
Slaapduur
Tijdsspanne: 1 nacht
|
Tijd doorgebracht met slapen
|
1 nacht
|
|
Slaap effectiviteit
Tijdsspanne: 1 nacht
|
Slaaptijd gedeeld door de totale tijd die beschikbaar is om te slapen
|
1 nacht
|
|
Slaaplatentie-wakker worden na begintijd slaap
Tijdsspanne: 1 nacht
|
Tijd wakker in minuten na het begin van de slaap
|
1 nacht
|
|
Totale slaaptijd doorgebracht in elke slaapfase
Tijdsspanne: 1 nacht
|
Percentage van de totale slaaptijd doorgebracht in elk slaapstadium (d.w.z.
N1, N2, N3 en REM)
|
1 nacht
|
|
Aantal ademhalingsgebeurtenissen gerelateerde opwinding/uur
Tijdsspanne: 1 nacht
|
Totaal aantal ademhalingsgebeurtenissen gerelateerde opwinding/uur gedurende de gehele slaapperiode
|
1 nacht
|
|
Aantal spontane opwinding/uur
Tijdsspanne: 1 nacht
|
Aantal spontane opwindingen/uur gedurende de gehele totale slaaptijd
|
1 nacht
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Apneu
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Longziekten
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapapneusyndromen
- Obesitas
- Slaapapneu, obstructief
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Luchtwegobstructie
- Hypoventilatie
- Obesitas Hypoventilatie Syndroom
- Neuromusculaire aandoeningen
Andere studie-ID-nummers
- MA250814
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .