Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Juno Perth

12. května 2021 aktualizováno: ResMed

Vyhodnocení algoritmu léčby spánku a dýchání: AutoEPAP iVAPS

Tato studie má zhodnotit účinnost nové terapie (automatický exspirační pozitivní tlak v dýchacích cestách s inteligentní podporou objemu zajištěného tlaku (AutoEPAP iVAPS)) určené k léčbě respirační insuficience, respiračního selhání a/nebo noční hypoventilace s obstrukcí horních cest dýchacích. Studie bude probíhat ve dvou fázích: Ve spánkové jednotce a v domácím prostředí. Nová terapie bude porovnána se dvěma stávajícími ventilátorovými terapiemi: "Spontaneous Timed (ST) mode" a "Intelligent Volume Assured Pressure Support (iVAPS)".

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I: AutoEPAP iVAPS bude porovnána se dvěma stávajícími ventilátorovými terapiemi: „Spontaneous Timed (ST) mode“ a „Intelligent Volume Assured Pressure Support (Fixed EPAP iVAPS)“ u současných uživatelů NIV s respirační nedostatečností a/nebo respiračním selháním v důsledku chronické Obstrukční plicní nemoc (CHOPN), obezita hypoventilační syndrom (OHS) nebo neuromuskulární onemocnění (NMD). Pacienti stráví ve spánkové laboratoři celkem 3 noci ve třech výše popsaných režimech. Primárním měřítkem výsledku bude index apnoe-hypopnoe.

Fáze II: AutoEPAP iVAPS bude porovnán s režimem ST po dobu 7 nocí v domově pacientů. Primárním výstupním měřítkem bude průměrné nastavení EPAP každého zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • University of Western Australia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Subjekt je schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekt ve věku ≥18 let
  • Subjekt má diagnózu CHOPN, OHS nebo NMD se spánkovou hypoventilací (historické zvýšení PtCO2 přes noc ≥ 10 mmHg) a/nebo denní hyperkapnií (>45 mmHg)
  • Subjekt v současné době používá neinvazivní ventilaci po dobu ≥ 3 měsíců
  • Subjekt s AHI ≥ 5 hodin. (jak je zdokumentováno ve zprávě o diagnostice nebo určování tlaku ve spánkové studii)

Kritéria vyloučení

  • Subjekty nevyhovující NIV (tj. < 4 h/noc)
  • Subjekty s těžkým astmatem
  • Subjekty, které jsou těhotné
  • Subjekty na oxygenoterapii (tj. >4 l/min)
  • Subjekty s tracheostomií
  • Subjekty, které jsou akutně nemocné, zdravotně komplikované nebo zdravotně nestabilní
  • Subjekty, u kterých je jinak terapie PAP z lékařského hlediska kontraindikována
  • Jedinci, kteří podstoupili operaci horních cest dýchacích, nosu, dutin nebo středního ucha během předchozích 90 dnů
  • Subjekty s neléčenými poruchami spánku bez OSA, včetně, ale bez omezení na uvedené; nespavost, syndrom periodických pohybů končetin nebo syndrom neklidných nohou.
  • Subjekty, které vyžadují ventilační podporu během bdělosti
  • Subjekty s následujícími preexistujícími stavy: těžká bulózní plicní nemoc, recidivující pneumotorax nebo pneumomediastinum, nízký krevní tlak, únik mozkomíšního moku, nedávná kraniální operace nebo trauma.
  • Subjekty se závažným vývojovým zpožděním, které nebudou schopny plnit úkoly podle pokynů v protokolu.

  • Subjekty, o kterých se výzkumník domnívá, že nejsou vhodné pro zařazení, protože buď:

    • anglicky nerozumí
    • nejsou schopni nebo ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas
    • nejsou fyzicky schopni dodržet protokol
    • podle názoru zkoušejícího se nehodí účastnit hodnocení z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní režim ST
Účastníci podstoupili první studii PSG (Titration Night 1) v režimu ST (před přechodem na AutoEPAP iVAPS nebo Fixed EPAP iVAPS), přičemž dostávali standardní terapii NIV prostřednictvím klinického zkušebního zařízení „Juno“. Během tohoto režimu bylo zkontrolováno aktuální nastavení NIV účastníka a znovu titrováno, aby byla zajištěna optimální terapie.
Přístroj: Juno
Zařízení Juno nastaveno do režimu ST s aktuálním nastavením terapie účastníka.
Ostatní jména:
  • Zařízení ResMed "Juno".
Přístroj: Juno
Zařízení Juno nastaveno na režim AutoEPAP iVAPS.
Ostatní jména:
  • Zařízení ResMed "Juno".
Přístroj: Juno
Zařízení Juno nastaveno na režim Fixed EPAP iVAPS.
Ostatní jména:
  • Zařízení ResMed "Juno".
Experimentální: AutoEPAP iVAPS

Účastníci podstoupili studii PSG o režimu AutoEPAP iVAPS buď v noci 2, nebo v noci 3 podle jejich počítačově generované randomizace.

Účastníci byli randomizováni (1:1) podle počítačem generovaného randomizovaného seznamu (Microsoft Excel 2010), aby jako první obdrželi terapeutický režim „AutoEPAP iVAPS“ nebo „FixedEPAP iVAPS“.
Přístroj: Juno
Zařízení Juno nastaveno do režimu ST s aktuálním nastavením terapie účastníka.
Ostatní jména:
  • Zařízení ResMed "Juno".
Přístroj: Juno
Zařízení Juno nastaveno na režim AutoEPAP iVAPS.
Ostatní jména:
  • Zařízení ResMed "Juno".
Přístroj: Juno
Zařízení Juno nastaveno na režim Fixed EPAP iVAPS.
Ostatní jména:
  • Zařízení ResMed "Juno".
Aktivní komparátor: Opraven EPAP iVAPS

Účastníci podstoupili studii PSG o režimu Fixed EPAP iVAPS buď v noci 2, nebo v noci 3 podle jejich počítačově generované randomizace.

Účastníci byli randomizováni (1:1) podle počítačem generovaného randomizovaného seznamu (Microsoft Excel 2010), aby jako první obdrželi terapeutický režim „AutoEPAP iVAPS“ nebo „FixedEPAP iVAPS“.
Přístroj: Juno
Zařízení Juno nastaveno do režimu ST s aktuálním nastavením terapie účastníka.
Ostatní jména:
  • Zařízení ResMed "Juno".
Přístroj: Juno
Zařízení Juno nastaveno na režim AutoEPAP iVAPS.
Ostatní jména:
  • Zařízení ResMed "Juno".
Přístroj: Juno
Zařízení Juno nastaveno na režim Fixed EPAP iVAPS.
Ostatní jména:
  • Zařízení ResMed "Juno".

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: 1 noc
Počet apnoí a hypopnoí za hodinu spánku měřený pomocí AutoEPAP iVAPS versus Fixed EPAP iVAPS
1 noc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index desaturace kyslíku
Časové okno: 1 noc
Počet desaturací kyslíkem za hodinu spánku
1 noc
Střední saturace kyslíkem
Časové okno: 1 noc
Průměrná saturace kyslíkem zaznamenaná v celkové době spánku
1 noc
Čas strávený pod 90% saturací kyslíkem
Časové okno: 1 noc
Doba v minutách, po kterou byla saturace kyslíkem pod 90 %
1 noc
Průměrný transkutánní oxid uhličitý (PtcCo2)
Časové okno: 1 noc
Transkutánní měření oxidu uhličitého (TcCO2)
1 noc
Délka spánku
Časové okno: 1 noc
Čas strávený spánkem
1 noc
Účinnost spánku
Časové okno: 1 noc
Doba spánku dělená celkovou dobou, která je k dispozici pro spánek
1 noc
Latence spánku – Probuzení po době nástupu spánku
Časové okno: 1 noc
Doba probuzení v minutách po počátečním začátku spánku
1 noc
Celková doba spánku strávená v každé fázi spánku
Časové okno: 1 noc
Procento celkové doby spánku strávené v každé fázi spánku (tj. N1, N2, N3 a REM)
1 noc
Počet vzrušení souvisejících s respirační událostí/hodinu
Časové okno: 1 noc
Celkový počet vzrušení souvisejících s dechovou událostí/hod za celou dobu spánku
1 noc
Počet spontánních vzrušení/hodinu
Časové okno: 1 noc
Počet spontánních probuzení/h, ke kterým došlo během celé celkové doby spánku
1 noc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ResMed

Spolupracovníci

The University of Western Australia
Sir Charles Gairdner Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

29. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MA250814

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační nedostatečnost

Klinické studie na Juno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit