朱诺珀斯临床试验
2021年5月12日 更新者：ResMed
睡眠呼吸治疗算法的评估：AutoEPAP iVAPS
本研究旨在评估一种新疗法（具有智能容积保证压力支持的自动呼气气道正压通气 (AutoEPAP iVAPS)）的疗效，该疗法旨在治疗呼吸功能不全、呼吸衰竭和/或夜间通气不足伴有上呼吸道阻塞。
该研究将分两个阶段进行：在睡眠单元和家庭环境中。
新疗法将与两种现有的呼吸机疗法进行比较：“自主定时 (ST) 模式”和“智能容量保证压力支持 (iVAPS)”。
研究概览
详细说明
第一阶段：AutoEPAP iVAPS 将与两种现有的呼吸机疗法进行比较：“自发定时 (ST) 模式”和“智能容量保证压力支持（固定 EPAP iVAPS）”，适用于因慢性疾病导致呼吸功能不全和/或呼吸衰竭的当前 NIV 用户阻塞性肺病 (COPD)、肥胖通气不足综合征 (OHS) 或神经肌肉疾病 (NMD)。 患者将在上述三种模式下在睡眠实验室共度过3个晚上。 呼吸暂停-低通气指数将是主要的结果指标。
第二阶段：AutoEPAP iVAPS 将在患者家中进行 7 晚的时间与 ST 模式进行比较。 每个设备的平均 EPAP 设置将是主要结果测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、澳大利亚
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Perth、Western Australia、澳大利亚
- University of Western Australia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 受试者有能力提供书面知情同意
- 受试者年龄≥18岁
- 受试者被诊断为 COPD、OHS 或 NMD，伴有睡眠通气不足（历史 PtCO2 一夜增加 ≥ 10mmHg）和/或日间高碳酸血症（>45 mmHg）
- 受试者目前正在使用无创通气≥ 3 个月
- AHI ≥ 5 小时的受试者。 （如诊断或压力测定睡眠研究报告中所述）
排除标准
- 受试者不符合 NIV（即。 < 4 小时/晚）
- 患有严重哮喘的受试者
- 怀孕的对象
- 接受氧疗的受试者（即 >4 升/分钟）
- 接受气管切开术的受试者
- 病情严重、病情复杂或病情不稳定的受试者
- PAP 治疗在其他方面有医学禁忌的受试者
- 在过去 90 天内接受过上呼吸道、鼻子、鼻窦或中耳手术的受试者
- 患有未经治疗的非 OSA 睡眠障碍的受试者，包括但不限于；失眠、周期性肢体运动综合征或不宁腿综合征。
- 清醒时需要通气支持的受试者
- 具有以下既往病症的受试者：严重的大疱性肺病、复发性气胸或纵隔气肿、低血压、脑脊液漏、近期颅脑手术或外伤。
- 严重发育迟缓且无法按照协议中的指示执行任务的受试者。
研究者认为不适合纳入的受试者，因为：
- 他们不懂英语
- 他们不能或不愿意提供书面知情同意
- 他们身体上无法遵守协议
- 他们因研究者认为的任何其他原因不适合参加试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准 ST 模式
参与者在 ST 模式下（在进行 AutoEPAP iVAPS 或固定 EPAP iVAPS 之前）接受了第一次 PSG 研究（滴定夜 1），同时通过临床试验设备“Juno”接受标准 NIV 治疗。
在这种模式下，参与者当前的 NIV 设置被审查并重新调整以提供最佳治疗。
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Juno 设备使用参与者当前的治疗设置设置为 ST 模式。
其他名称：
Juno 设备设置为 AutoEPAP iVAPS 模式。
其他名称：
Juno 设备设置为固定 EPAP iVAPS 模式。
其他名称：
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实验性的：AutoEPAP iVAPS
根据计算机生成的随机化，参与者在第 2 晚或第 3 晚接受了 AutoEPAP iVAPS 模式的 PSG 研究。 根据计算机生成的随机列表 (Microsoft Excel 2010)，参与者被随机分配 (1:1)，首先接受“AutoEPAP iVAPS”或“FixedEPAP iVAPS”治疗模式。 |
Juno 设备使用参与者当前的治疗设置设置为 ST 模式。
其他名称：
Juno 设备设置为 AutoEPAP iVAPS 模式。
其他名称：
Juno 设备设置为固定 EPAP iVAPS 模式。
其他名称：
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有源比较器：固定 EPAP iVAPS
根据计算机生成的随机化，参与者在第 2 晚或第 3 晚接受了固定 EPAP iVAPS 模式的 PSG 研究。 根据计算机生成的随机列表 (Microsoft Excel 2010)，参与者被随机分配 (1:1)，首先接受“AutoEPAP iVAPS”或“FixedEPAP iVAPS”治疗模式。 |
Juno 设备使用参与者当前的治疗设置设置为 ST 模式。
其他名称：
Juno 设备设置为 AutoEPAP iVAPS 模式。
其他名称：
Juno 设备设置为固定 EPAP iVAPS 模式。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：1晚
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使用 AutoEPAP iVAPS 与固定 EPAP iVAPS 测量的每小时睡眠呼吸暂停和呼吸不足的次数
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1晚
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧饱和度指数
大体时间：1晚
|
每小时睡眠氧饱和度下降次数
|
1晚
|
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平均氧饱和度
大体时间：1晚
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总睡眠时间记录的平均血氧饱和度
|
1晚
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氧饱和度低于 90% 的时间
大体时间：1晚
|
氧饱和度低于 90% 的时间（分钟）
|
1晚
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平均经皮二氧化碳 (PtcCo2)
大体时间：1晚
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经皮二氧化碳测量 (TcCO2)
|
1晚
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睡眠时长
大体时间：1 晚
|
睡眠时间
|
1 晚
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|
睡眠功效
大体时间：1 晚
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睡眠时间除以可用于睡眠的总时间
|
1 晚
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睡眠潜伏期-睡眠开始时间后醒来
大体时间：1 晚
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初次入睡后几分钟内清醒的时间
|
1 晚
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每个睡眠阶段的总睡眠时间
大体时间：1 晚
|
每个睡眠阶段花费的总睡眠时间百分比（即
N1、N2、N3 和 REM）
|
1 晚
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与呼吸事件相关的觉醒次数/小时
大体时间：1 晚
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整个睡眠期间与呼吸事件相关的觉醒总数/小时
|
1 晚
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自发觉醒次数/小时
大体时间：1 晚
|
在整个总睡眠时间内发生的自发觉醒次数/小时
|
1 晚
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月29日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月29日
研究注册日期
首次提交
2014年12月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月10日
首次发布 (估计)
2014年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月12日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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