封入体筋炎における血流制限運動
2015年10月19日 更新者：Anders Nørkær Jørgensen、University of Southern Denmark
散発性封入体筋炎患者における低強度血流制限筋運動：ランダム化比較試験
この研究では、散発性封入体筋炎の患者において、患者から報告された身体機能に対する低強度の血流制限運動プロトコルの効果を評価します。
この研究は、治療群と対照群による並行群無作為対照試験として設計されています。
調査の概要
詳細な説明
散発性封入体筋炎 (sIBM) は、骨格筋の炎症と、特に太ももと指の屈筋の筋肉における重度の筋萎縮を特徴とする疾患です。 やがて、筋力低下により、患者は日常生活で歩くことができなくなり、基本的な作業を行うことができなくなります。
現在、sIBM 患者に対する有効な治療法はありませんが、いくつかの研究では、運動が患者にとって有益である可能性があることが示されています。
近年、従来の高強度の筋力トレーニングの代替として、部分的な血管閉塞を伴う低強度のトレーニングに多くの研究の注意が向けられてきました。 興味深いことに、低強度の血流閉塞トレーニングは、少なくとも従来の筋力トレーニングと同じくらい筋肉の成長を引き起こすのに有益であることがわかっていますが、関節や腱への機械的負荷はほとんどありません. さらに、血流遮断トレーニングは、筋肉再生に重要な役割を果たす筋肉幹細胞の過剰活性化をもたらすようです.
これにより、血流制限トレーニング モダリティは sIBM 患者にとって非常に興味深い治療の可能性になります。これは、骨格筋組織を回復および/または維持できるため、筋肉機能も回復できる可能性があるためです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fyn
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Odense、Fyn、デンマーク、5230
- Odense University Hospital (OUH)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
31年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
臨床的特徴
- 筋力低下の期間 > 12 か月
- 指屈筋の弱さ > 肩の外転筋と膝の伸展 > 股関節の屈曲
病理学的特徴
- 単核細胞または縁のある液胞の非壊死性線維の浸潤または
- 主要組織適合性複合体 I (MHC-1) が増加したが、細胞内アミロイド沈着物または 15 ～ 18 nm フィラメントは存在しない
除外基準:
- 歩行機能の欠如
- -血流制限トレーニングの使用を禁忌とする併存症（以前の深部静脈血栓症/肺塞栓症または既知の末梢虚血性疾患）。
- レジスタンストレーニングを妨げる併存症（重度の心臓/肺疾患、制御されていない高血圧（収縮期> 160mmHg、拡張期> 100mmHg）、重度の膝/股関節炎）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：コントロール
参加者は通常どおりケアを受けます (さまざまな DMARD、患者ごとに異なります)。
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介入は、患者の身体状態と疾患活動性に応じて患者に投与されるさまざまな DMARD で構成されます。
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実験的：血流制限トレーニング
参加者は通常どおりケアを受けます (さまざまな DMARD、患者ごとに異なります) + 12 週間の低強度血流制限トレーニングを週 2 回。
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介入は、患者の身体状態と疾患活動性に応じて患者に投与されるさまざまな DMARD で構成されます。
介入は、最大約 25 回の繰り返し (25RM) の強度で同心円状の失敗まで 4 セットで行われる 5 つの下肢エクササイズを含む、低強度の血流制限トレーニングで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者から報告された身体機能 (健康調査 (SF-36) サブスケール: 身体機能)
時間枠：12週間
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患者から報告された身体機能は、短い形式 (36) 健康調査 (SF-36) サブスケール: 身体機能で評価されます。
スケールの範囲は 0 ～ 100 で、100 が最高スコアです。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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筋炎疾患活動評価ツール (MDAAT)
時間枠：12週間
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スコアリング システムと VAS スケールを介してさまざまな臓器系の疾患活動性を評価するために医師が使用する評価ツール。
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12週間
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筋炎損傷指数
時間枠：12週間
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さまざまな臓器系への疾患または併存疾患によって引き起こされる損傷を評価するために医師が使用する評価ツール。
システムは VAS スケールを使用します。
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12週間
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医師/患者の全体的な活動 (VAS スケール)
時間枠：12週間
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疾患の全体的な活動性を評価するために医師と患者の両方が使用する VAS スケール
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12週間
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医師/患者のグローバル ダメージ (VAS スケール)
時間枠：12週間
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病気によって引き起こされる全体的な損傷を評価するために、医師と患者の両方が使用する VAS スケール。
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12週間
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2分歩行テスト
時間枠：12週間
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参加者が可能な限り最大の距離をカバーするように奨励されている 2 分間の最大歩行テスト。
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12週間
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手動筋力テスト (MMT)
時間枠：12週間
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医師が実施する一連の筋肉の筋力のテスト
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12週間
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チェアライズ
時間枠：12週間
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参加者は、30 秒間にできるだけ多く椅子に座って立ち上がるように指示されます。
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12週間
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タイムアップして出発
時間枠：12週間
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参加者は、椅子から立ち上がり、3 m 前方に歩き、マークを通過して椅子に戻り、できるだけ速く座るように指示されます。
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12週間
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健康評価アンケート (HAQ)
時間枠：12週間
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HAQ は、患者から報告された障害を評価するためのアンケートです。
さまざまな質問を含む 8 つのカテゴリがあります。
各質問は 0 から 3 までの点数で採点されます。0 は障害なし、3 は不可能です。
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12週間
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封入体筋炎機能評価尺度 (IBMFRS)
時間枠：12週間
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患者の自己報告された日常機能を評価する疾患固有のアンケート。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液サンプル
時間枠：12週間
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血液サンプルは、将来の分析のためにバイオバンクに保管するために採取されます。
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12週間
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筋生検
時間枠：12週間
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筋生検は、外側広筋または前脛骨筋のいずれかから選択された数の被験者に対して行われ、筋線維のサイズと分布、筋原性幹細胞の活動、毛細血管密度、筋肉の炎症などの将来の分析に使用されます。
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12週間
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スウェイ - 姿勢バランス (フォースプレートを使用)
時間枠：12週間
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姿勢バランスのテスト
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12週間
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最大等尺性および動的膝伸展筋力 (Kin-Com dynamometer)
時間枠：12週間
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最大等尺性および動的膝伸展筋力は、Kin-Com ダイナモメーターで評価されます。
等尺性筋力データは、最大トルク、最大インパルス、最大収縮率 (RFD) について分析されます。
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12週間
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レッグエクステンションマッスルパワー（ノッティンガムパワーリグ）
時間枠：12週間
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ノッティンガム パワー リグは、脚の伸筋で生成できる最大筋力を評価するために使用されます。
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12週間
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中枢性活性化 (twitch 補間法で評価)
時間枠：12週間
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自発的な筋肉の活性化は、単収縮補間法で評価されます。
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12週間
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体組成（全身デュエルエナジーX線吸収スキャン）
時間枠：12週間
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体組成は、全身デュエルエネルギーX線吸収スキャンで評価されます。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anders N Jørgensen, PhD Student、University of Southern Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hilton-Jones D, Miller A, Parton M, Holton J, Sewry C, Hanna MG. Inclusion body myositis: MRC Centre for Neuromuscular Diseases, IBM workshop, London, 13 June 2008. Neuromuscul Disord. 2010 Feb;20(2):142-7. doi: 10.1016/j.nmd.2009.11.003. Epub 2010 Jan 13. No abstract available.
- Alexanderson H. Exercise in inflammatory myopathies, including inclusion body myositis. Curr Rheumatol Rep. 2012 Jun;14(3):244-51. doi: 10.1007/s11926-012-0248-4.
- Griggs RC, Askanas V, DiMauro S, Engel A, Karpati G, Mendell JR, Rowland LP. Inclusion body myositis and myopathies. Ann Neurol. 1995 Nov;38(5):705-13. doi: 10.1002/ana.410380504. No abstract available.
- Era P, Heikkinen E. Postural sway during standing and unexpected disturbance of balance in random samples of men of different ages. J Gerontol. 1985 May;40(3):287-95. doi: 10.1093/geronj/40.3.287.
- Bassey EJ, Short AH. A new method for measuring power output in a single leg extension: feasibility, reliability and validity. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1990;60(5):385-90. doi: 10.1007/BF00713504.
- Aagaard P, Simonsen EB, Andersen JL, Magnusson P, Dyhre-Poulsen P. Increased rate of force development and neural drive of human skeletal muscle following resistance training. J Appl Physiol (1985). 2002 Oct;93(4):1318-26. doi: 10.1152/japplphysiol.00283.2002.
- Aagaard P, Simonsen EB, Trolle M, Bangsbo J, Klausen K. Isokinetic hamstring/quadriceps strength ratio: influence from joint angular velocity, gravity correction and contraction mode. Acta Physiol Scand. 1995 Aug;154(4):421-7. doi: 10.1111/j.1748-1716.1995.tb09927.x.
- Shield A, Zhou S. Assessing voluntary muscle activation with the twitch interpolation technique. Sports Med. 2004;34(4):253-67. doi: 10.2165/00007256-200434040-00005.
- Lowes LP, Alfano L, Viollet L, Rosales XQ, Sahenk Z, Kaspar BK, Clark KR, Flanigan KM, Mendell JR, McDermott MP. Knee extensor strength exhibits potential to predict function in sporadic inclusion-body myositis. Muscle Nerve. 2012 Feb;45(2):163-8. doi: 10.1002/mus.22321.
- Arnardottir S, Alexanderson H, Lundberg IE, Borg K. Sporadic inclusion body myositis: pilot study on the effects of a home exercise program on muscle function, histopathology and inflammatory reaction. J Rehabil Med. 2003 Jan;35(1):31-5. doi: 10.1080/16501970306110.
- Spector SA, Lemmer JT, Koffman BM, Fleisher TA, Feuerstein IM, Hurley BF, Dalakas MC. Safety and efficacy of strength training in patients with sporadic inclusion body myositis. Muscle Nerve. 1997 Oct;20(10):1242-8. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(199710)20:103.0.co;2-c.
- Gualano B, Neves M Jr, Lima FR, Pinto AL, Laurentino G, Borges C, Baptista L, Artioli GG, Aoki MS, Moriscot A, Lancha AH Jr, Bonfa E, Ugrinowitsch C. Resistance training with vascular occlusion in inclusion body myositis: a case study. Med Sci Sports Exerc. 2010 Feb;42(2):250-4. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181b18fb8.
- Johnson LG, Collier KE, Edwards DJ, Philippe DL, Eastwood PR, Walters SE, Thickbroom GW, Mastaglia FL. Improvement in aerobic capacity after an exercise program in sporadic inclusion body myositis. J Clin Neuromuscul Dis. 2009 Jun;10(4):178-84. doi: 10.1097/CND.0b013e3181a23c86.
- Jensen KY, Nielsen JL, Schroder HD, Jacobsen M, Boyle E, Jorgensen AN, Bech RD, Frandsen U, Aagaard P, Diederichsen LP. Lack of muscle stem cell proliferation and myocellular hypertrophy in sIBM patients following blood-flow restricted resistance training. Neuromuscul Disord. 2022 Jun;32(6):493-502. doi: 10.1016/j.nmd.2022.04.006. Epub 2022 Apr 26.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月19日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
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