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Exercice avec restriction du flux sanguin dans la myosite à inclusions

19 octobre 2015 mis à jour par: Anders Nørkær Jørgensen, University of Southern Denmark

Exercice musculaire à faible intensité avec restriction du flux sanguin chez les patients atteints de myosite à inclusion sporadique : un essai contrôlé randomisé

Cette étude évalue les effets d'un protocole d'exercice à circulation sanguine restreinte à faible intensité sur la fonction physique signalée par le patient, chez des patients atteints de myosite à inclusions sporadique. L'étude est conçue comme un essai contrôlé randomisé en groupes parallèles avec un groupe de traitement et un groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La myosite à inclusions sporadique (sIBM) est une maladie caractérisée par une inflammation des muscles squelettiques et une atrophie musculaire sévère, en particulier dans les muscles de la cuisse et les fléchisseurs des doigts. Avec le temps, la faiblesse musculaire rendra la personne affectée incapable de marcher et d'effectuer les tâches de base de la vie quotidienne.

Actuellement, aucun traitement efficace n'existe pour les patients sIBM, mais plusieurs études indiquent que l'exercice peut être bénéfique pour les patients.

Au cours des dernières années, une grande partie de la recherche s'est concentrée sur l'entraînement de faible intensité avec occlusion vasculaire partielle comme alternative à l'entraînement de force conventionnel à haute intensité. Il est intéressant de noter que l'entraînement occlus à faible intensité du flux sanguin s'avère au moins aussi bénéfique pour la croissance musculaire que l'entraînement de force conventionnel, mais avec très peu de charge mécanique sur les articulations et les tendons. De plus, l'entraînement occlus du flux sanguin semble entraîner une hyper-activation des cellules souches musculaires qui jouent un rôle important dans la régénération musculaire.

Cela fait de la modalité d'entraînement restreinte par le flux sanguin une possibilité de traitement très intéressante pour les patients sIBM, car elle pourrait être en mesure de restaurer et/ou de maintenir le tissu musculaire squelettique et donc également la fonction musculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danemark, 5230
        • Odense University Hospital (OUH)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

33 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Caractéristiques cliniques

  • Durée de la faiblesse > 12 mois
  • Faiblesse des fléchisseurs des doigts > abducteurs de l'épaule ET extension du genou > flexion de la hanche

Caractéristiques pathologiques

  • Invasion de fibres non nécrotiques de cellules mononucléaires ou de vacuoles bordées ou
  • augmentation du complexe majeur d'histocompatibilité I (MHC-1) mais pas de dépôts amyloïdes intracellulaires ni de filaments de 15 à 18 nm

Critère d'exclusion:

  • Absence de fonction de marche
  • Co-morbidité contre-indiquant l'utilisation d'un entraînement avec restriction du flux sanguin (antécédent de thrombose veineuse profonde/embolie pulmonaire ou maladie ischémique périphérique connue).
  • Co-morbidité empêchant l'entraînement en résistance (maladie cardiaque/pulmonaire grave, hypertension non contrôlée (systolique > 160 mmHg, diastolique > 100 mmHg), arthrite grave du genou/de la hanche)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Contrôle
Les participants reçoivent les soins habituels (divers DMARD, différents d'un patient à l'autre).
Médicament: Prendre soin comme d'habitude
L'intervention consiste en divers DMARD, qui sont administrés aux patients en fonction de leur état physique et de l'activité de la maladie.
Expérimental: Entraînement à circulation sanguine restreinte
Les participants recevront les soins habituels (divers DMARD, différents d'un patient à l'autre) + 12 semaines d'entraînement à circulation sanguine de faible intensité deux fois par semaine.
Médicament: Prendre soin comme d'habitude
L'intervention consiste en divers DMARD, qui sont administrés aux patients en fonction de leur état physique et de l'activité de la maladie.
Autre: Entraînement à circulation sanguine restreinte
L'intervention consiste en un entraînement restreint au flux sanguin de faible intensité impliquant 5 exercices des membres inférieurs effectués unilatéraux en quatre séries jusqu'à l'échec concentrique avec une intensité d'environ 25 répétitions maximum (25RM).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction physique déclarée par le patient (sous-échelle de l'enquête sur la santé (SF-36) : fonction physique)
Délai: 12 semaines
La fonction physique déclarée par le patient sera évaluée à l'aide de la sous-échelle du formulaire court (36) de l'enquête sur la santé (SF-36) : Fonction physique. L'échelle va de 0 à 100, 100 étant le score le plus élevé.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Outil d'évaluation de l'activité de la maladie de la myosite (MDAAT)
Délai: 12 semaines
Un outil d'évaluation utilisé par le médecin pour évaluer l'activité de la maladie dans divers systèmes d'organes via un système de notation et des échelles VAS.
12 semaines
Indice de dommages de la myosite
Délai: 12 semaines
Un outil d'évaluation utilisé par le médecin pour évaluer les dommages causés par la maladie ou les conditions comorbides, à divers systèmes d'organes. Le système utilise des échelles VAS.
12 semaines
Activité globale médecin/patient (échelle EVA)
Délai: 12 semaines
Une échelle VAS utilisée à la fois par le médecin et le patient pour évaluer l'activité globale de la maladie
12 semaines
Dommage global médecin/patient (échelle EVA)
Délai: 12 semaines
Une échelle VAS utilisée à la fois par le médecin et le patient pour évaluer les dommages globaux causés par la maladie.
12 semaines
Test de marche de 2 minutes
Délai: 12 semaines
Un test de marche maximale de 2 minutes où le participant est encouragé à parcourir la plus grande distance possible.
12 semaines
Test musculaire manuel (MMT)
Délai: 12 semaines
Un test de force musculaire dans une série de muscles, effectué par le médecin
12 semaines
Montée de la chaise
Délai: 12 semaines
Les participants sont invités à se lever et à s'asseoir sur une chaise autant de fois que possible en 30 secondes.
12 semaines
Chronométré et partez
Délai: 12 semaines
Les participants sont invités à se lever d'une chaise, à avancer de 3 m, à passer un marquage, à retourner à la chaise et à s'asseoir aussi vite que possible
12 semaines
Questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
Délai: 12 semaines
Le HAQ est un questionnaire permettant d'évaluer l'incapacité déclarée par le patient. Il comporte 8 catégories avec une série de questions. Chaque question est notée de 0 à 3 où 0 n'est pas handicapé et 3 est incapable de faire.
12 semaines
Échelle d'évaluation fonctionnelle de la myosite à corps d'inclusion (IBMFRS)
Délai: 12 semaines
Un questionnaire spécifique à la maladie évaluant la fonction quotidienne autodéclarée des patients.
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échantillons de sang
Délai: 12 semaines
Des échantillons de sang seront prélevés pour être stockés dans une banque biologique, pour une analyse future.
12 semaines
Biopsies musculaires
Délai: 12 semaines
Des biopsies musculaires seront prises sur un nombre sélectionné de sujets du muscle vaste latéral ou du muscle tibial antérieur, pour une utilisation dans une analyse future de la taille et de la distribution des fibres musculaires, de l'activité des cellules souches myogéniques, de la densité capillaire, de l'inflammation musculaire, etc.
12 semaines
Sway - Équilibre postural (à l'aide d'une plaque de force)
Délai: 12 semaines
Un test d'équilibre postural
12 semaines
Force musculaire d'extension isométrique et dynamique maximale du genou (dynamomètre Kin-Com)
Délai: 12 semaines
La force musculaire maximale en extension isométrique et dynamique du genou sera évaluée dans un dynamomètre Kin-Com. Les données de force isométrique seront analysées pour le couple maximal, l'impulsion maximale et le taux contractile maximal de développement de la force (RFD)
12 semaines
Puissance musculaire d'extension des jambes (Nottingham Power Rig)
Délai: 12 semaines
Le Nottingham Power Rig est utilisé pour évaluer la puissance musculaire maximale qui peut être générée dans les extenseurs des jambes.
12 semaines
Activation centrale (évaluée avec la technique d'interpolation de contraction)
Délai: 12 semaines
L'activation musculaire volontaire sera évaluée avec la technique d'interpolation des contractions.
12 semaines
Composition corporelle (balayage d'absorption de rayons X à double énergie du corps entier)
Délai: 12 semaines
La composition corporelle sera évaluée à l'aide d'un balayage d'absorption des rayons X à double énergie du corps entier.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern Denmark

Collaborateurs

Odense University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anders N Jørgensen, PhD Student, University of Southern Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2014

Première publication (Estimation)

15 décembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-20120166

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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