Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodstrømsbegrenset trening ved inklusjonskroppsmyositt

19. oktober 2015 oppdatert av: Anders Nørkær Jørgensen, University of Southern Denmark

Lavintensiv blodstrømsbegrenset muskeltrening hos pasienter med sporadisk inkluderingskroppsmyositt: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien evaluerer effekten av en lav-intensitets blodstrømsbegrenset treningsprotokoll på pasientrapportert fysisk funksjon hos pasienter med sporadisk inklusjonskroppsmyositt. Studien er designet som en parallellgruppe randomisert kontrollert studie med en behandlingsgruppe og en kontrollgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sporadisk inklusjonskroppsmyositt (sIBM) er en sykdom karakterisert ved skjelettmuskelbetennelse og alvorlig muskelatrofi, spesielt i musklene i låret og fingerbøyerne. Med tiden vil muskelsvakheten føre til at den berørte personen blir ute av stand til å gå og utføre grunnleggende oppgaver i hverdagen.

Det finnes foreløpig ingen effektiv behandling for sIBM-pasienter, men flere studier indikerer at trening kan være gunstig for pasientene.

I de siste årene har mye forskningsoppmerksomhet blitt rettet mot lavintensiv trening med delvis vaskulær okklusjon som et alternativ til konvensjonell høyintensitetstrening. Interessant nok er den okkluderte treningen med lav intensitet funnet å være minst like gunstig for å forårsake muskelvekst som konvensjonell styrketrening, men med svært liten mekanisk belastning på ledd og sener. Videre ser det ut til at blodstrøm-okkkludert trening resulterer i en hyperaktivering av muskelstamceller som spiller en viktig rolle i muskelregenerering.

Dette gjør den blodstrømsbegrensede treningsmodaliteten til en veldig interessant behandlingsmulighet for sIBM-pasienter fordi den kan være i stand til å gjenopprette og/eller opprettholde skjelettmuskelvevet og derfor også muskelfunksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danmark, 5230
        • Odense University Hospital (OUH)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

33 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kliniske egenskaper

  • Varighet av svakhet > 12 måneder
  • Svakhet av fingerbøyere > skulderabduktorer OG kneekstensjon > hoftefleksjon

Patologiske egenskaper

  • Invasjon av ikke-nekrotiske fibre av mononukleære celler eller kantede vakuoler eller
  • økt major histokompatibilitetskompleks I (MHC-1), men ingen intracellulære amyloidavleiringer eller 15-18nm filamenter

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på gangfunksjon
  • Komorbiditet som kontraindiserer bruk av blodstrømsbegrenset trening (tidligere dyp venetrombose/lungeemboli eller kjent perifer iskemisk sykdom).
  • Komorbiditetsforebyggende motstandstrening (alvorlig hjerte-/lungesykdom, ukontrollert hypertensjon (systolisk > 160 mmHg, diastolisk > 100 mmHg), alvorlig kne-/hofteartritt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kontroll
Deltakerne får omsorg som vanlig (ulike DMARDs, forskjellig fra pasient til pasient).
Legemiddel: Ta vare som vanlig
Intervensjonen består av ulike DMARDs, som gis til pasientene avhengig av deres fysiske tilstand og sykdomsaktivitet.
Eksperimentell: Blodstrømningsbegrenset trening
Deltakerne vil motta omsorg som vanlig (ulike DMARDs, forskjellig fra pasient til pasient) + 12 uker med lavintensiv blodstrømningsbegrenset trening to ganger per uke.
Legemiddel: Ta vare som vanlig
Intervensjonen består av ulike DMARDs, som gis til pasientene avhengig av deres fysiske tilstand og sykdomsaktivitet.
Annen: Blodstrømsbegrenset trening
Intervensjonen består av lavintensiv blodstrømsbegrenset trening som involverer 5 underekstremitetsøvelser utført unilateralt i fire sett til konsentrisk svikt med en intensitet på maksimalt ca. 25 repetisjoner (25RM).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert fysisk funksjon (helseundersøkelse (SF-36) underskala: Fysisk funksjon)
Tidsramme: 12 uker
Pasientrapportert fysisk funksjon vil bli evaluert med kortform (36) helseundersøkelse (SF-36) underskala: Fysisk funksjon. Skalaen går fra 0 til 100 hvor 100 er den høyeste poengsummen.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT)
Tidsramme: 12 uker
Et vurderingsverktøy som brukes av legen for å evaluere sykdomsaktivitet i ulike organsystemer via et skåringssystem og VAS-skalaer.
12 uker
Myosittskadeindeks
Tidsramme: 12 uker
Et vurderingsverktøy som brukes av legen for å evaluere skaden forårsaket av sykdommen eller komorbide tilstander, på ulike organsystemer. Systemet bruker VAS-skalaer.
12 uker
Lege/pasient Global aktivitet (VAS-skala)
Tidsramme: 12 uker
En VAS-skala som brukes av både lege og pasient for å evaluere den generelle aktiviteten til sykdommen
12 uker
Lege/pasient global skade (VAS-skala)
Tidsramme: 12 uker
En VAS-skala brukt av både lege og pasient for å evaluere den totale skaden forårsaket av sykdommen.
12 uker
2-minutters gangtest
Tidsramme: 12 uker
En 2-minutters maksimal gangtest hvor deltakeren oppfordres til å tilbakelegge størst mulig avstand.
12 uker
Manuell muskeltesting (MMT)
Tidsramme: 12 uker
En test av muskelstyrke i en serie muskler, utført av legen
12 uker
Stolheving
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne instrueres om å reise seg og sette seg ned på en stol så mange ganger som mulig i løpet av 30 sek.
12 uker
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: 12 uker
Deltakerne instrueres om å reise seg fra en stol gå 3 m fremover, passere en markering og gå tilbake til stolen og sette seg ned så fort som mulig
12 uker
Spørreskjema for helsevurdering (HAQ)
Tidsramme: 12 uker
HAQ er et spørreskjema for å evaluere pasientrapportert funksjonshemming. Den har 8 kategorier med en rekke spørsmål. Hvert spørsmål gis fra 0 til 3 der 0 er ingen funksjonshemming og 3 ikke er i stand til å gjøre.
12 uker
Inklusjonskroppsmyositt funksjonell vurderingsskala (IBMFRS)
Tidsramme: 12 uker
Et sykdomsspesifikt spørreskjema som evaluerer pasientens egenrapporterte hverdagsfunksjon.
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøver
Tidsramme: 12 uker
Det vil bli tatt blodprøver for lagring i biobank, for fremtidig analyse.
12 uker
Muskelbiopsier
Tidsramme: 12 uker
Muskelbiopsier vil bli tatt på et utvalgt antall forsøkspersoner fra enten vastus lateralis eller tibialis anterior muskel, for bruk i fremtidig analyse av f.eks. muskelfiberstørrelse og distribusjon, myogen stamcelleaktivitet, kapillærtetthet, muskelbetennelse osv.
12 uker
Sway - Postural Balance (ved hjelp av kraftplate)
Tidsramme: 12 uker
En test av postural balanse
12 uker
Maksimal isometrisk og dynamisk kneekstensjonsmuskelstyrke (Kin-Com dynamometer)
Tidsramme: 12 uker
Den maksimale isometriske og dynamiske kneekstensjonsmuskelstyrken vil bli evaluert i et Kin-Com dynamometer. Isometriske styrkedata vil bli analysert for toppmoment, maksimal impuls og maksimal kraftutviklingshastighet (RFD)
12 uker
Muskelkraft for benforlengelse (Nottingham Power Rig)
Tidsramme: 12 uker
Nottingham Power Rig brukes til å evaluere den maksimale muskelkraften som kan genereres i beinforlengerne.
12 uker
Sentral aktivering (vurdert med twitch-interpolasjonsteknikken)
Tidsramme: 12 uker
Frivillig muskelaktivering vil bli vurdert med twitch-interpolasjonsteknikken.
12 uker
Kroppssammensetning (helkroppsduell energi røntgenabsorpsjonsskanning)
Tidsramme: 12 uker
Kroppssammensetning vil bli evaluert med en full kroppsduell energi røntgenabsorpsjonsskanning.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbeidspartnere

Odense University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anders N Jørgensen, PhD Student, University of Southern Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S-20120166

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sporadisk inklusjonskroppsmyositt

Kliniske studier på Ta vare som vanlig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere