Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véráramláskorlátozott testmozgás zárványtest-myositis esetén

2015. október 19. frissítette: Anders Nørkær Jørgensen, University of Southern Denmark

Alacsony intenzitású, korlátozott véráramlású izomgyakorlat sporadikus zárványos test myositisben szenvedő betegeknél: véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Ez a tanulmány értékeli az alacsony intenzitású véráramlás-korlátozott edzési protokoll hatásait a betegek által bejelentett fizikai funkciókra, szórványos zárványtestes myositisben szenvedő betegeknél. A vizsgálatot párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálatként tervezték, egy kezelési csoporttal és egy kontrollcsoporttal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szórványos zárványtestes myositis (sIBM) egy olyan betegség, amelyet vázizom-gyulladás és súlyos izomsorvadás jellemez, különösen a comb izmaiban és az ujjhajlítókban. Idővel az izomgyengeség miatt az érintett személy képtelenné válik járni és a mindennapi életben az alapvető feladatok elvégzésére.

Jelenleg nem létezik hatékony kezelés az sIBM-betegek számára, azonban számos tanulmány azt mutatja, hogy a testmozgás előnyös lehet a betegek számára.

Az elmúlt években nagy kutatási figyelem irányult az alacsony intenzitású, részleges érelzáródással járó edzésre, mint a hagyományos nagy intenzitású erősítő edzések alternatívájára. Érdekes módon az alacsony intenzitású, elzárt véráramú edzés legalább olyan jótékony hatású az izomnövekedésben, mint a hagyományos erősítő edzés, de nagyon csekély mechanikai terhelést jelent az ízületekre és az inakra. Ezen túlmenően a véráramlást elzárt edzés az izom-őssejtek túlzott aktiválódását eredményezi, amelyek fontos szerepet játszanak az izomregenerációban.

Ez a véráramlás-korlátozott edzésmódszert nagyon érdekes kezelési lehetőséggé teszi az sIBM betegek számára, mivel alkalmas lehet a vázizomszövet és így az izomműködés helyreállítására és/vagy karbantartására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dánia, 5230
        • Odense University Hospital (OUH)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

33 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Klinikai szolgáltatások

  • A gyengeség időtartama > 12 hónap
  • Ujjhajlítók gyengesége > vállrabók ÉS térdnyújtás > csípőhajlítás

Patológiai jellemzők

  • Egymagvú sejtek vagy peremes vakuolák nem nekrotikus rostjainak inváziója ill
  • megnövekedett fő hisztokompatibilitási komplex I (MHC-1), de nincs intracelluláris amiloid lerakódás vagy 15-18 nm-es filamentumok

Kizárási kritériumok:

  • A járásfunkció hiánya
  • Véráramlás-korlátozott edzés alkalmazását ellenjavalló társbetegség (korábbi mélyvénás trombózis/tüdőembólia vagy ismert perifériás ischaemiás betegség).
  • Társbetegség-megelőző ellenállás edzés (súlyos szív-/tüdőbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés > 160 Hgmm, diasztolés > 100 Hgmm), súlyos térd/csípőízületi gyulladás)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ellenőrzés
A résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek (különböző DMARD-ok, páciensenként eltérőek).
Drog: Vigyázz a szokásos módon
A beavatkozás különböző DMARD-okból áll, amelyeket fizikai állapotuktól és a betegség aktivitásától függően kapnak a betegek.
Kísérleti: Véráramlás korlátozott edzés
A résztvevők a szokásos ellátásban részesülnek (különböző DMARD-ok, páciensenként eltérőek) + 12 hét alacsony intenzitású véráramláskorlátozott edzés hetente kétszer.
Drog: Vigyázz a szokásos módon
A beavatkozás különböző DMARD-okból áll, amelyeket fizikai állapotuktól és a betegség aktivitásától függően kapnak a betegek.
Egyéb: Véráramlás korlátozott edzés
A beavatkozás alacsony intenzitású, korlátozott véráramlású edzésből áll, amely 5 alsó végtagi gyakorlatot foglal magában, egyoldalúan, négy sorozatban a koncentrikus kudarcig, körülbelül 25 ismétlési intenzitással (25 RM).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg által bejelentett fizikai funkció (egészségügyi felmérés (SF-36) alskála: Fizikai funkció)
Időkeret: 12 hét
A betegek által bejelentett fizikai funkciót a rövid formájú (36) állapotfelmérés (SF-36) alskálával értékeljük: Fizikai funkció. A skála 0-tól 100-ig terjed, ahol a 100 a legmagasabb pontszám.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT)
Időkeret: 12 hét
Az orvos által használt értékelési eszköz a különböző szervrendszerek betegségaktivitásának értékelésére pontozási rendszer és VAS-skálák segítségével.
12 hét
Myositis Damage Index
Időkeret: 12 hét
Az orvos által használt értékelő eszköz a betegség vagy társbetegségek által a különböző szervrendszerekben okozott károsodások értékelésére. A rendszer VAS mérlegeket használ.
12 hét
Orvos/beteg globális tevékenység (VAS skála)
Időkeret: 12 hét
VAS skála, amelyet az orvos és a beteg egyaránt használ a betegség általános aktivitásának értékelésére
12 hét
Orvos/beteg globális károk (VAS skála)
Időkeret: 12 hét
VAS skála, amelyet az orvos és a beteg egyaránt használ a betegség által okozott általános károsodás értékelésére.
12 hét
2 perces séta teszt
Időkeret: 12 hét
2 perces maximális sétateszt, ahol a résztvevőt a lehető legnagyobb távolság megtételére ösztönzik.
12 hét
Manuális izomteszt (MMT)
Időkeret: 12 hét
Az orvos által végzett izomerő-teszt izomsorozatban
12 hét
Székemelés
Időkeret: 12 hét
A résztvevőket arra utasítják, hogy 30 másodpercen belül minél többször álljanak fel és üljenek le egy székre.
12 hét
Időzített és megy
Időkeret: 12 hét
A résztvevőket arra utasítják, hogy emelkedjenek fel a székből 3 m-rel előre, menjenek át egy jelölésen, térjenek vissza a székhez és üljenek le, amilyen gyorsan csak lehet.
12 hét
Egészségügyi felmérés kérdőív (HAQ)
Időkeret: 12 hét
A HAQ egy kérdőív a betegek által bejelentett fogyatékosság értékelésére. 8 kategóriája van számos kérdéssel. Minden kérdést 0-tól 3-ig pontoznak, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fogyatékosság, és 3 nem képes megtenni.
12 hét
Inkluzív test myositis funkcionális értékelési skála (IBMFRS)
Időkeret: 12 hét
Betegségspecifikus kérdőív, amely a betegek saját mindennapi működését értékeli.
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérminták
Időkeret: 12 hét
Vérmintákat vesznek majd biobankban való tároláshoz, a jövőbeni elemzéshez.
12 hét
Izombiopsziák
Időkeret: 12 hét
Izombiopsziát vesznek kiválasztott számú alanyról, akár a vastus lateralis, akár a tibialis elülső izomból, az izomrostok méretének és eloszlásának, a miogén őssejt aktivitásnak, a kapilláris sűrűségnek, az izomgyulladásnak stb.
12 hét
Sway – Testtartási egyensúly (erőlappal)
Időkeret: 12 hét
A testtartás egyensúlyának próbája
12 hét
Maximális izometrikus és dinamikus térdnyújtó izomerő (Kin-Com dinamométer)
Időkeret: 12 hét
A maximális izometrikus és dinamikus térdnyújtó izomerőt egy Kin-Com dinamométeren értékelik. Az izometrikus erőadatokat a csúcsnyomaték, a maximális impulzus és az erőfejlődés maximális összehúzódási sebessége (RFD) szempontjából elemzik.
12 hét
Lábnyújtó izomerő (Nottingham Power Rig)
Időkeret: 12 hét
A Nottingham Power Rig a lábfeszítőkben generálható maximális izomerő kiértékelésére szolgál.
12 hét
Központi aktiválás (twitch interpolációs technikával értékelve)
Időkeret: 12 hét
Az önkéntes izomaktivációt a rángatózás interpolációs technikával értékeljük.
12 hét
Testösszetétel (teljes test párbaj energia röntgen abszorpciós vizsgálat)
Időkeret: 12 hét
A testösszetételt teljes test párbaj energia röntgen abszorpciós vizsgálattal értékelik.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern Denmark

Együttműködők

Odense University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anders N Jørgensen, PhD Student, University of Southern Denmark

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 12.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-20120166

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vigyázz a szokásos módon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel