Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení s omezením průtoku krve při myositidě inkluzního těla

19. října 2015 aktualizováno: Anders Nørkær Jørgensen, University of Southern Denmark

Nízkointenzivní svalové cvičení s omezeným průtokem krve u pacientů se sporadickou myositidou inkluzních tělísek: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie hodnotí účinky cvičebního protokolu s nízkou intenzitou omezeného průtoku krve na pacienty uváděné fyzické funkce u pacientů se sporadickou myositidou s inkluzními tělísky. Studie je navržena jako paralelní skupinová randomizovaná kontrolovaná studie s léčebnou skupinou a kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sporadická myositida s inkluzními tělísky (sIBM) je onemocnění charakterizované zánětem kosterního svalstva a těžkou svalovou atrofií, zejména ve svalech stehna a ohýbačů prstů. Svalová slabost časem způsobí, že postižená osoba nebude schopna chodit a vykonávat základní úkoly v každodenním životě.

V současné době neexistuje žádná účinná léčba pro pacienty sIBM, nicméně několik studií naznačuje, že cvičení může být pro pacienty prospěšné.

V posledních letech byla velká pozornost výzkumu zaměřena na trénink s nízkou intenzitou s částečnou cévní okluzí jako alternativu ke konvenčnímu vysoce intenzivnímu silovému tréninku. Zajímavé je, že nízkointenzivní trénink s okludovaným průtokem krve je přinejmenším stejně prospěšný pro růst svalů jako konvenční silový trénink, ale s velmi malým mechanickým zatížením kloubů a šlach. Kromě toho se zdá, že trénink s ucpaným průtokem krve vede k hyperaktivaci svalových kmenových buněk, které hrají důležitou roli při regeneraci svalů.

Díky tomu je tréninková modalita s omezeným průtokem krve velmi zajímavou léčebnou možností pro pacienty sIBM, protože by mohla být schopna obnovit a/nebo udržet tkáň kosterního svalstva a tím i svalovou funkci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dánsko, 5230
        • Odense University Hospital (OUH)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

33 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinické příznaky

  • Trvání slabosti > 12 měsíců
  • Slabost flexorů prstů > abduktorů ramen A extenze kolena > flexe kyčle

Patologické rysy

  • Invaze nekrotických vláken mononukleárních buněk nebo lemovaných vakuol popř
  • zvýšený hlavní histokompatibilní komplex I (MHC-1), ale žádné intracelulární depozita amyloidu nebo 15-18nm vlákna

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek funkce chůze
  • Komorbidita kontraindikující použití tréninku s omezeným průtokem krve (předchozí hluboká žilní trombóza/plicní embolie nebo známá periferní ischemická choroba).
  • Komorbidita zabraňující tréninku odporu (těžké onemocnění srdce/plíce, nekontrolovaná hypertenze (systolická > 160 mmHg, diastolická > 100 mmHg), těžká artritida kolena/kyčelního kloubu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Řízení
Účastníci dostávají péči jako obvykle (různé DMARD, různé pacient od pacienta).
Lék: Pečujte jako obvykle
Intervence sestává z různých DMARD, které jsou pacientům podávány v závislosti na jejich fyzickém stavu a aktivitě onemocnění.
Experimentální: Trénink s omezeným průtokem krve
Účastníci obdrží péči jako obvykle (různé DMARD, různé pacient od pacienta) + 12 týdnů nízkointenzivního tréninku s omezeným průtokem krve dvakrát týdně.
Lék: Pečujte jako obvykle
Intervence sestává z různých DMARD, které jsou pacientům podávány v závislosti na jejich fyzickém stavu a aktivitě onemocnění.
Jiný: Trénink s omezeným průtokem krve
Intervence sestává z tréninku s omezeným průtokem krve o nízké intenzitě zahrnujícího 5 cviků dolních končetin prováděných jednostranně ve čtyřech sériích do koncentrického selhání s intenzitou maximálně 25 opakování (25 RM).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická funkce hlášená pacientem (subškála průzkumu zdraví (SF-36): Fyzická funkce)
Časové okno: 12 týdnů
Pacientem hlášená fyzická funkce bude hodnocena pomocí subškály krátkého formuláře (36) zdravotního průzkumu (SF-36): Fyzická funkce. Stupnice se pohybuje od 0 do 100, kde 100 je nejvyšší skóre.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástroj pro hodnocení aktivity myositidy (MDAAT)
Časové okno: 12 týdnů
Hodnotící nástroj používaný lékařem k vyhodnocení aktivity onemocnění v různých orgánových systémech prostřednictvím bodovacího systému a škál VAS.
12 týdnů
Index poškození myositidy
Časové okno: 12 týdnů
Hodnotící nástroj používaný lékařem k hodnocení poškození různých orgánových systémů způsobených onemocněním nebo přidruženými onemocněními. Systém využívá váhy VAS.
12 týdnů
Globální aktivita lékaře/pacienta (škála VAS)
Časové okno: 12 týdnů
Škála VAS používaná lékařem i pacientem k hodnocení celkové aktivity onemocnění
12 týdnů
Globální poškození lékaře/pacienta (škála VAS)
Časové okno: 12 týdnů
Škála VAS používaná lékařem i pacientem k hodnocení celkového poškození způsobeného onemocněním.
12 týdnů
2minutový test chůze
Časové okno: 12 týdnů
2minutový maximální test chůze, kdy je účastník vyzván, aby urazil co největší vzdálenost.
12 týdnů
Manuální svalové testování (MMT)
Časové okno: 12 týdnů
Test svalové síly v sérii svalů, který provádí lékař
12 týdnů
Vzestup židle
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci jsou instruováni, aby se během 30 sekund co nejvícekrát postavili a posadili na židli.
12 týdnů
Čas vypršel a jdi
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci jsou instruováni, aby vstali ze židle, šli 3 m vpřed, minuli značku, vrátili se na židli a co nejrychleji se posadili.
12 týdnů
Dotazník hodnocení zdraví (HAQ)
Časové okno: 12 týdnů
HAQ je dotazník pro hodnocení invalidity hlášené pacientem. Má 8 kategorií s řadou otázek. Každá otázka je hodnocena od 0 do 3, kde 0 znamená žádné postižení a 3 není schopen dělat.
12 týdnů
Funkční hodnotící stupnice myositidy s inkluzními tělísky (IBMFRS)
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník specifický pro onemocnění, který hodnotí každodenní funkce pacientů, které sami uvedli.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorky krve
Časové okno: 12 týdnů
Vzorky krve budou odebrány pro uložení do biobanky pro budoucí analýzu.
12 týdnů
Svalové biopsie
Časové okno: 12 týdnů
Svalové biopsie budou odebrány vybranému počtu subjektů buď z vastus lateralis nebo z předního tibialis svalu, pro použití v budoucí analýze, tj. velikosti a distribuce svalových vláken, aktivity myogenních kmenových buněk, hustoty kapilár, svalového zánětu atd.
12 týdnů
Sway - Posturální rovnováha (pomocí silové desky)
Časové okno: 12 týdnů
Test posturální rovnováhy
12 týdnů
Maximální izometrická a dynamická svalová síla natažení kolena (Kin-Com dynamometr)
Časové okno: 12 týdnů
Maximální izometrická a dynamická svalová síla extenze kolene bude vyhodnocena na dynamometru Kin-Com. Data izometrické síly budou analyzována pro špičkový točivý moment, maximální impuls a maximální kontrakční rychlost rozvoje síly (RFD).
12 týdnů
Svalová síla prodlužování nohou (Nottingham Power Rig)
Časové okno: 12 týdnů
Nottingham Power Rig se používá k vyhodnocení maximální svalové síly, která může být generována v extenzorech nohou.
12 týdnů
Centrální aktivace (posuzována technikou interpolace škubnutí)
Časové okno: 12 týdnů
Dobrovolná aktivace svalů bude hodnocena technikou interpolace záškuby.
12 týdnů
Složení těla (úboje celého těla rentgenový absorpční sken)
Časové okno: 12 týdnů
Tělesné složení bude hodnoceno celotělovým soubojem energie rentgenového absorpčního skenu.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern Denmark

Spolupracovníci

Odense University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders N Jørgensen, PhD Student, University of Southern Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S-20120166

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pečujte jako obvykle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit