包涵体肌炎的血流受限运动
2015年10月19日 更新者：Anders Nørkær Jørgensen、University of Southern Denmark
散发性包涵体肌炎患者的低强度血流限制性肌肉锻炼：一项随机对照试验
本研究评估了低强度血流限制锻炼方案对散发性包涵体肌炎患者报告的身体功能的影响。
该研究被设计为具有治疗组和对照组的平行组随机对照试验。
研究概览
详细说明
散发性包涵体肌炎 (sIBM) 是一种以骨骼肌炎症和严重肌肉萎缩为特征的疾病，尤其是大腿和手指屈肌的肌肉。 随着时间的推移，肌肉无力会导致受影响的人无法行走和执行日常生活中的基本任务。
目前尚无针对 sIBM 患者的有效治疗方法，但多项研究表明运动可能对患者有益。
近年来，许多研究的注意力都集中在部分血管阻塞的低强度训练上，以替代传统的高强度力量训练。 有趣的是，低强度血流阻塞训练被发现至少与传统力量训练一样有益于肌肉生长，但对关节和肌腱的机械负荷非常小。 此外，血流阻塞训练似乎会导致肌肉干细胞过度激活，而肌肉干细胞在肌肉再生中起着重要作用。
这使得血流限制训练模式成为 sIBM 患者非常有趣的治疗方法，因为它可能能够恢复和/或维持骨骼肌组织，因此也能恢复肌肉功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Fyn
-
Odense、Fyn、丹麦、5230
- Odense University Hospital (OUH)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
33年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
临床表现
- 无力持续时间 > 12 个月
- 手指屈肌无力 > 肩外展肌和膝关节伸展 > 髋关节屈曲
病理特征
- 单核细胞或边缘空泡的非坏死纤维的侵入或
- 主要组织相容性复合体 I (MHC-1) 增加，但没有细胞内淀粉样蛋白沉积或 15-18nm 细丝
排除标准：
- 缺乏步态功能
- 禁忌使用血流限制训练的合并症（既往深静脉血栓形成/肺栓塞或已知的外周缺血性疾病）。
- 共病预防阻力训练（严重的心/肺疾病，未控制的高血压（收缩压> 160mmHg，舒张压> 100mmHg），严重的膝/髋关节炎）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：控制
参与者照常接受护理（各种 DMARD，因患者而异）。
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干预包括各种 DMARD，根据患者的身体状况和疾病活动度给予患者。
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实验性的：血流限制训练
参与者将照常接受护理（各种 DMARD，因患者而异）+ 每周两次 12 周的低强度血流限制训练。
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干预包括各种 DMARD，根据患者的身体状况和疾病活动度给予患者。
干预包括低强度血流限制训练，涉及 5 次下肢练习，分四组单侧进行，直至向心力竭，强度约为 25 次最大重复次数 (25RM)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告的身体机能（健康调查 (SF-36) 子量表：身体机能）
大体时间：12周
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将使用简表 (36) 健康调查 (SF-36) 分量表：身体功能评估患者报告的身体功能。
等级范围从 0 到 100，其中 100 是最高分。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌炎疾病活动评估工具 (MDAAT)
大体时间：12周
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医生使用的一种评估工具，通过评分系统和 VAS 量表评估各种器官系统的疾病活动。
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12周
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肌炎损伤指数
大体时间：12周
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医生使用的一种评估工具，用于评估疾病或合并症对各种器官系统造成的损害。
该系统使用 VAS 标度。
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12周
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医生/患者整体活动（VAS 量表）
大体时间：12周
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医生和患者都使用的 VAS 量表来评估疾病的整体活动
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12周
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医师/患者整体损伤（VAS 量表）
大体时间：12周
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医生和患者都使用的 VAS 量表，用于评估疾病造成的整体损害。
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12周
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2分钟步行测试
大体时间：12周
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2 分钟的最大步行测试，鼓励参与者尽可能多地行走。
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12周
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徒手肌肉测试 (MMT)
大体时间：12周
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由医生进行的一系列肌肉力量测试
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12周
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椅子上升
大体时间：12周
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要求参与者在 30 秒内尽可能多次地在椅子上站起和坐下。
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12周
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计时开始
大体时间：12周
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指示参与者从椅子上站起来向前走 3 米，通过标记并回到椅子上并尽快坐下
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12周
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健康评估问卷（HAQ）
大体时间：12周
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HAQ 是评估患者报告的残疾的问卷。
它有 8 个类别和一系列问题。
每个问题的评分从 0 到 3，其中 0 表示没有残疾，3 表示不能做。
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12周
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包涵体肌炎功能评定量表（IBMFRS）
大体时间：12周
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评估患者自我报告的日常功能的疾病特定问卷。
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液样本
大体时间：12周
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血液样本将被抽取储存在生物库中，以备将来分析。
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12周
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肌肉活检
大体时间：12周
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将从股外侧肌或胫骨前肌对选定数量的受试者进行肌肉活检，以用于未来分析，即肌纤维大小和分布、成肌干细胞活性、毛细血管密度、肌肉炎症等。
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12周
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Sway - 姿势平衡（使用测力板）
大体时间：12周
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姿势平衡测试
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12周
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最大等长和动态膝关节伸展肌肉力量（Kin-Com 测力计）
大体时间：12周
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最大等长和动态膝关节伸展肌肉力量将在 Kin-Com 测力计中进行评估。
将分析等长强度数据的峰值扭矩、最大脉冲和最大收缩力发展率 (RFD)
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12周
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腿部伸展肌肉力量 (Nottingham Power Rig)
大体时间：12周
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Nottingham Power Rig 用于评估可在腿部伸肌中产生的最大肌肉力量。
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12周
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中枢激活（使用抽搐插值技术评估）
大体时间：12周
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将使用抽搐插值技术评估自愿性肌肉激活。
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12周
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身体成分（全身双能X光吸收扫描）
大体时间：12周
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身体成分将通过全身双能 X 射线吸收扫描进行评估。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anders N Jørgensen, PhD Student、University of Southern Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hilton-Jones D, Miller A, Parton M, Holton J, Sewry C, Hanna MG. Inclusion body myositis: MRC Centre for Neuromuscular Diseases, IBM workshop, London, 13 June 2008. Neuromuscul Disord. 2010 Feb;20(2):142-7. doi: 10.1016/j.nmd.2009.11.003. Epub 2010 Jan 13. No abstract available.
- Alexanderson H. Exercise in inflammatory myopathies, including inclusion body myositis. Curr Rheumatol Rep. 2012 Jun;14(3):244-51. doi: 10.1007/s11926-012-0248-4.
- Griggs RC, Askanas V, DiMauro S, Engel A, Karpati G, Mendell JR, Rowland LP. Inclusion body myositis and myopathies. Ann Neurol. 1995 Nov;38(5):705-13. doi: 10.1002/ana.410380504. No abstract available.
- Era P, Heikkinen E. Postural sway during standing and unexpected disturbance of balance in random samples of men of different ages. J Gerontol. 1985 May;40(3):287-95. doi: 10.1093/geronj/40.3.287.
- Bassey EJ, Short AH. A new method for measuring power output in a single leg extension: feasibility, reliability and validity. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1990;60(5):385-90. doi: 10.1007/BF00713504.
- Aagaard P, Simonsen EB, Andersen JL, Magnusson P, Dyhre-Poulsen P. Increased rate of force development and neural drive of human skeletal muscle following resistance training. J Appl Physiol (1985). 2002 Oct;93(4):1318-26. doi: 10.1152/japplphysiol.00283.2002.
- Aagaard P, Simonsen EB, Trolle M, Bangsbo J, Klausen K. Isokinetic hamstring/quadriceps strength ratio: influence from joint angular velocity, gravity correction and contraction mode. Acta Physiol Scand. 1995 Aug;154(4):421-7. doi: 10.1111/j.1748-1716.1995.tb09927.x.
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- Lowes LP, Alfano L, Viollet L, Rosales XQ, Sahenk Z, Kaspar BK, Clark KR, Flanigan KM, Mendell JR, McDermott MP. Knee extensor strength exhibits potential to predict function in sporadic inclusion-body myositis. Muscle Nerve. 2012 Feb;45(2):163-8. doi: 10.1002/mus.22321.
- Arnardottir S, Alexanderson H, Lundberg IE, Borg K. Sporadic inclusion body myositis: pilot study on the effects of a home exercise program on muscle function, histopathology and inflammatory reaction. J Rehabil Med. 2003 Jan;35(1):31-5. doi: 10.1080/16501970306110.
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- Gualano B, Neves M Jr, Lima FR, Pinto AL, Laurentino G, Borges C, Baptista L, Artioli GG, Aoki MS, Moriscot A, Lancha AH Jr, Bonfa E, Ugrinowitsch C. Resistance training with vascular occlusion in inclusion body myositis: a case study. Med Sci Sports Exerc. 2010 Feb;42(2):250-4. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181b18fb8.
- Johnson LG, Collier KE, Edwards DJ, Philippe DL, Eastwood PR, Walters SE, Thickbroom GW, Mastaglia FL. Improvement in aerobic capacity after an exercise program in sporadic inclusion body myositis. J Clin Neuromuscul Dis. 2009 Jun;10(4):178-84. doi: 10.1097/CND.0b013e3181a23c86.
- Jensen KY, Nielsen JL, Schroder HD, Jacobsen M, Boyle E, Jorgensen AN, Bech RD, Frandsen U, Aagaard P, Diederichsen LP. Lack of muscle stem cell proliferation and myocellular hypertrophy in sIBM patients following blood-flow restricted resistance training. Neuromuscul Disord. 2022 Jun;32(6):493-502. doi: 10.1016/j.nmd.2022.04.006. Epub 2022 Apr 26.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月12日
首次发布 (估计)
2014年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月19日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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