Упражнения с ограничением кровотока при миозите с тельцами-включениями
19 октября 2015 г. обновлено: Anders Nørkær Jørgensen, University of Southern Denmark
Низкоинтенсивные мышечные упражнения с ограничением кровотока у пациентов со спорадическим миозитом с включениями: рандомизированное контролируемое исследование
В этом исследовании оценивается влияние протокола упражнений низкой интенсивности с ограниченным кровотоком на физическую функцию пациентов со спорадическим миозитом с включениями.
Исследование разработано как рандомизированное контролируемое испытание в параллельных группах с группой лечения и контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Спорадический миозит с тельцами включения (sIBM) представляет собой заболевание, характеризующееся воспалением скелетных мышц и выраженной мышечной атрофией, особенно мышц бедра и сгибателей пальцев. Со временем мышечная слабость приведет к тому, что пострадавший перестанет ходить и выполнять основные задачи в повседневной жизни.
В настоящее время не существует эффективного лечения пациентов с sIBM, однако несколько исследований показывают, что упражнения могут быть полезными для пациентов.
В последние годы большое внимание исследователей было направлено на низкоинтенсивные тренировки с частичной окклюзией сосудов как на альтернативу традиционным высокоинтенсивным силовым тренировкам. Интересно, что низкоинтенсивные тренировки с окклюзией кровотока оказались, по крайней мере, такими же полезными для роста мышц, как и обычные силовые тренировки, но с очень небольшой механической нагрузкой на суставы и сухожилия. Кроме того, тренировка с окклюзией кровотока, по-видимому, приводит к гиперактивации мышечных стволовых клеток, которые играют важную роль в регенерации мышц.
Это делает тренировку с ограниченным кровотоком очень интересной возможностью лечения пациентов с sIBM, поскольку она может восстанавливать и/или поддерживать ткань скелетных мышц и, следовательно, также мышечную функцию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Дания, 5230
- Odense University Hospital (OUH)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
33 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Клинические особенности
- Продолжительность слабости > 12 месяцев
- Слабость сгибателей пальцев > отводящих мышц плеча И разгибание колена > сгибание бедра
Патологические особенности
- Инвазия ненекротических волокон мононуклеарных клеток или окаймленных вакуолей или
- повышенный главный комплекс гистосовместимости I (MHC-1), но нет внутриклеточных отложений амилоида или филаментов 15-18 нм
Критерий исключения:
- Отсутствие функции походки
- Сопутствующая патология, противопоказывающая использование тренировок с ограничением кровотока (предшествующий тромбоз глубоких вен/легочная эмболия или известная периферическая ишемическая болезнь).
- Сопутствующие заболевания, препятствующие тренировкам с отягощениями (тяжелые заболевания сердца/легких, неконтролируемая гипертензия (систолическое > 160 мм рт.ст., диастолическое > 100 мм рт.ст.), тяжелый артрит коленного/тазобедренного суставов)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контроль
Участники получают лечение как обычно (различные БПВП, отличающиеся от пациента к пациенту).
|
Вмешательство состоит из различных DMARD, которые назначаются пациентам в зависимости от их физического состояния и активности заболевания.
|
|
Экспериментальный: Тренировка с ограничением кровотока
Участники будут получать лечение в обычном режиме (различные БПВП, отличающиеся от пациента к пациенту) + 12 недель низкоинтенсивных тренировок с ограничением кровотока два раза в неделю.
|
Вмешательство состоит из различных DMARD, которые назначаются пациентам в зависимости от их физического состояния и активности заболевания.
Вмешательство состоит из низкоинтенсивной тренировки с ограничением кровотока, включающей 5 односторонних упражнений для нижних конечностей, выполняемых в четырех подходах до концентрического отказа с интенсивностью примерно 25 повторений максимум (25ПМ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая функция, о которой сообщает пациент (подшкала обследования здоровья (SF-36): физическая функция)
Временное ограничение: 12 недель
|
Физическая функция, о которой сообщает пациент, будет оцениваться с помощью краткой формы (36) опроса здоровья (SF-36) подшкалы: Физическая функция.
Шкала варьируется от 0 до 100, где 100 — наивысший балл.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструмент оценки активности заболевания миозитом (MDAAT)
Временное ограничение: 12 недель
|
Инструмент оценки, используемый врачом для оценки активности заболевания в различных системах органов с помощью балльной системы и шкал ВАШ.
|
12 недель
|
|
Индекс повреждения миозита
Временное ограничение: 12 недель
|
Инструмент оценки, используемый врачом для оценки ущерба, причиненного заболеванием или сопутствующими состояниями различным системам органов.
В системе используются шкалы VAS.
|
12 недель
|
|
Общая активность врача/пациента (шкала ВАШ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала ВАШ, используемая как врачом, так и пациентом для оценки общей активности заболевания.
|
12 недель
|
|
Общий ущерб для врача/пациента (шкала ВАШ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала ВАШ, используемая как врачом, так и пациентом для оценки общего ущерба, вызванного заболеванием.
|
12 недель
|
|
Тест 2-минутной ходьбы
Временное ограничение: 12 недель
|
2-минутный тест на максимальную ходьбу, в котором участникам предлагается преодолеть как можно большее расстояние.
|
12 недель
|
|
Ручное мышечное тестирование (ММТ)
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест мышечной силы в ряде мышц, проводимый врачом
|
12 недель
|
|
Подъем стула
Временное ограничение: 12 недель
|
Участникам предлагается встать и сесть на стул как можно больше раз за 30 секунд.
|
12 недель
|
|
Пришло время и вперед
Временное ограничение: 12 недель
|
Участникам предлагается встать со стула, пройти 3 м вперед, пройти разметку, вернуться на стул и сесть как можно быстрее.
|
12 недель
|
|
Анкета оценки состояния здоровья (HAQ)
Временное ограничение: 12 недель
|
HAQ представляет собой анкету для оценки сообщаемой пациентом инвалидности.
Он имеет 8 категорий с рядом вопросов.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 — отсутствие инвалидности, а 3 — неспособность делать.
|
12 недель
|
|
Шкала функциональной оценки миозита с тельцами включения (IBMFRS)
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросник по конкретному заболеванию, в котором оцениваются повседневные функции пациентов, о которых они сами сообщают.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Образцы крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Образцы крови будут взяты для хранения в биобанке для дальнейшего анализа.
|
12 недель
|
|
Биопсия мышц
Временное ограничение: 12 недель
|
Мышечная биопсия будет взята у выбранного числа субъектов из латеральной широкой или передней большеберцовой мышцы для использования в будущем анализе, например, размера и распределения мышечных волокон, активности миогенных стволовых клеток, плотности капилляров, воспаления мышц и т. Д.
|
12 недель
|
|
Sway - Постуральный баланс (с использованием силовой пластины)
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест на постуральный баланс.
|
12 недель
|
|
Максимальная изометрическая и динамическая сила мышц при разгибании колена (динамометр Kin-Com)
Временное ограничение: 12 недель
|
Максимальная изометрическая и динамическая сила мышц при разгибании колена будет оцениваться на динамометре Kin-Com.
Данные изометрической силы будут проанализированы на пиковый крутящий момент, максимальный импульс и максимальную сократительную скорость развития силы (RFD).
|
12 недель
|
|
Сила мышц разгибания ног (Nottingham Power Rig)
Временное ограничение: 12 недель
|
Nottingham Power Rig используется для оценки максимальной мышечной силы, которую можно развить в разгибателях ног.
|
12 недель
|
|
Центральная активация (оценка с помощью метода интерполяции подергиваний)
Временное ограничение: 12 недель
|
Произвольную активацию мышц оценивают с помощью метода интерполяции подергиваний.
|
12 недель
|
|
Состав тела (энергетическое рентгеновское поглощение всего тела)
Временное ограничение: 12 недель
|
Состав тела будет оцениваться с помощью энергетического рентгеновского сканирования всего тела.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anders N Jørgensen, PhD Student, University of Southern Denmark
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hilton-Jones D, Miller A, Parton M, Holton J, Sewry C, Hanna MG. Inclusion body myositis: MRC Centre for Neuromuscular Diseases, IBM workshop, London, 13 June 2008. Neuromuscul Disord. 2010 Feb;20(2):142-7. doi: 10.1016/j.nmd.2009.11.003. Epub 2010 Jan 13. No abstract available.
- Alexanderson H. Exercise in inflammatory myopathies, including inclusion body myositis. Curr Rheumatol Rep. 2012 Jun;14(3):244-51. doi: 10.1007/s11926-012-0248-4.
- Griggs RC, Askanas V, DiMauro S, Engel A, Karpati G, Mendell JR, Rowland LP. Inclusion body myositis and myopathies. Ann Neurol. 1995 Nov;38(5):705-13. doi: 10.1002/ana.410380504. No abstract available.
- Era P, Heikkinen E. Postural sway during standing and unexpected disturbance of balance in random samples of men of different ages. J Gerontol. 1985 May;40(3):287-95. doi: 10.1093/geronj/40.3.287.
- Bassey EJ, Short AH. A new method for measuring power output in a single leg extension: feasibility, reliability and validity. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1990;60(5):385-90. doi: 10.1007/BF00713504.
- Aagaard P, Simonsen EB, Andersen JL, Magnusson P, Dyhre-Poulsen P. Increased rate of force development and neural drive of human skeletal muscle following resistance training. J Appl Physiol (1985). 2002 Oct;93(4):1318-26. doi: 10.1152/japplphysiol.00283.2002.
- Aagaard P, Simonsen EB, Trolle M, Bangsbo J, Klausen K. Isokinetic hamstring/quadriceps strength ratio: influence from joint angular velocity, gravity correction and contraction mode. Acta Physiol Scand. 1995 Aug;154(4):421-7. doi: 10.1111/j.1748-1716.1995.tb09927.x.
- Shield A, Zhou S. Assessing voluntary muscle activation with the twitch interpolation technique. Sports Med. 2004;34(4):253-67. doi: 10.2165/00007256-200434040-00005.
- Lowes LP, Alfano L, Viollet L, Rosales XQ, Sahenk Z, Kaspar BK, Clark KR, Flanigan KM, Mendell JR, McDermott MP. Knee extensor strength exhibits potential to predict function in sporadic inclusion-body myositis. Muscle Nerve. 2012 Feb;45(2):163-8. doi: 10.1002/mus.22321.
- Arnardottir S, Alexanderson H, Lundberg IE, Borg K. Sporadic inclusion body myositis: pilot study on the effects of a home exercise program on muscle function, histopathology and inflammatory reaction. J Rehabil Med. 2003 Jan;35(1):31-5. doi: 10.1080/16501970306110.
- Spector SA, Lemmer JT, Koffman BM, Fleisher TA, Feuerstein IM, Hurley BF, Dalakas MC. Safety and efficacy of strength training in patients with sporadic inclusion body myositis. Muscle Nerve. 1997 Oct;20(10):1242-8. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(199710)20:103.0.co;2-c.
- Gualano B, Neves M Jr, Lima FR, Pinto AL, Laurentino G, Borges C, Baptista L, Artioli GG, Aoki MS, Moriscot A, Lancha AH Jr, Bonfa E, Ugrinowitsch C. Resistance training with vascular occlusion in inclusion body myositis: a case study. Med Sci Sports Exerc. 2010 Feb;42(2):250-4. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181b18fb8.
- Johnson LG, Collier KE, Edwards DJ, Philippe DL, Eastwood PR, Walters SE, Thickbroom GW, Mastaglia FL. Improvement in aerobic capacity after an exercise program in sporadic inclusion body myositis. J Clin Neuromuscul Dis. 2009 Jun;10(4):178-84. doi: 10.1097/CND.0b013e3181a23c86.
- Jensen KY, Nielsen JL, Schroder HD, Jacobsen M, Boyle E, Jorgensen AN, Bech RD, Frandsen U, Aagaard P, Diederichsen LP. Lack of muscle stem cell proliferation and myocellular hypertrophy in sIBM patients following blood-flow restricted resistance training. Neuromuscul Disord. 2022 Jun;32(6):493-502. doi: 10.1016/j.nmd.2022.04.006. Epub 2022 Apr 26.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 декабря 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S-20120166
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Уход как обычно
-
The University of Texas Health Science Center,...Еще не набираютПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityЕще не набираютИскусственный интеллект | НаблюдениеКитай
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityJiangmen Central HospitalЕще не набираютИскусственный интеллект | НаблюдениеКитай
-
Carmel Medical CenterЗавершенныйПризнаки и симптомы, Респираторные | Аллергия | Бронхиальная астмаИзраиль
-
Singapore National Eye CentreЗавершенный
-
Zimmer BiometАктивный, не рекрутирующийАртрит, Ревматоидный | Аваскулярный некроз | Артрит, Дегенеративный | Ревизионная хирургия | Условия, вытекающие из более ранних операций | Артрит; ТравматическийБельгия, Соединенное Королевство, Швейцария, Германия
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.; University of Kalyani; KIIT UniversityЗавершенныйДиарейная болезнь | Общий мочевой мышьяк | Общий мышьяк в водеИндия
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Minia UniversityРекрутингГлаукома, закрытие углаЕгипет
-
Institute of Child HealthGreat Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation TrustЕще не набираютУвеит, передний | Ювенильный идиопатический артритСоединенное Королевство