Verenkiertorajoitettu harjoitus inkluusiokehon myosiitin hoidossa
maanantai 19. lokakuuta 2015 päivittänyt: Anders Nørkær Jørgensen, University of Southern Denmark
Matalatehoinen verenkiertorajoitettu lihasharjoitus potilailla, joilla on satunnainen inkluusiokehon myosiitti: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan alhaisen intensiteetin verenvirtausta rajoittavan harjoitusprotokollan vaikutuksia potilaan raportoituun fyysiseen toimintaan potilailla, joilla on satunnainen inkluusiokehon myosiitti.
Tutkimus on suunniteltu rinnakkaisryhmätutkimukseksi, satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi, jossa on hoitoryhmä ja kontrolliryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sporadinen inkluusiokehomyosiitti (sIBM) on sairaus, jolle on tunnusomaista luurankolihasten tulehdus ja vakava lihasten surkastuminen erityisesti reisilihaksissa ja sormen koukistajissa. Ajan myötä lihasheikkous aiheuttaa sen, että sairastunut henkilö ei pysty kävelemään ja suorittamaan perustehtäviä jokapäiväisessä elämässä.
Tällä hetkellä sIBM-potilaille ei ole olemassa tehokasta hoitoa, mutta useat tutkimukset osoittavat, että liikunnasta voi olla hyötyä potilaille.
Viime vuosina paljon tutkimushuomiota on kohdistettu matalan intensiteetin harjoitteluun osittaisella verisuonten tukkeutumalla vaihtoehtona perinteiselle korkean intensiteetin voimaharjoitteluun. Mielenkiintoista on, että matalan intensiteetin verenvirtauksen tukkeutuneen harjoittelun on havaittu olevan vähintään yhtä hyödyllinen lihasten kasvun aikaansaamisessa kuin perinteinen voimaharjoittelu, mutta sillä on hyvin vähän mekaanista kuormitusta nivelille ja jänteille. Lisäksi verenvirtauksen tukkeutunut harjoittelu näyttää johtavan lihasten kantasolujen hyperaktivoitumiseen, joilla on tärkeä rooli lihasten regeneraatiossa.
Tämä tekee verenkiertorajoitteisesta harjoittelusta erittäin mielenkiintoisen hoitomahdollisuuden sIBM-potilaille, koska se saattaa pystyä palauttamaan ja/tai ylläpitämään luurankolihaskudosta ja siten myös lihasten toimintaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Tanska, 5230
- Odense University Hospital (OUH)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
33 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kliiniset ominaisuudet
- Heikkouden kesto > 12 kuukautta
- Sormien koukistajien heikkous > olkapään abduktorit JA polven ojennus > lonkan koukistus
Patologiset ominaisuudet
- Yksitumaisten solujen ei-nekroottisten säikeiden tunkeutuminen tai reunustetut vakuolit tai
- lisääntynyt suuri histokompatibiliteettikompleksi I (MHC-1), mutta ei solunsisäisiä amyloidikertymiä tai 15-18 nm filamentteja
Poissulkemiskriteerit:
- Kävelytoiminnan puute
- Samanaikainen sairaus, joka on vasta-aiheinen verenkiertorajoitteisen harjoittelun käytön (aiempi syvä laskimotukos/keuhkoembolia tai tunnettu perifeerinen iskeeminen sairaus).
- Samanaikaisia sairauksia ehkäiseviä vastustusharjoituksia (vaikea sydän-/keuhkosairaus, hallitsematon verenpainetauti (systolinen > 160 mmHg, diastolinen > 100 mmHg), vaikea polven/lonkan niveltulehdus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjaus
Osallistujat saavat hoitoa tavalliseen tapaan (eri DMARD-sairaudet, jotka vaihtelevat potilaasta toiseen).
|
Interventio koostuu erilaisista DMARD-lääkkeistä, joita annetaan potilaille heidän fyysisen tilansa ja sairauden aktiivisuuden mukaan.
|
|
Kokeellinen: Verenkiertorajoitettu harjoittelu
Osallistujat saavat hoitoa tavalliseen tapaan (eri DMARD-taudit, eri potilaskohtaisesti) + 12 viikkoa matalan intensiteetin verenkiertorajoitettua harjoitusta kahdesti viikossa.
|
Interventio koostuu erilaisista DMARD-lääkkeistä, joita annetaan potilaille heidän fyysisen tilansa ja sairauden aktiivisuuden mukaan.
Interventio koostuu matalan intensiteetin verenkiertorajoitetusta harjoittelusta, joka sisältää 5 alaraajaharjoitusta, jotka suoritetaan toiselta sivulta neljässä sarjassa samankeskiseen epäonnistumiseen intensiteetillä, joka on enintään noin 25 toistoa (25 RM).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama fyysinen toimintakyky (terveyskyselyn (SF-36) alaasteikko: Fyysinen toiminta)
Aikaikkuna: 12 vkoa
|
Potilaan ilmoittamaa fyysistä toimintakykyä arvioidaan lyhyellä (36) terveyskyselyn (SF-36) alaasteikolla: Fyysinen toiminta.
Asteikko vaihtelee välillä 0-100, jossa 100 on korkein pistemäärä.
|
12 vkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT)
Aikaikkuna: 12 vkoa
|
Lääkärin käyttämä arviointityökalu arvioidakseen sairauden aktiivisuutta eri elinjärjestelmissä pisteytysjärjestelmän ja VAS-asteikkojen avulla.
|
12 vkoa
|
|
Myosiittivaurioindeksi
Aikaikkuna: 12 vkoa
|
Lääkärin käyttämä arviointityökalu arvioidakseen sairauden tai muiden sairauksien aiheuttamia vaurioita eri elinjärjestelmille.
Järjestelmä käyttää VAS-vaakaa.
|
12 vkoa
|
|
Lääkärin/potilaan globaali toiminta (VAS-asteikko)
Aikaikkuna: 12 vkoa
|
VAS-asteikko, jota sekä lääkäri että potilas käyttävät arvioidakseen taudin yleistä aktiivisuutta
|
12 vkoa
|
|
Lääkärin/potilaan globaali vahinko (VAS-asteikko)
Aikaikkuna: 12 vkoa
|
VAS-asteikko, jota sekä lääkäri että potilas käyttävät arvioidakseen taudin aiheuttamia kokonaisvaurioita.
|
12 vkoa
|
|
2 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 12 vkoa
|
2 minuutin maksimikävelykoe, jossa osallistujaa kannustetaan kulkemaan mahdollisimman pitkä matka.
|
12 vkoa
|
|
Manuaalinen lihastesti (MMT)
Aikaikkuna: 12 vkoa
|
Lääkärin suorittama lihasvoiman testi lihassarjassa
|
12 vkoa
|
|
Tuolin nousu
Aikaikkuna: 12 vkoa
|
Osallistujia neuvotaan nousemaan ylös ja istumaan tuolille mahdollisimman monta kertaa 30 sekunnin kuluessa.
|
12 vkoa
|
|
Ajastettu ja mene
Aikaikkuna: 12 vkoa
|
Osallistujia neuvotaan nousemaan tuolista kävelemään 3 m eteenpäin, ohittamaan merkintä ja palaamaan tuolille ja istumaan alas mahdollisimman nopeasti
|
12 vkoa
|
|
Terveysarviointikysely (HAQ)
Aikaikkuna: 12 vkoa
|
HAQ on kyselylomake potilaan ilmoittaman vamman arvioimiseksi.
Siinä on 8 luokkaa ja erilaisia kysymyksiä.
Jokainen kysymys pisteytetään 0-3, jossa 0 ei ole vamma ja 3 ei kykene.
|
12 vkoa
|
|
Inkluusiokehon myosiitin toimintaluokitusasteikko (IBMFRS)
Aikaikkuna: 12 vkoa
|
Sairauskohtainen kyselylomake, jossa arvioidaan potilaiden omaa päivittäistä toimintaa.
|
12 vkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verinäytteitä
Aikaikkuna: 12 vkoa
|
Verinäytteet otetaan biopankkiin säilytettäväksi tulevaa analysointia varten.
|
12 vkoa
|
|
Lihasbiopsiat
Aikaikkuna: 12 vkoa
|
Lihasbiopsiat otetaan valitusta määrästä koehenkilöitä joko vastus lateralis- tai tibialis anterior -lihaksesta käytettäväksi tulevassa analyysissä eli lihassäikeiden koon ja jakautumisen, myogeenisten kantasolujen aktiivisuuden, kapillaaritiheyden, lihastulehduksen jne.
|
12 vkoa
|
|
Sway – asennon tasapaino (voimalevyä käyttäen)
Aikaikkuna: 12 vkoa
|
Testi asennon tasapainosta
|
12 vkoa
|
|
Suurin isometrinen ja dynaaminen polven pidennyslihasvoima (Kin-Com-dynamometri)
Aikaikkuna: 12 vkoa
|
Suurin isometrinen ja dynaaminen polven venytyslihasvoima mitataan Kin-Com-dynamometrissä.
Isometriset lujuustiedot analysoidaan huippuvääntömomentin, maksimaalisen impulssin ja voimankehityksen maksimaalisen supistumisnopeuden (RFD) suhteen.
|
12 vkoa
|
|
Jalkojen pidennyslihasvoima (Nottingham Power Rig)
Aikaikkuna: 12 vkoa
|
Nottingham Power Rig -laitetta käytetään arvioimaan maksimaalista lihasvoimaa, joka voidaan tuottaa jalkojen ojentajaissa.
|
12 vkoa
|
|
Keskitetty aktivointi (arvioituna nykimisinterpolaatiotekniikalla)
Aikaikkuna: 12 vkoa
|
Vapaaehtoinen lihasaktivaatio arvioidaan nykimisinterpolaatiotekniikalla.
|
12 vkoa
|
|
Kehon koostumus (koko kehon kaksintaisteluenergian röntgenabsorptioskannaus)
Aikaikkuna: 12 vkoa
|
Kehon koostumus arvioidaan koko kehon kaksintaisteluenergian röntgenabsorptiokuvauksella.
|
12 vkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anders N Jørgensen, PhD Student, University of Southern Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hilton-Jones D, Miller A, Parton M, Holton J, Sewry C, Hanna MG. Inclusion body myositis: MRC Centre for Neuromuscular Diseases, IBM workshop, London, 13 June 2008. Neuromuscul Disord. 2010 Feb;20(2):142-7. doi: 10.1016/j.nmd.2009.11.003. Epub 2010 Jan 13. No abstract available.
- Alexanderson H. Exercise in inflammatory myopathies, including inclusion body myositis. Curr Rheumatol Rep. 2012 Jun;14(3):244-51. doi: 10.1007/s11926-012-0248-4.
- Griggs RC, Askanas V, DiMauro S, Engel A, Karpati G, Mendell JR, Rowland LP. Inclusion body myositis and myopathies. Ann Neurol. 1995 Nov;38(5):705-13. doi: 10.1002/ana.410380504. No abstract available.
- Era P, Heikkinen E. Postural sway during standing and unexpected disturbance of balance in random samples of men of different ages. J Gerontol. 1985 May;40(3):287-95. doi: 10.1093/geronj/40.3.287.
- Bassey EJ, Short AH. A new method for measuring power output in a single leg extension: feasibility, reliability and validity. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1990;60(5):385-90. doi: 10.1007/BF00713504.
- Aagaard P, Simonsen EB, Andersen JL, Magnusson P, Dyhre-Poulsen P. Increased rate of force development and neural drive of human skeletal muscle following resistance training. J Appl Physiol (1985). 2002 Oct;93(4):1318-26. doi: 10.1152/japplphysiol.00283.2002.
- Aagaard P, Simonsen EB, Trolle M, Bangsbo J, Klausen K. Isokinetic hamstring/quadriceps strength ratio: influence from joint angular velocity, gravity correction and contraction mode. Acta Physiol Scand. 1995 Aug;154(4):421-7. doi: 10.1111/j.1748-1716.1995.tb09927.x.
- Shield A, Zhou S. Assessing voluntary muscle activation with the twitch interpolation technique. Sports Med. 2004;34(4):253-67. doi: 10.2165/00007256-200434040-00005.
- Lowes LP, Alfano L, Viollet L, Rosales XQ, Sahenk Z, Kaspar BK, Clark KR, Flanigan KM, Mendell JR, McDermott MP. Knee extensor strength exhibits potential to predict function in sporadic inclusion-body myositis. Muscle Nerve. 2012 Feb;45(2):163-8. doi: 10.1002/mus.22321.
- Arnardottir S, Alexanderson H, Lundberg IE, Borg K. Sporadic inclusion body myositis: pilot study on the effects of a home exercise program on muscle function, histopathology and inflammatory reaction. J Rehabil Med. 2003 Jan;35(1):31-5. doi: 10.1080/16501970306110.
- Spector SA, Lemmer JT, Koffman BM, Fleisher TA, Feuerstein IM, Hurley BF, Dalakas MC. Safety and efficacy of strength training in patients with sporadic inclusion body myositis. Muscle Nerve. 1997 Oct;20(10):1242-8. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(199710)20:103.0.co;2-c.
- Gualano B, Neves M Jr, Lima FR, Pinto AL, Laurentino G, Borges C, Baptista L, Artioli GG, Aoki MS, Moriscot A, Lancha AH Jr, Bonfa E, Ugrinowitsch C. Resistance training with vascular occlusion in inclusion body myositis: a case study. Med Sci Sports Exerc. 2010 Feb;42(2):250-4. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181b18fb8.
- Johnson LG, Collier KE, Edwards DJ, Philippe DL, Eastwood PR, Walters SE, Thickbroom GW, Mastaglia FL. Improvement in aerobic capacity after an exercise program in sporadic inclusion body myositis. J Clin Neuromuscul Dis. 2009 Jun;10(4):178-84. doi: 10.1097/CND.0b013e3181a23c86.
- Jensen KY, Nielsen JL, Schroder HD, Jacobsen M, Boyle E, Jorgensen AN, Bech RD, Frandsen U, Aagaard P, Diederichsen LP. Lack of muscle stem cell proliferation and myocellular hypertrophy in sIBM patients following blood-flow restricted resistance training. Neuromuscul Disord. 2022 Jun;32(6):493-502. doi: 10.1016/j.nmd.2022.04.006. Epub 2022 Apr 26.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. lokakuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-20120166
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Huolehdi tavalliseen tapaan
-
University of ChicagoValmisVanhempien kielenkäyttöYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesDuke University; University of RochesterValmisItsemurha | Vanhemmuus | Itsetehokkuus | Hätä; ÄidinYhdysvallat
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrytointiItsemurhien ehkäisyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareValmis
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
Ohio State UniversityEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ei vielä rekrytointiaItsemurha-ajattelu | Itsemurha | Itsemurhien ehkäisyPakistan