Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodflödesbegränsad träning vid inklusionskroppsmyosit

19 oktober 2015 uppdaterad av: Anders Nørkær Jørgensen, University of Southern Denmark

Lågintensiv blodflödesbegränsad muskelträning hos patienter med sporadisk inklusionskroppsmyosit: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie utvärderar effekterna av ett lågintensivt blodflödesbegränsat träningsprotokoll på patientrapporterad fysisk funktion, hos patienter med sporadisk inklusionskroppsmyosit. Studien är utformad som en parallellgrupps randomiserad kontrollerad studie med en behandlingsgrupp och en kontrollgrupp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sporadisk inklusionskroppsmyosit (sIBM) är en sjukdom som kännetecknas av skelettmuskelinflammation och allvarlig muskelatrofi, särskilt i musklerna i låret och fingerböjarna. Med tiden kommer muskelsvagheten att göra att den drabbade personen blir oförmögen att gå och utföra grundläggande uppgifter i vardagen.

För närvarande finns ingen effektiv behandling för sIBM-patienter, men flera studier tyder på att träning kan vara fördelaktigt för patienterna.

Under de senaste åren har mycket forskning riktats mot lågintensiv träning med partiell vaskulär ocklusion som ett alternativ till konventionell högintensiv styrketräning. Intressant nog har den lågintensiva blodflödesträningen visat sig vara minst lika fördelaktig för att orsaka muskeltillväxt som konventionell styrketräning men med mycket liten mekanisk belastning på leder och senor. Dessutom verkar den blockerade träningen i blodflödet resultera i en hyperaktivering av muskelstamceller som spelar en viktig roll i muskelregenerering.

Detta gör den blodflödesbegränsade träningsmodaliteten till en mycket intressant behandlingsmöjlighet för sIBM-patienter eftersom den kanske kan återställa och/eller bibehålla skelettmuskelvävnaden och därmed även muskelfunktionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danmark, 5230
        • Odense University Hospital (OUH)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

33 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kliniska egenskaper

  • Svaghetens varaktighet > 12 månader
  • Svaghet hos fingerböjare > axelabduktorer OCH knäförlängning > höftböjning

Patologiska egenskaper

  • Invasion av icke-nekrotiska fibrer av mononukleära celler eller kantade vakuoler eller
  • ökat större histokompatibilitetskomplex I (MHC-1) men inga intracellulära amyloidavlagringar eller 15-18nm filament

Exklusions kriterier:

  • Brist på gångfunktion
  • Samsjuklighet som kontraindikerar användningen av blodflödesbegränsad träning (tidigare djup ventrombos/lungemboli eller känd perifer ischemisk sjukdom).
  • Samsjuklighetsförebyggande motståndsträning (svår hjärt-/lungsjukdom, okontrollerad hypertoni (systolisk > 160 mmHg, diastolisk > 100 mmHg), svår knä-/höftledsartrit)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollera
Deltagarna får vård som vanligt (olika DMARDs, olika från patient till patient).
Läkemedel: Vårda som vanligt
Interventionen består av olika DMARDs, som ges till patienterna beroende på deras fysiska tillstånd och sjukdomsaktivitet.
Experimentell: Blodflödesbegränsad träning
Deltagarna kommer att få vård som vanligt (olika DMARDs, olika från patient till patient) + 12 veckors lågintensiv blodflödesbegränsad träning två gånger i veckan.
Läkemedel: Vårda som vanligt
Interventionen består av olika DMARDs, som ges till patienterna beroende på deras fysiska tillstånd och sjukdomsaktivitet.
Övrig: Blodflödesbegränsad träning
Interventionen består av lågintensiv blodflödesbegränsad träning som involverar 5 nedre extremitetsövningar utförda unilateralt i fyra set till koncentriskt misslyckande med en intensitet på maximalt cirka 25 repetitioner (25RM).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad fysisk funktion (hälsoundersökning (SF-36) underskala: Fysisk funktion)
Tidsram: 12 veckor
Patientrapporterad fysisk funktion kommer att utvärderas med kortformen (36) hälsoundersökning (SF-36) underskala: Fysisk funktion. Skalan sträcker sig från 0 till 100 där 100 är den högsta poängen.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myosit Disease Activity Assessment Tool (MDAAT)
Tidsram: 12 veckor
Ett bedömningsverktyg som används av läkaren för att utvärdera sjukdomsaktivitet i olika organsystem via ett poängsystem och VAS-skalor.
12 veckor
Myosit Skade Index
Tidsram: 12 veckor
Ett bedömningsverktyg som används av läkaren för att utvärdera skador orsakade av sjukdomen eller komorbida tillstånd, på olika organsystem. Systemet använder VAS-skalor.
12 veckor
Läkare/patient Global aktivitet (VAS-skala)
Tidsram: 12 veckor
En VAS-skala som används av både läkare och patient för att utvärdera sjukdomens övergripande aktivitet
12 veckor
Läkare/patient global skada (VAS-skala)
Tidsram: 12 veckor
En VAS-skala som används av både läkare och patient för att utvärdera den totala skadan orsakad av sjukdomen.
12 veckor
2-minuters gångtest
Tidsram: 12 veckor
Ett 2-minuters maximalt gångtest där deltagaren uppmuntras att tillryggalägga största möjliga avstånd.
12 veckor
Manuell muskeltestning (MMT)
Tidsram: 12 veckor
Ett test av muskelstyrka i en serie muskler, utfört av läkaren
12 veckor
Stol höjning
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna instrueras att ställa sig upp och sätta sig på en stol så många gånger som möjligt på 30 sek.
12 veckor
Timed up & go
Tidsram: 12 veckor
Deltagarna instrueras att resa sig från en stol gå 3 m framåt, passera en markering och gå tillbaka till stolen och sätta sig ner så fort som möjligt
12 veckor
Hälsobedömning frågeformulär (HAQ)
Tidsram: 12 veckor
HAQ är ett frågeformulär för att utvärdera patientrapporterad funktionsnedsättning. Den har 8 kategorier med en rad frågor. Varje fråga får poäng från 0 till 3 där 0 är inget funktionshinder och 3 inte kan göra.
12 veckor
Inclusion body myosit functional rating scale (IBMFRS)
Tidsram: 12 veckor
Ett sjukdomsspecifikt frågeformulär som utvärderar patientens självrapporterade vardagsfunktion.
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodprover
Tidsram: 12 veckor
Blodprover kommer att tas för förvaring i biobank, för framtida analys.
12 veckor
Muskelbiopsier
Tidsram: 12 veckor
Muskelbiopsier kommer att tas på ett utvalt antal försökspersoner från antingen vastus lateralis eller tibialis anterior muskel, för användning i framtida analys av t.ex. muskelfiberstorlek och distribution, myogen stamcellsaktivitet, kapillärtäthet, muskelinflammation etc.
12 veckor
Sway - Postural Balance (med kraftplatta)
Tidsram: 12 veckor
Ett test av postural balans
12 veckor
Maximal isometrisk och dynamisk knäförlängningsmuskelstyrka (Kin-Com dynamometer)
Tidsram: 12 veckor
Den maximala isometriska och dynamiska muskelstyrkan i knäförlängningen kommer att utvärderas i en Kin-Com dynamometer. Isometrisk hållfasthetsdata kommer att analyseras för toppvridmoment, maximal impuls och maximal sammandragningshastighet för kraftutveckling (RFD)
12 veckor
Benförlängningsmuskelkraft (Nottingham Power Rig)
Tidsram: 12 veckor
Nottingham Power Rig används för att utvärdera den maximala muskelkraften som kan genereras i bensträckarna.
12 veckor
Central aktivering (bedöms med twitch-interpolationstekniken)
Tidsram: 12 veckor
Frivillig muskelaktivering kommer att bedömas med twitch-interpolationstekniken.
12 veckor
Kroppssammansättning (helkroppsduellenergiröntgenabsorptionsskanning)
Tidsram: 12 veckor
Kroppssammansättningen kommer att utvärderas med en helkroppsduellenergiröntgenabsorptionsskanning.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbetspartners

Odense University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Anders N Jørgensen, PhD Student, University of Southern Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2014

Första postat (Uppskatta)

15 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S-20120166

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sporadisk inklusionskroppsmyosit

Kliniska prövningar på Vårda som vanligt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera