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Bewegung mit eingeschränkter Durchblutung bei Einschlusskörpermyositis

19. Oktober 2015 aktualisiert von: Anders Nørkær Jørgensen, University of Southern Denmark

Durchblutungsbeschränktes Muskeltraining mit geringer Intensität bei Patienten mit sporadischer Einschlusskörpermyositis: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie evaluiert die Auswirkungen eines Trainingsprotokolls mit eingeschränkter Durchblutung geringer Intensität auf die von Patienten berichtete körperliche Funktion bei Patienten mit sporadischer Myositis der Einschlusskörperchen. Die Studie ist als randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie mit einer Behandlungsgruppe und einer Kontrollgruppe konzipiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sporadische Einschlusskörpermyositis (sIBM) ist eine Erkrankung, die durch eine Entzündung der Skelettmuskulatur und eine schwere Muskelatrophie, insbesondere in den Muskeln des Oberschenkels und der Fingerbeuger, gekennzeichnet ist. Mit der Zeit führt die Muskelschwäche dazu, dass die betroffene Person nicht mehr gehen und grundlegende Aufgaben des täglichen Lebens nicht mehr ausführen kann.

Derzeit gibt es keine wirksame Behandlung für sIBM-Patienten, jedoch deuten mehrere Studien darauf hin, dass Bewegung für die Patienten von Vorteil sein kann.

In den letzten Jahren wurde viel Forschungsaufmerksamkeit auf das Training mit niedriger Intensität mit teilweisem Gefäßverschluss als Alternative zum herkömmlichen hochintensiven Krafttraining gerichtet. Interessanterweise hat sich herausgestellt, dass das niedrigintensive, den Blutfluss unterbrechende Training mindestens genauso vorteilhaft für das Muskelwachstum ist wie das herkömmliche Krafttraining, jedoch mit sehr geringer mechanischer Belastung der Gelenke und Sehnen. Darüber hinaus scheint das durchblutungsunterbrochene Training zu einer Hyperaktivierung von Muskelstammzellen zu führen, die eine wichtige Rolle bei der Muskelregeneration spielen.

Dies macht das durchblutungsarme Training zu einer sehr interessanten Behandlungsmöglichkeit für sIBM-Patienten, da es möglicherweise in der Lage sein könnte, das Skelettmuskelgewebe und damit auch die Muskelfunktion wiederherzustellen und/oder zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dänemark, 5230
        • Odense University Hospital (OUH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

33 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Merkmale

  • Dauer der Schwäche > 12 Monate
  • Schwäche der Fingerbeuger > Schulterabduktoren UND Kniestreckung > Hüftbeugung

Pathologische Merkmale

  • Invasion von nicht nekrotischen Fasern mononukleärer Zellen oder umrandeter Vakuolen oder
  • erhöhter Haupthistokompatibilitätskomplex I (MHC-1), aber keine intrazellulären Amyloidablagerungen oder 15-18-nm-Filamente

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Gangfunktion
  • Komorbidität, die die Anwendung eines durchblutungsbeschränkten Trainings kontraindiziert (frühere tiefe Venenthrombose/Lungenembolie oder bekannte periphere ischämische Erkrankung).
  • Begleiterkrankungen, die Widerstandstraining verhindern (schwere Herz-/Lungenerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch > 160 mmHg, diastolisch > 100 mmHg), schwere Knie-/Hüftarthritis)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrolle
Die Teilnehmer werden wie gewohnt versorgt (verschiedene DMARDs, von Patient zu Patient unterschiedlich).
Arzneimittel: Pflege wie gewohnt
Die Intervention besteht aus verschiedenen DMARDs, die den Patienten je nach körperlicher Verfassung und Krankheitsaktivität verabreicht werden.
Experimental: Durchblutungsarmes Training
Die Teilnehmer werden wie gewohnt behandelt (verschiedene DMARDs, von Patient zu Patient unterschiedlich) + 12 Wochen niedrigintensives Training zur Einschränkung des Blutflusses zweimal pro Woche.
Arzneimittel: Pflege wie gewohnt
Die Intervention besteht aus verschiedenen DMARDs, die den Patienten je nach körperlicher Verfassung und Krankheitsaktivität verabreicht werden.
Sonstiges: Durchblutungsarmes Training
Die Intervention besteht aus einem blutflussbeschränkten Training niedriger Intensität mit 5 Übungen für die unteren Extremitäten, die unilateral in vier Sätzen bis zum konzentrischen Muskelversagen mit einer Intensität von maximal etwa 25 Wiederholungen (25RM) durchgeführt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete körperliche Funktion (Gesundheitsbefragung (SF-36) Subskala: Körperliche Funktion)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die vom Patienten berichtete körperliche Funktion wird mit der Kurzform (36) Gesundheitsumfrage (SF-36) Subskala: Körperliche Funktion bewertet. Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 100 die höchste Punktzahl ist.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Bewertungsinstrument, das vom Arzt verwendet wird, um die Krankheitsaktivität in verschiedenen Organsystemen über ein Scoring-System und VAS-Skalen zu bewerten.
12 Wochen
Myositis-Schadensindex
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Bewertungsinstrument, das vom Arzt verwendet wird, um den durch die Krankheit oder Begleiterkrankungen verursachten Schaden an verschiedenen Organsystemen zu bewerten. Das System verwendet VAS-Skalen.
12 Wochen
Arzt/Patient Globale Aktivität (VAS-Skala)
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine VAS-Skala, die sowohl vom Arzt als auch vom Patienten verwendet wird, um die Gesamtaktivität der Krankheit zu bewerten
12 Wochen
Arzt/Patient Globalschaden (VAS-Skala)
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine VAS-Skala, die sowohl vom Arzt als auch vom Patienten verwendet wird, um den durch die Krankheit verursachten Gesamtschaden zu bewerten.
12 Wochen
2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein maximal 2-minütiger Gehtest, bei dem der Teilnehmer ermutigt wird, die größtmögliche Distanz zurückzulegen.
12 Wochen
Manueller Muskeltest (MMT)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Test der Muskelkraft in einer Reihe von Muskeln, der vom Arzt durchgeführt wird
12 Wochen
Stuhl steigen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer werden angewiesen, innerhalb von 30 Sekunden so oft wie möglich aufzustehen und sich auf einen Stuhl zu setzen.
12 Wochen
Zeitlich abgelaufen & los
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Teilnehmer werden angewiesen, von einem Stuhl 3 m nach vorne zu gehen, eine Markierung zu passieren und zum Stuhl zurückzukehren und sich so schnell wie möglich hinzusetzen
12 Wochen
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung (HAQ)
Zeitfenster: 12 Wochen
HAQ ist ein Fragebogen zur Bewertung der von Patienten gemeldeten Behinderung. Es hat 8 Kategorien mit einer Reihe von Fragen. Jede Frage wird mit 0 bis 3 bewertet, wobei 0 keine Behinderung und 3 keine Fähigkeit bedeutet.
12 Wochen
Einschlusskörper-Myositis-Funktionsbewertungsskala (IBMFRS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein krankheitsspezifischer Fragebogen, der die selbstberichtete Alltagsfunktion des Patienten bewertet.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutproben
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutproben werden zur Aufbewahrung in einer Biobank für zukünftige Analysen entnommen.
12 Wochen
Muskelbiopsien
Zeitfenster: 12 Wochen
Muskelbiopsien werden an einer ausgewählten Anzahl von Probanden entweder aus dem Vastus lateralis oder dem Tibialis anterior-Muskel entnommen, um sie in zukünftigen Analysen von z. B. Muskelfasergröße und -verteilung, myogener Stammzellaktivität, Kapillardichte, Muskelentzündung usw. zu verwenden.
12 Wochen
Sway - Haltungsgleichgewicht (mit Kraftmessplatte)
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Test des posturalen Gleichgewichts
12 Wochen
Maximale isometrische und dynamische Kniestreckungsmuskelkraft (Kin-Com Dynamometer)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die maximale isometrische und dynamische Kniestreckungsmuskelkraft wird in einem Kin-Com-Dynamometer bewertet. Isometrische Kraftdaten werden auf Spitzendrehmoment, maximalen Impuls und maximale kontraktile Kraftentwicklungsrate (RFD) analysiert.
12 Wochen
Muskelkraft Beinstrecker (Nottingham Power Rig)
Zeitfenster: 12 Wochen
Das Nottingham Power Rig dient zur Bewertung der maximal erzeugbaren Muskelkraft in den Beinstreckern.
12 Wochen
Zentrale Aktivierung (gemessen mit der Twitch-Interpolationstechnik)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die freiwillige Muskelaktivierung wird mit der Zuckungsinterpolationstechnik bewertet.
12 Wochen
Körperzusammensetzung (Ganzkörperduell-Energie-Röntgenabsorptionsscan)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Körperzusammensetzung wird mit einem Ganzkörper-Duell-Energie-Röntgenabsorptionsscan bewertet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Odense University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders N Jørgensen, PhD Student, University of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20120166

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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