Bloedstroombeperkte oefening bij myositis van het inclusielichaam
19 oktober 2015 bijgewerkt door: Anders Nørkær Jørgensen, University of Southern Denmark
Lage intensiteit doorbloeding beperkte spieroefening bij patiënten met sporadische inclusielichaammyositis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie evalueert de effecten van een sporterprotocol met lage intensiteit en beperkte bloedstroom op het door de patiënt gerapporteerde fysieke functioneren bij patiënten met sporadische inclusielichaammyositis.
De studie is opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen met een behandelingsgroep en een controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sporadische inclusielichaammyositis (sIBM) is een ziekte die wordt gekenmerkt door ontsteking van de skeletspieren en ernstige spieratrofie, vooral in de spieren in de dij en de vingerbuigers. Na verloop van tijd zal de spierzwakte ervoor zorgen dat de getroffen persoon niet meer in staat is om te lopen en basistaken in het dagelijks leven uit te voeren.
Momenteel bestaat er geen effectieve behandeling voor sIBM-patiënten, maar verschillende onderzoeken geven aan dat lichaamsbeweging gunstig kan zijn voor de patiënten.
In de afgelopen jaren is er veel onderzoeksaandacht geweest voor laag-intensieve training met gedeeltelijke vasculaire occlusie als alternatief voor de conventionele hoge-intensiteit krachttraining. Interessant is dat de laagintensieve training met blokkering van de bloedstroom minstens even gunstig is voor het veroorzaken van spiergroei als de conventionele krachttraining, maar met zeer weinig mechanische belasting van gewrichten en pezen. Bovendien lijkt de training met geblokkeerde bloedstroom te resulteren in een hyperactivering van spierstamcellen die een belangrijke rol spelen bij spierregeneratie.
Dit maakt de doorbloeding beperkte trainingsmodaliteit een zeer interessante behandelingsmogelijkheid voor sIBM-patiënten, omdat het mogelijk het skeletspierweefsel en dus ook de spierfunctie kan herstellen en/of behouden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Denemarken, 5230
- Odense University Hospital (OUH)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
31 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische kenmerken
- Duur van zwakte > 12 maanden
- Zwakte van vingerflexoren > schouderabductoren EN knie-extensie > heupflexie
Pathologische kenmerken
- Invasie van niet-necrotische vezels van mononucleaire cellen of omrande vacuolen of
- verhoogd belangrijk histocompatibiliteitscomplex I (MHC-1) maar geen intracellulaire amyloïde-afzettingen of 15-18nm-filamenten
Uitsluitingscriteria:
- Gebrek aan loopfunctie
- Comorbiditeit die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van bloedstroombeperkte training (eerdere diepe veneuze trombose/longembolie of bekende perifere ischemische ziekte).
- Comorbiditeit die weerstandstraining voorkomt (ernstige hart-/longziekte, ongecontroleerde hypertensie (systolische > 160 mmHg, diastolische > 100 mmHg), ernstige knie-/heupartritis)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg (verschillende DMARD's, verschillend van patiënt tot patiënt).
|
De interventie bestaat uit verschillende DMARD's, die aan de patiënten worden gegeven, afhankelijk van hun fysieke toestand en de ziekteactiviteit.
|
|
Experimenteel: Bloedstroombeperkte training
Deelnemers krijgen de gebruikelijke zorg (verschillende DMARD's, verschillend van patiënt tot patiënt) + tweemaal per week 12 weken laagintensieve bloedstroombeperkte training.
|
De interventie bestaat uit verschillende DMARD's, die aan de patiënten worden gegeven, afhankelijk van hun fysieke toestand en de ziekteactiviteit.
De interventie bestaat uit training met een lage intensiteit van de doorbloeding beperkt met 5 oefeningen voor de onderste extremiteit die unilateraal in vier sets worden uitgevoerd tot concentrisch falen met een intensiteit van maximaal ongeveer 25 herhalingen (25RM).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door patiënt gerapporteerd fysiek functioneren (subschaal gezondheidsenquête (SF-36): Fysiek functioneren)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het door de patiënt gerapporteerde fysieke functioneren zal worden geëvalueerd met de verkorte (36) gezondheidsenquête (SF-36) subschaal: Fysiek functioneren.
De schaal loopt van 0 tot 100 waarbij 100 de hoogste score is.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een beoordelingsinstrument dat door de arts wordt gebruikt om de ziekteactiviteit in verschillende orgaansystemen te evalueren via een scoresysteem en VAS-schalen.
|
12 weken
|
|
Myositis-schade-index
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een beoordelingsinstrument dat door de arts wordt gebruikt om de door de ziekte of comorbide aandoeningen veroorzaakte schade aan verschillende orgaansystemen te evalueren.
Het systeem maakt gebruik van VAS-weegschalen.
|
12 weken
|
|
Arts/Patiënt Wereldwijde activiteit (VAS-schaal)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een VAS-schaal die door zowel arts als patiënt wordt gebruikt om de algehele activiteit van de ziekte te evalueren
|
12 weken
|
|
Globale schade door arts/patiënt (VAS-schaal)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een VAS-schaal die door zowel de arts als de patiënt wordt gebruikt om de algehele schade veroorzaakt door de ziekte te evalueren.
|
12 weken
|
|
Wandeltest van 2 minuten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een maximale looptest van 2 minuten waarbij de deelnemer wordt aangemoedigd om de grootst mogelijke afstand af te leggen.
|
12 weken
|
|
Handmatige spiertesten (MMT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een test van spierkracht in een reeks spieren, uitgevoerd door de arts
|
12 weken
|
|
Stoel opstaan
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers worden geïnstrueerd om binnen 30 seconden zo vaak mogelijk op een stoel op te staan en te gaan zitten.
|
12 weken
|
|
Op tijd en gaan
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deelnemers krijgen de instructie om uit een stoel op te staan, 3 m naar voren te lopen, een markering te passeren en terug te keren naar de stoel en zo snel mogelijk te gaan zitten
|
12 weken
|
|
Vragenlijst gezondheidsbeoordeling (HAQ)
Tijdsspanne: 12 weken
|
HAQ is een vragenlijst om de door de patiënt gerapporteerde handicap te evalueren.
Het heeft 8 categorieën met een scala aan vragen.
Elke vraag wordt gescoord van 0 tot 3, waarbij 0 geen handicap is en 3 niet in staat is.
|
12 weken
|
|
Inclusion body myositis functionele beoordelingsschaal (IBMFRS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een ziektespecifieke vragenlijst die het zelfgerapporteerde dagelijkse functioneren van de patiënt evalueert.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedstalen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Er zullen bloedmonsters worden genomen voor opslag in een biobank, voor toekomstige analyse.
|
12 weken
|
|
Spier biopsieën
Tijdsspanne: 12 weken
|
Er zullen spierbiopten worden genomen bij een geselecteerd aantal proefpersonen van ofwel de vastus lateralis of de tibialis anterior-spier, voor gebruik in toekomstige analyse van o.a. spiervezelgrootte en -distributie, myogene stamcelactiviteit, capillaire dichtheid, spierontsteking enz.
|
12 weken
|
|
Sway - Houdingsbalans (met behulp van krachtplaat)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een test van houdingsevenwicht
|
12 weken
|
|
Maximale isometrische en dynamische knie-extensie spierkracht (Kin-Com dynamometer)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De maximale isometrische en dynamische spierkracht van de knie-extensie wordt geëvalueerd in een Kin-Com-dynamometer.
Isometrische krachtgegevens worden geanalyseerd op piekkoppel, maximale impuls en maximale contractiele krachtontwikkeling (RFD)
|
12 weken
|
|
Beenverlenging spierkracht (Nottingham Power Rig)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Nottingham Power Rig wordt gebruikt voor het evalueren van de maximale spierkracht die kan worden gegenereerd in de beenextensoren.
|
12 weken
|
|
Centrale activering (beoordeeld met de twitch-interpolatietechniek)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vrijwillige spieractivering wordt beoordeeld met de twitch-interpolatietechniek.
|
12 weken
|
|
Lichaamssamenstelling (full body duel energie X-ray absorptie scan)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De lichaamssamenstelling wordt geëvalueerd met een volledige lichaamsduel-energie-röntgenabsorptiescan.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anders N Jørgensen, PhD Student, University of Southern Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hilton-Jones D, Miller A, Parton M, Holton J, Sewry C, Hanna MG. Inclusion body myositis: MRC Centre for Neuromuscular Diseases, IBM workshop, London, 13 June 2008. Neuromuscul Disord. 2010 Feb;20(2):142-7. doi: 10.1016/j.nmd.2009.11.003. Epub 2010 Jan 13. No abstract available.
- Alexanderson H. Exercise in inflammatory myopathies, including inclusion body myositis. Curr Rheumatol Rep. 2012 Jun;14(3):244-51. doi: 10.1007/s11926-012-0248-4.
- Griggs RC, Askanas V, DiMauro S, Engel A, Karpati G, Mendell JR, Rowland LP. Inclusion body myositis and myopathies. Ann Neurol. 1995 Nov;38(5):705-13. doi: 10.1002/ana.410380504. No abstract available.
- Era P, Heikkinen E. Postural sway during standing and unexpected disturbance of balance in random samples of men of different ages. J Gerontol. 1985 May;40(3):287-95. doi: 10.1093/geronj/40.3.287.
- Bassey EJ, Short AH. A new method for measuring power output in a single leg extension: feasibility, reliability and validity. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1990;60(5):385-90. doi: 10.1007/BF00713504.
- Aagaard P, Simonsen EB, Andersen JL, Magnusson P, Dyhre-Poulsen P. Increased rate of force development and neural drive of human skeletal muscle following resistance training. J Appl Physiol (1985). 2002 Oct;93(4):1318-26. doi: 10.1152/japplphysiol.00283.2002.
- Aagaard P, Simonsen EB, Trolle M, Bangsbo J, Klausen K. Isokinetic hamstring/quadriceps strength ratio: influence from joint angular velocity, gravity correction and contraction mode. Acta Physiol Scand. 1995 Aug;154(4):421-7. doi: 10.1111/j.1748-1716.1995.tb09927.x.
- Shield A, Zhou S. Assessing voluntary muscle activation with the twitch interpolation technique. Sports Med. 2004;34(4):253-67. doi: 10.2165/00007256-200434040-00005.
- Lowes LP, Alfano L, Viollet L, Rosales XQ, Sahenk Z, Kaspar BK, Clark KR, Flanigan KM, Mendell JR, McDermott MP. Knee extensor strength exhibits potential to predict function in sporadic inclusion-body myositis. Muscle Nerve. 2012 Feb;45(2):163-8. doi: 10.1002/mus.22321.
- Arnardottir S, Alexanderson H, Lundberg IE, Borg K. Sporadic inclusion body myositis: pilot study on the effects of a home exercise program on muscle function, histopathology and inflammatory reaction. J Rehabil Med. 2003 Jan;35(1):31-5. doi: 10.1080/16501970306110.
- Spector SA, Lemmer JT, Koffman BM, Fleisher TA, Feuerstein IM, Hurley BF, Dalakas MC. Safety and efficacy of strength training in patients with sporadic inclusion body myositis. Muscle Nerve. 1997 Oct;20(10):1242-8. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(199710)20:103.0.co;2-c.
- Gualano B, Neves M Jr, Lima FR, Pinto AL, Laurentino G, Borges C, Baptista L, Artioli GG, Aoki MS, Moriscot A, Lancha AH Jr, Bonfa E, Ugrinowitsch C. Resistance training with vascular occlusion in inclusion body myositis: a case study. Med Sci Sports Exerc. 2010 Feb;42(2):250-4. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181b18fb8.
- Johnson LG, Collier KE, Edwards DJ, Philippe DL, Eastwood PR, Walters SE, Thickbroom GW, Mastaglia FL. Improvement in aerobic capacity after an exercise program in sporadic inclusion body myositis. J Clin Neuromuscul Dis. 2009 Jun;10(4):178-84. doi: 10.1097/CND.0b013e3181a23c86.
- Jensen KY, Nielsen JL, Schroder HD, Jacobsen M, Boyle E, Jorgensen AN, Bech RD, Frandsen U, Aagaard P, Diederichsen LP. Lack of muscle stem cell proliferation and myocellular hypertrophy in sIBM patients following blood-flow restricted resistance training. Neuromuscul Disord. 2022 Jun;32(6):493-502. doi: 10.1016/j.nmd.2022.04.006. Epub 2022 Apr 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
15 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S-20120166
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .