Exercício restrito ao fluxo sanguíneo na miosite do corpo de inclusão
19 de outubro de 2015 atualizado por: Anders Nørkær Jørgensen, University of Southern Denmark
Exercício muscular restrito de fluxo sanguíneo de baixa intensidade em pacientes com miosite esporádica de corpos de inclusão: um estudo controlado randomizado
Este estudo avalia os efeitos de um protocolo de exercício restrito de fluxo sanguíneo de baixa intensidade na função física relatada pelo paciente, em pacientes com miosite esporádica por corpos de inclusão.
O estudo foi concebido como um ensaio controlado randomizado de grupo paralelo com um grupo de tratamento e um grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A miosite esporádica por corpos de inclusão (SIBM) é uma doença caracterizada por inflamação do músculo esquelético e atrofia muscular grave, especialmente nos músculos da coxa e dos flexores dos dedos. Com o tempo, a fraqueza muscular fará com que a pessoa afetada se torne incapaz de andar e realizar tarefas básicas da vida cotidiana.
Atualmente, não existe tratamento eficaz para pacientes com sIBM, no entanto, vários estudos indicam que o exercício pode ser benéfico para os pacientes.
Nos últimos anos, muita atenção da pesquisa foi direcionada ao treinamento de baixa intensidade com oclusão vascular parcial como uma alternativa ao treinamento de força convencional de alta intensidade. Curiosamente, descobriu-se que o treinamento de fluxo sanguíneo ocluído de baixa intensidade é pelo menos tão benéfico em causar crescimento muscular quanto o treinamento de força convencional, mas com muito pouca carga mecânica nas articulações e tendões. Além disso, o treinamento de fluxo sanguíneo obstruído parece resultar em uma hiperativação de células-tronco musculares que desempenham um papel importante na regeneração muscular.
Isso torna a modalidade de treinamento restrita ao fluxo sanguíneo uma possibilidade de tratamento muito interessante para pacientes com sIBM porque pode ser capaz de restaurar e/ou manter o tecido muscular esquelético e, portanto, também a função muscular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fyn
-
Odense, Fyn, Dinamarca, 5230
- Odense University Hospital (OUH)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
31 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Características clínicas
- Duração da fraqueza > 12 meses
- Fraqueza dos flexores dos dedos > abdutores do ombro E extensão do joelho > flexão do quadril
Características patológicas
- Invasão de fibras não necróticas de células mononucleares ou vacúolos com bordas ou
- aumento do complexo principal de histocompatibilidade I (MHC-1), mas sem depósitos amilóides intracelulares ou filamentos de 15-18 nm
Critério de exclusão:
- Falta de função de marcha
- Comorbidade contra-indicando o uso de treinamento com fluxo sanguíneo restrito (trombose venosa profunda/embolia pulmonar prévia ou doença isquêmica periférica conhecida).
- Comorbidade que impede o treinamento de resistência (doença cardíaca/pulmonar grave, hipertensão descontrolada (sistólica > 160 mmHg, diastólica > 100 mmHg), artrite grave do joelho/quadril)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ao controle
Os participantes recebem cuidados como de costume (vários DMARDs, diferentes de paciente para paciente).
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A intervenção consiste em vários DMARDs, que são administrados aos pacientes dependendo de seu estado físico e da atividade da doença.
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Experimental: Treinamento restrito ao fluxo sanguíneo
Os participantes receberão cuidados como de costume (vários DMARDs, diferentes de paciente para paciente) + 12 semanas de treinamento restrito de fluxo sanguíneo de baixa intensidade duas vezes por semana.
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A intervenção consiste em vários DMARDs, que são administrados aos pacientes dependendo de seu estado físico e da atividade da doença.
A intervenção consiste em treinamento restrito de fluxo sanguíneo de baixa intensidade envolvendo 5 exercícios de membros inferiores realizados unilateralmente em quatro séries até a falha concêntrica com uma intensidade de aproximadamente 25 repetições máximas (25RM).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função física relatada pelo paciente (subescala de pesquisa de saúde (SF-36): Função física)
Prazo: 12 semanas
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A função física relatada pelo paciente será avaliada com a subescala de questionário de saúde (SF-36) do formulário curto (36): Função física.
A escala varia de 0 a 100, onde 100 é a pontuação mais alta.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ferramenta de avaliação de atividade de doença de miosite (MDAAT)
Prazo: 12 semanas
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Uma ferramenta de avaliação usada pelo médico para avaliar a atividade da doença em vários sistemas orgânicos por meio de um sistema de pontuação e escalas VAS.
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12 semanas
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Índice de Dano de Miosite
Prazo: 12 semanas
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Uma ferramenta de avaliação usada pelo médico para avaliar os danos causados pela doença ou comorbidades em vários sistemas de órgãos.
O sistema usa escalas VAS.
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12 semanas
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Atividade global do médico/paciente (escala VAS)
Prazo: 12 semanas
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Uma escala VAS usada tanto pelo médico quanto pelo paciente para avaliar a atividade geral da doença
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12 semanas
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Dano global médico/paciente (escala VAS)
Prazo: 12 semanas
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Uma escala VAS usada tanto pelo médico quanto pelo paciente para avaliar o dano geral causado pela doença.
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12 semanas
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Teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: 12 semanas
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Um teste de caminhada máxima de 2 minutos onde o participante é encorajado a percorrer a maior distância possível.
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12 semanas
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Teste muscular manual (MMT)
Prazo: 12 semanas
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Um teste de força muscular em uma série de músculos, realizado pelo médico
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12 semanas
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Ascensão da cadeira
Prazo: 12 semanas
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Os participantes são instruídos a levantar e sentar em uma cadeira o máximo de vezes possível em 30 segundos.
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12 semanas
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Cronometrado e pronto
Prazo: 12 semanas
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Os participantes são instruídos a levantar de uma cadeira, caminhar 3 m para frente, passar por uma marcação e retornar à cadeira e sentar o mais rápido possível.
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12 semanas
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Questionário de avaliação de saúde (HAQ)
Prazo: 12 semanas
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O HAQ é um questionário para avaliar a incapacidade relatada pelo paciente.
Tem 8 categorias com uma gama de perguntas.
Cada questão é pontuada de 0 a 3, onde 0 é nenhuma incapacidade e 3 é incapaz de fazer.
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12 semanas
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Escala de classificação funcional de miosite por corpos de inclusão (IBMFRS)
Prazo: 12 semanas
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Um questionário específico da doença avaliando as funções cotidianas auto-relatadas dos pacientes.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amostras de sangue
Prazo: 12 semanas
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Amostras de sangue serão colhidas para armazenamento em biobanco, para análises futuras.
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12 semanas
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Biópsias musculares
Prazo: 12 semanas
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Biópsias musculares serão feitas em um número selecionado de indivíduos do músculo vasto lateral ou do músculo tibial anterior, para uso em análises futuras de, por exemplo, tamanho e distribuição das fibras musculares, atividade das células-tronco miogênicas, densidade capilar, inflamação muscular etc.
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12 semanas
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Sway - Equilíbrio Postural (usando plataforma de força)
Prazo: 12 semanas
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Um teste de equilíbrio postural
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12 semanas
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Força muscular máxima isométrica e dinâmica de extensão do joelho (dinamômetro Kin-Com)
Prazo: 12 semanas
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A força muscular máxima isométrica e dinâmica de extensão do joelho será avaliada em um dinamômetro Kin-Com.
Os dados de força isométrica serão analisados para pico de torque, impulso máximo e taxa de desenvolvimento de força contrátil máxima (RFD)
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12 semanas
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Força muscular de extensão de perna (Nottingham Power Rig)
Prazo: 12 semanas
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O Nottingham Power Rig é utilizado para avaliar a potência muscular máxima que pode ser gerada nos extensores das pernas.
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12 semanas
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Ativação central (avaliada com a técnica de interpolação de contração)
Prazo: 12 semanas
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A ativação muscular voluntária será avaliada com a técnica de twitch interpolation.
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12 semanas
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Composição corporal (varredura de absorção de raios X de duelo de energia de corpo inteiro)
Prazo: 12 semanas
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A composição corporal será avaliada com uma varredura de absorção de raios-X de duelo de energia de corpo inteiro.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anders N Jørgensen, PhD Student, University of Southern Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hilton-Jones D, Miller A, Parton M, Holton J, Sewry C, Hanna MG. Inclusion body myositis: MRC Centre for Neuromuscular Diseases, IBM workshop, London, 13 June 2008. Neuromuscul Disord. 2010 Feb;20(2):142-7. doi: 10.1016/j.nmd.2009.11.003. Epub 2010 Jan 13. No abstract available.
- Alexanderson H. Exercise in inflammatory myopathies, including inclusion body myositis. Curr Rheumatol Rep. 2012 Jun;14(3):244-51. doi: 10.1007/s11926-012-0248-4.
- Griggs RC, Askanas V, DiMauro S, Engel A, Karpati G, Mendell JR, Rowland LP. Inclusion body myositis and myopathies. Ann Neurol. 1995 Nov;38(5):705-13. doi: 10.1002/ana.410380504. No abstract available.
- Era P, Heikkinen E. Postural sway during standing and unexpected disturbance of balance in random samples of men of different ages. J Gerontol. 1985 May;40(3):287-95. doi: 10.1093/geronj/40.3.287.
- Bassey EJ, Short AH. A new method for measuring power output in a single leg extension: feasibility, reliability and validity. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1990;60(5):385-90. doi: 10.1007/BF00713504.
- Aagaard P, Simonsen EB, Andersen JL, Magnusson P, Dyhre-Poulsen P. Increased rate of force development and neural drive of human skeletal muscle following resistance training. J Appl Physiol (1985). 2002 Oct;93(4):1318-26. doi: 10.1152/japplphysiol.00283.2002.
- Aagaard P, Simonsen EB, Trolle M, Bangsbo J, Klausen K. Isokinetic hamstring/quadriceps strength ratio: influence from joint angular velocity, gravity correction and contraction mode. Acta Physiol Scand. 1995 Aug;154(4):421-7. doi: 10.1111/j.1748-1716.1995.tb09927.x.
- Shield A, Zhou S. Assessing voluntary muscle activation with the twitch interpolation technique. Sports Med. 2004;34(4):253-67. doi: 10.2165/00007256-200434040-00005.
- Lowes LP, Alfano L, Viollet L, Rosales XQ, Sahenk Z, Kaspar BK, Clark KR, Flanigan KM, Mendell JR, McDermott MP. Knee extensor strength exhibits potential to predict function in sporadic inclusion-body myositis. Muscle Nerve. 2012 Feb;45(2):163-8. doi: 10.1002/mus.22321.
- Arnardottir S, Alexanderson H, Lundberg IE, Borg K. Sporadic inclusion body myositis: pilot study on the effects of a home exercise program on muscle function, histopathology and inflammatory reaction. J Rehabil Med. 2003 Jan;35(1):31-5. doi: 10.1080/16501970306110.
- Spector SA, Lemmer JT, Koffman BM, Fleisher TA, Feuerstein IM, Hurley BF, Dalakas MC. Safety and efficacy of strength training in patients with sporadic inclusion body myositis. Muscle Nerve. 1997 Oct;20(10):1242-8. doi: 10.1002/(sici)1097-4598(199710)20:103.0.co;2-c.
- Gualano B, Neves M Jr, Lima FR, Pinto AL, Laurentino G, Borges C, Baptista L, Artioli GG, Aoki MS, Moriscot A, Lancha AH Jr, Bonfa E, Ugrinowitsch C. Resistance training with vascular occlusion in inclusion body myositis: a case study. Med Sci Sports Exerc. 2010 Feb;42(2):250-4. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181b18fb8.
- Johnson LG, Collier KE, Edwards DJ, Philippe DL, Eastwood PR, Walters SE, Thickbroom GW, Mastaglia FL. Improvement in aerobic capacity after an exercise program in sporadic inclusion body myositis. J Clin Neuromuscul Dis. 2009 Jun;10(4):178-84. doi: 10.1097/CND.0b013e3181a23c86.
- Jensen KY, Nielsen JL, Schroder HD, Jacobsen M, Boyle E, Jorgensen AN, Bech RD, Frandsen U, Aagaard P, Diederichsen LP. Lack of muscle stem cell proliferation and myocellular hypertrophy in sIBM patients following blood-flow restricted resistance training. Neuromuscul Disord. 2022 Jun;32(6):493-502. doi: 10.1016/j.nmd.2022.04.006. Epub 2022 Apr 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-20120166
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