Ejercicio con restricción del flujo sanguíneo en la miositis por cuerpos de inclusión
19 de octubre de 2015 actualizado por: Anders Nørkær Jørgensen, University of Southern Denmark
Ejercicio muscular de baja intensidad con restricción del flujo sanguíneo en pacientes con miositis por cuerpos de inclusión esporádica: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio evalúa los efectos de un protocolo de ejercicio restringido de flujo sanguíneo de baja intensidad en la función física informada por el paciente, en pacientes con miositis por cuerpos de inclusión esporádica.
El estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos con un grupo de tratamiento y un grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La miositis por cuerpos de inclusión esporádica (sIBM) es una enfermedad caracterizada por inflamación del músculo esquelético y atrofia muscular severa, especialmente en los músculos del muslo y los flexores de los dedos. Con el tiempo, la debilidad muscular hará que la persona afectada no pueda caminar ni realizar tareas básicas en la vida cotidiana.
Actualmente no existe un tratamiento eficaz para los pacientes con sIBM, sin embargo, varios estudios indican que el ejercicio puede ser beneficioso para los pacientes.
En los últimos años, mucha atención de la investigación se ha dirigido hacia el entrenamiento de baja intensidad con oclusión vascular parcial como alternativa al entrenamiento de fuerza convencional de alta intensidad. Curiosamente, se ha encontrado que el entrenamiento de flujo sanguíneo ocluido de baja intensidad es al menos tan beneficioso para provocar el crecimiento muscular como el entrenamiento de fuerza convencional, pero con muy poca carga mecánica en las articulaciones y los tendones. Además, el entrenamiento con oclusión del flujo sanguíneo parece dar como resultado una hiperactivación de las células madre musculares que juegan un papel importante en la regeneración muscular.
Esto hace que la modalidad de entrenamiento con restricción del flujo sanguíneo sea una posibilidad de tratamiento muy interesante para los pacientes con sIBM porque podría restaurar y/o mantener el tejido muscular esquelético y, por lo tanto, también la función muscular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fyn
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Odense, Fyn, Dinamarca, 5230
- Odense University Hospital (OUH)
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
31 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Características clínicas
- Duración de la debilidad > 12 meses
- Debilidad de los flexores de los dedos > abductores del hombro Y extensión de la rodilla > flexión de la cadera
Características patológicas
- Invasión de fibras no necróticas de células mononucleares o vacuolas bordeadas o
- aumento del complejo mayor de histocompatibilidad I (MHC-1) pero sin depósitos de amiloide intracelular o filamentos de 15-18 nm
Criterio de exclusión:
- Falta de función de la marcha.
- Comorbilidad que contraindique el uso de entrenamiento con restricción del flujo sanguíneo (trombosis venosa profunda previa/embolismo pulmonar o enfermedad isquémica periférica conocida).
- Comorbilidad que impide el entrenamiento de resistencia (enfermedad cardíaca/pulmonar grave, hipertensión no controlada (sistólica > 160 mmHg, diastólica > 100 mmHg), artritis grave de rodilla/cadera)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Control
Los participantes reciben la atención habitual (varios DMARD, diferentes de un paciente a otro).
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La intervención consta de varios FAME, que se administran a los pacientes en función de su estado físico y de la actividad de la enfermedad.
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Experimental: Entrenamiento con restricción del flujo sanguíneo
Los participantes recibirán la atención habitual (varios DMARD, diferentes de un paciente a otro) + 12 semanas de entrenamiento con restricción del flujo sanguíneo de baja intensidad dos veces por semana.
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La intervención consta de varios FAME, que se administran a los pacientes en función de su estado físico y de la actividad de la enfermedad.
La intervención consiste en un entrenamiento con restricción del flujo sanguíneo de baja intensidad que incluye 5 ejercicios para las extremidades inferiores realizados unilateralmente en cuatro series hasta el fallo concéntrico con una intensidad de aproximadamente 25 repeticiones máximas (25RM).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función física informada por el paciente (encuesta de salud (SF-36) subescala: función física)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La función física informada por el paciente se evaluará con la subescala de la encuesta de salud de forma abreviada (36) (SF-36): función física.
La escala va de 0 a 100, donde 100 es la puntuación más alta.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Herramienta de evaluación de la actividad de la enfermedad de miositis (MDAAT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una herramienta de evaluación utilizada por el médico para evaluar la actividad de la enfermedad en varios sistemas de órganos a través de un sistema de puntuación y escalas VAS.
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12 semanas
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Índice de daño de miositis
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una herramienta de evaluación utilizada por el médico para evaluar el daño causado por la enfermedad o condiciones comórbidas a varios sistemas de órganos.
El sistema utiliza escalas VAS.
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12 semanas
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Actividad global médico/paciente (escala EVA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una escala VAS utilizada tanto por el médico como por el paciente para evaluar la actividad general de la enfermedad.
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12 semanas
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Daño global médico/paciente (escala EVA)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una escala VAS utilizada tanto por el médico como por el paciente para evaluar el daño general causado por la enfermedad.
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12 semanas
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Prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una prueba de caminata máxima de 2 minutos en la que se anima al participante a recorrer la mayor distancia posible.
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12 semanas
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Prueba muscular manual (MMT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una prueba de fuerza muscular en una serie de músculos, realizada por el médico.
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12 semanas
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Subida de la silla
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se instruye a los participantes para que se pongan de pie y se sienten en una silla tantas veces como sea posible en 30 segundos.
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12 semanas
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Temporizado y listo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se indica a los participantes que se levanten de una silla y caminen 3 m hacia adelante, pasen una marca y regresen a la silla y se sienten lo más rápido posible.
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12 semanas
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Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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HAQ es un cuestionario para evaluar la discapacidad informada por el paciente.
Tiene 8 categorías con una variedad de preguntas.
Cada pregunta se califica de 0 a 3, donde 0 es sin discapacidad y 3 es incapaz de hacerlo.
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12 semanas
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Escala de calificación funcional de la miositis por cuerpos de inclusión (IBMFRS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Un cuestionario específico de la enfermedad que evalúa la función diaria autoinformada por los pacientes.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muestras de sangre
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se extraerán muestras de sangre para almacenarlas en un biobanco, para futuros análisis.
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12 semanas
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Biopsias musculares
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se tomarán biopsias musculares en un número seleccionado de sujetos del músculo vasto lateral o del músculo tibial anterior, para su uso en futuros análisis de, por ejemplo, el tamaño y la distribución de la fibra muscular, la actividad de las células madre miogénicas, la densidad capilar, la inflamación muscular, etc.
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12 semanas
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Balanceo - Equilibrio postural (usando plataforma de fuerza)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Una prueba de equilibrio postural
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12 semanas
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Fuerza muscular máxima isométrica y dinámica de extensión de rodilla (dinamómetro Kin-Com)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La fuerza muscular de extensión de rodilla máxima isométrica y dinámica se evaluará en un dinamómetro Kin-Com.
Los datos de fuerza isométrica se analizarán para el par máximo, el impulso máximo y la tasa de desarrollo de fuerza contráctil máxima (RFD)
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12 semanas
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Potencia muscular de extensión de piernas (Nottingham Power Rig)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Nottingham Power Rig se utiliza para evaluar la potencia muscular máxima que se puede generar en los extensores de las piernas.
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12 semanas
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Activación central (evaluada con la técnica de interpolación de contracción)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La activación muscular voluntaria se evaluará con la técnica de interpolación de contracción.
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12 semanas
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Composición corporal (exploración de absorción de rayos X de energía de duelo de cuerpo completo)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La composición corporal se evaluará con una exploración de absorción de rayos X de energía de duelo de cuerpo completo.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anders N Jørgensen, PhD Student, University of Southern Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hilton-Jones D, Miller A, Parton M, Holton J, Sewry C, Hanna MG. Inclusion body myositis: MRC Centre for Neuromuscular Diseases, IBM workshop, London, 13 June 2008. Neuromuscul Disord. 2010 Feb;20(2):142-7. doi: 10.1016/j.nmd.2009.11.003. Epub 2010 Jan 13. No abstract available.
- Alexanderson H. Exercise in inflammatory myopathies, including inclusion body myositis. Curr Rheumatol Rep. 2012 Jun;14(3):244-51. doi: 10.1007/s11926-012-0248-4.
- Griggs RC, Askanas V, DiMauro S, Engel A, Karpati G, Mendell JR, Rowland LP. Inclusion body myositis and myopathies. Ann Neurol. 1995 Nov;38(5):705-13. doi: 10.1002/ana.410380504. No abstract available.
- Era P, Heikkinen E. Postural sway during standing and unexpected disturbance of balance in random samples of men of different ages. J Gerontol. 1985 May;40(3):287-95. doi: 10.1093/geronj/40.3.287.
- Bassey EJ, Short AH. A new method for measuring power output in a single leg extension: feasibility, reliability and validity. Eur J Appl Physiol Occup Physiol. 1990;60(5):385-90. doi: 10.1007/BF00713504.
- Aagaard P, Simonsen EB, Andersen JL, Magnusson P, Dyhre-Poulsen P. Increased rate of force development and neural drive of human skeletal muscle following resistance training. J Appl Physiol (1985). 2002 Oct;93(4):1318-26. doi: 10.1152/japplphysiol.00283.2002.
- Aagaard P, Simonsen EB, Trolle M, Bangsbo J, Klausen K. Isokinetic hamstring/quadriceps strength ratio: influence from joint angular velocity, gravity correction and contraction mode. Acta Physiol Scand. 1995 Aug;154(4):421-7. doi: 10.1111/j.1748-1716.1995.tb09927.x.
- Shield A, Zhou S. Assessing voluntary muscle activation with the twitch interpolation technique. Sports Med. 2004;34(4):253-67. doi: 10.2165/00007256-200434040-00005.
- Lowes LP, Alfano L, Viollet L, Rosales XQ, Sahenk Z, Kaspar BK, Clark KR, Flanigan KM, Mendell JR, McDermott MP. Knee extensor strength exhibits potential to predict function in sporadic inclusion-body myositis. Muscle Nerve. 2012 Feb;45(2):163-8. doi: 10.1002/mus.22321.
- Arnardottir S, Alexanderson H, Lundberg IE, Borg K. Sporadic inclusion body myositis: pilot study on the effects of a home exercise program on muscle function, histopathology and inflammatory reaction. J Rehabil Med. 2003 Jan;35(1):31-5. doi: 10.1080/16501970306110.
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- Gualano B, Neves M Jr, Lima FR, Pinto AL, Laurentino G, Borges C, Baptista L, Artioli GG, Aoki MS, Moriscot A, Lancha AH Jr, Bonfa E, Ugrinowitsch C. Resistance training with vascular occlusion in inclusion body myositis: a case study. Med Sci Sports Exerc. 2010 Feb;42(2):250-4. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181b18fb8.
- Johnson LG, Collier KE, Edwards DJ, Philippe DL, Eastwood PR, Walters SE, Thickbroom GW, Mastaglia FL. Improvement in aerobic capacity after an exercise program in sporadic inclusion body myositis. J Clin Neuromuscul Dis. 2009 Jun;10(4):178-84. doi: 10.1097/CND.0b013e3181a23c86.
- Jensen KY, Nielsen JL, Schroder HD, Jacobsen M, Boyle E, Jorgensen AN, Bech RD, Frandsen U, Aagaard P, Diederichsen LP. Lack of muscle stem cell proliferation and myocellular hypertrophy in sIBM patients following blood-flow restricted resistance training. Neuromuscul Disord. 2022 Jun;32(6):493-502. doi: 10.1016/j.nmd.2022.04.006. Epub 2022 Apr 26.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S-20120166
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