Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia z ograniczonym przepływem krwi w zapaleniu mięśni ciał wtrętowych

19 października 2015 zaktualizowane przez: Anders Nørkær Jørgensen, University of Southern Denmark

Ćwiczenia mięśni z ograniczeniem przepływu krwi o niskiej intensywności u pacjentów ze sporadycznym zapaleniem mięśni ciałek wtrętowych: randomizowane badanie kontrolowane

Niniejsze badanie ocenia wpływ protokołu ćwiczeń o niskiej intensywności z ograniczonym przepływem krwi na sprawność fizyczną zgłaszaną przez pacjentów u pacjentów ze sporadycznym zapaleniem mięśni ciałek wtrętowych. Badanie zaprojektowano jako randomizowane badanie kontrolowane w grupach równoległych z grupą leczoną i grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Sporadyczne wtrętowe zapalenie mięśni (sIBM) jest chorobą charakteryzującą się zapaleniem mięśni szkieletowych i ciężkim zanikiem mięśni, zwłaszcza mięśni uda i zginaczy palców. Z czasem osłabienie mięśni spowoduje, że osoba dotknięta chorobą nie będzie mogła chodzić i wykonywać podstawowych czynności życia codziennego.

Obecnie nie ma skutecznego leczenia pacjentów z sIBM, jednak kilka badań wskazuje, że ćwiczenia mogą być korzystne dla pacjentów.

W ostatnich latach wiele uwagi badawczej poświęcono treningowi o niskiej intensywności z częściową okluzją naczyń jako alternatywie dla konwencjonalnego treningu siłowego o wysokiej intensywności. Co ciekawe, trening z zatkanym przepływem krwi o niskiej intensywności okazał się co najmniej tak samo korzystny w powodowaniu wzrostu mięśni, jak konwencjonalny trening siłowy, ale z bardzo małym obciążeniem mechanicznym stawów i ścięgien. Ponadto trening z zatkanym przepływem krwi wydaje się skutkować nadmierną aktywacją komórek macierzystych mięśni, które odgrywają ważną rolę w regeneracji mięśni.

To sprawia, że ​​tryb treningu z ograniczonym przepływem krwi jest bardzo interesującą opcją leczenia dla pacjentów z sIBM, ponieważ może być w stanie przywrócić i / lub utrzymać tkankę mięśni szkieletowych, a tym samym także funkcję mięśni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dania, 5230
        • Odense University Hospital (OUH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

33 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Cechy kliniczne

  • Czas trwania osłabienia > 12 miesięcy
  • Osłabienie zginaczy palców > odwodzicieli barku ORAZ wyprost kolana > zgięcie stawu biodrowego

Cechy patologiczne

  • Inwazja nienekrotycznych włókien komórek jednojądrzastych lub wakuoli z obwódką lub
  • zwiększony główny kompleks zgodności tkankowej I (MHC-1), ale brak wewnątrzkomórkowych złogów amyloidu lub włókien 15-18 nm

Kryteria wyłączenia:

  • Brak funkcji chodu
  • Współistniejąca choroba przeciwwskazająca do stosowania treningu z ograniczeniem przepływu krwi (przebyta zakrzepica żył głębokich/zatorowość płucna lub znana choroba niedokrwienna obwodowa).
  • Trening oporowy zapobiegający współwystępowaniu (ciężka choroba serca/płuc, niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe > 160mmHg, rozkurczowe > 100mmHg), ciężkie zapalenie stawów kolanowych/biodrowych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontrola
Uczestnicy otrzymują jak zwykle opiekę (różne DMARD, różne w zależności od pacjenta).
Lek: Pielęgnuj jak zwykle
Interwencja składa się z różnych LMPCh, które podaje się pacjentom w zależności od ich stanu fizycznego i aktywności choroby.
Eksperymentalny: Trening z ograniczonym przepływem krwi
Uczestnicy otrzymają jak zwykle opiekę (różne DMARD, różne w zależności od pacjenta) + 12 tygodni treningu z ograniczeniem przepływu krwi o niskiej intensywności dwa razy w tygodniu.
Lek: Pielęgnuj jak zwykle
Interwencja składa się z różnych LMPCh, które podaje się pacjentom w zależności od ich stanu fizycznego i aktywności choroby.
Inny: Trening z ograniczonym przepływem krwi
Interwencja składa się z treningu z ograniczeniem przepływu krwi o niskiej intensywności, obejmującego 5 ćwiczeń kończyn dolnych wykonywanych jednostronnie w czterech seriach do koncentrycznego uszkodzenia z intensywnością maksymalnie około 25 powtórzeń (25RM).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność fizyczna zgłaszana przez pacjenta (podskala ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36): Funkcje fizyczne)
Ramy czasowe: 12 tyg
Zgłaszane przez pacjenta funkcje fizyczne będą oceniane za pomocą podskali krótkiej (36) ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36): Funkcje fizyczne. Skala mieści się w przedziale od 0 do 100, gdzie 100 to najwyższa ocena.
12 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Narzędzie do oceny aktywności choroby związanej z zapaleniem mięśni (MDAAT)
Ramy czasowe: 12 tyg
Narzędzie oceny używane przez lekarza do oceny aktywności choroby w różnych układach narządów za pomocą systemu punktacji i skal VAS.
12 tyg
Indeks uszkodzenia mięśni
Ramy czasowe: 12 tyg
Narzędzie oceny używane przez lekarza do oceny szkód spowodowanych przez chorobę lub stany współistniejące różnych układów narządów. System wykorzystuje wagi VAS.
12 tyg
Lekarz/Pacjent Globalna aktywność (skala VAS)
Ramy czasowe: 12 tyg
Skala VAS używana przez lekarza i pacjenta do oceny ogólnej aktywności choroby
12 tyg
Ogólne obrażenia lekarza/pacjenta (skala VAS)
Ramy czasowe: 12 tyg
Skala VAS używana zarówno przez lekarza, jak i pacjenta do oceny ogólnych szkód spowodowanych chorobą.
12 tyg
2-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 12 tyg
2-minutowy test marszu maksymalnego, w którym uczestnik jest zachęcany do pokonania jak największej odległości.
12 tyg
Ręczne badanie mięśni (MMT)
Ramy czasowe: 12 tyg
Badanie siły mięśniowej w serii mięśni, przeprowadzane przez lekarza
12 tyg
Wzrost krzesła
Ramy czasowe: 12 tyg
Uczestnicy są proszeni o wstawanie i siadanie na krześle tyle razy, ile to możliwe w ciągu 30 sekund.
12 tyg
Czas i gotowe
Ramy czasowe: 12 tyg
Uczestnicy proszeni są o wstanie z krzesła i przejście 3 m do przodu, minięcie oznaczenia, powrót na krzesło i jak najszybsze usiedlenie
12 tyg
Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (HAQ)
Ramy czasowe: 12 tyg
HAQ to kwestionariusz służący do oceny niepełnosprawności zgłaszanej przez pacjenta. Ma 8 kategorii z różnymi pytaniami. Każde pytanie jest punktowane od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 3 nie jest w stanie wykonać.
12 tyg
Skala oceny czynnościowej zapalenia mięśni wtrętowych (IBMFRS)
Ramy czasowe: 12 tyg
Specyficzny dla choroby kwestionariusz oceniający zgłaszane przez pacjentów codzienne funkcjonowanie.
12 tyg

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbki krwi
Ramy czasowe: 12 tyg
Zostaną pobrane próbki krwi do przechowywania w biobanku do przyszłych analiz.
12 tyg
Biopsje mięśni
Ramy czasowe: 12 tyg
Biopsje mięśni zostaną pobrane od wybranej liczby pacjentów z mięśnia obszernego bocznego lub mięśnia piszczelowego przedniego do wykorzystania w przyszłej analizie np. wielkości i rozmieszczenia włókien mięśniowych, aktywności miogennych komórek macierzystych, gęstości naczyń włosowatych, zapalenia mięśni itp.
12 tyg
Kołysanie — równowaga posturalna (przy użyciu płyty siłowej)
Ramy czasowe: 12 tyg
Test równowagi posturalnej
12 tyg
Maksymalna izometryczna i dynamiczna siła mięśni wyprostu kolana (hamownia Kin-Com)
Ramy czasowe: 12 tyg
Maksymalna izometryczna i dynamiczna siła mięśni wyprostu kolana zostanie oceniona na dynamometrze Kin-Com. Dane wytrzymałości izometrycznej zostaną przeanalizowane pod kątem szczytowego momentu obrotowego, maksymalnego impulsu i maksymalnej szybkości rozwoju siły skurczu (RFD)
12 tyg
Siła mięśni rozciągających nogi (Nottingham Power Rig)
Ramy czasowe: 12 tyg
Nottingham Power Rig służy do oceny maksymalnej siły mięśniowej, jaką można wygenerować w prostownikach nóg.
12 tyg
Aktywacja centralna (oceniana techniką interpolacji drgań)
Ramy czasowe: 12 tyg
Dobrowolna aktywacja mięśni zostanie oceniona za pomocą techniki interpolacji drgań.
12 tyg
Skład ciała (skanowanie absorpcji promieniowania rentgenowskiego pojedynku całego ciała)
Ramy czasowe: 12 tyg
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą skanu absorpcji promieniowania rentgenowskiego pojedynku całego ciała.
12 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern Denmark

Współpracownicy

Odense University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Anders N Jørgensen, PhD Student, University of Southern Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-20120166

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pielęgnuj jak zwykle

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj