Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodgennemstrømningsbegrænset motion ved inklusionskropsmyositis

19. oktober 2015 opdateret af: Anders Nørkær Jørgensen, University of Southern Denmark

Lavintensiv blodgennemstrømningsbegrænset muskeltræning hos patienter med sporadisk inklusionskropsmyositis: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af en lav-intensitets blodgennemstrømningsbegrænset træningsprotokol på patientrapporteret fysisk funktion hos patienter med sporadisk inklusionskropsmyositis. Studiet er designet som et randomiseret kontrolleret parallelgruppeforsøg med en behandlingsgruppe og en kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sporadisk inklusionskropsmyositis (sIBM) er en sygdom karakteriseret ved skeletmuskelbetændelse og alvorlig muskelatrofi især i musklerne i låret og fingerbøjningsorganerne. Med tiden vil muskelsvagheden medføre, at den ramte person bliver ude af stand til at gå og udføre basale opgaver i hverdagen.

I øjeblikket findes der ingen effektiv behandling for sIBM-patienter, men flere undersøgelser indikerer, at træning kan være gavnligt for patienterne.

I de seneste år har en del forskningsopmærksomhed været rettet mod lavintensiv træning med delvis vaskulær okklusion som et alternativ til den konventionelle højintensive styrketræning. Interessant nok viser det sig, at lavintensiv blodgennemstrømningsokkkluderet træning er mindst lige så gavnlig til at forårsage muskelvækst som konventionel styrketræning, men med meget lille mekanisk belastning af led og sener. Ydermere ser den blodgennemstrømningsokkkluderede træning ud til at resultere i en hyperaktivering af muskelstamceller, som spiller en vigtig rolle i muskelregenerering.

Dette gør den blodgennemstrømningsbegrænsede træningsmodalitet til en meget interessant behandlingsmulighed for sIBM-patienter, fordi den måske er i stand til at genoprette og/eller vedligeholde skeletmuskelvævet og derfor også muskelfunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danmark, 5230
        • Odense University Hospital (OUH)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

33 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kliniske træk

  • Varighed af svaghed > 12 måneder
  • Svaghed af fingerbøjningsorganer > skulderabduktorer OG knæforlængelse > hoftefleksion

Patologiske træk

  • Invasion af ikke-nekrotiske fibre af mononukleære celler eller kantede vakuoler eller
  • øget større histokompatibilitetskompleks I (MHC-1), men ingen intracellulære amyloidaflejringer eller 15-18nm filamenter

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende gangfunktion
  • Comorbiditet, der kontraindikerer brugen af ​​blodgennemstrømningsbegrænset træning (tidligere dyb venetrombose/lungeemboli eller kendt perifer iskæmisk sygdom).
  • Co-morbiditetsforebyggende modstandstræning (alvorlig hjerte-/lungesygdom, ukontrolleret hypertension (systolisk > 160 mmHg, diastolisk > 100 mmHg), svær knæ-/hofte-gigt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Styring
Deltagerne modtager pleje som sædvanligt (forskellige DMARDs, forskellige fra patient til patient).
Medicin: Pas på som sædvanlig
Interventionen består af forskellige DMARDs, som gives til patienterne afhængig af deres fysiske tilstand og sygdomsaktiviteten.
Eksperimentel: Blodgennemstrømningsbegrænset træning
Deltagerne vil modtage pleje som sædvanligt (forskellige DMARDs, forskellige fra patient til patient) + 12 ugers lavintensiv blodgennemstrømningsbegrænset træning to gange om ugen.
Medicin: Pas på som sædvanlig
Interventionen består af forskellige DMARDs, som gives til patienterne afhængig af deres fysiske tilstand og sygdomsaktiviteten.
Andet: Blodgennemstrømningsbegrænset træning
Interventionen består af lavintensiv blodgennemstrømningsbegrænset træning, der involverer 5 underekstremitetsøvelser udført unilateralt i fire sæt til koncentrisk svigt med en intensitet på cirka 25 gentagelser maksimum (25RM).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret fysisk funktion (sundhedsundersøgelse (SF-36) underskala: Fysisk funktion)
Tidsramme: 12 uger
Patientrapporteret fysisk funktion vil blive evalueret med den korte form (36) sundhedsundersøgelse (SF-36) underskala: Fysisk funktion. Skalaen går fra 0 til 100, hvor 100 er den højeste score.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myositis Disease Activity Assessment Tool (MDAAT)
Tidsramme: 12 uger
Et vurderingsværktøj, der bruges af lægen til at evaluere sygdomsaktivitet i forskellige organsystemer via et scoringssystem og VAS-skalaer.
12 uger
Myositis Damage Index
Tidsramme: 12 uger
Et vurderingsværktøj, der bruges af lægen til at evaluere skaden forårsaget af sygdommen eller komorbide tilstande på forskellige organsystemer. Systemet bruger VAS-skalaer.
12 uger
Læge/patient Global aktivitet (VAS-skala)
Tidsramme: 12 uger
En VAS-skala, der bruges af både læge og patient til at evaluere sygdommens overordnede aktivitet
12 uger
Global skade for læge/patient (VAS-skala)
Tidsramme: 12 uger
En VAS-skala, der bruges af både læge og patient til at evaluere den samlede skade forårsaget af sygdommen.
12 uger
2-minutters gangtest
Tidsramme: 12 uger
En 2-minutters maksimal gangtest, hvor deltageren opfordres til at tilbagelægge den størst mulige afstand.
12 uger
Manuel muskeltestning (MMT)
Tidsramme: 12 uger
En test af muskelstyrke i en række muskler, udført af lægen
12 uger
Stol hæve
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne instrueres i at rejse sig og sætte sig på en stol så mange gange som muligt på 30 sek.
12 uger
Timed up & go
Tidsramme: 12 uger
Deltagerne instrueres i at rejse sig fra en stol, gå 3 m frem, passere en markering og vende tilbage til stolen og sætte sig ned så hurtigt som muligt
12 uger
Sundhedsvurderingsspørgeskema (HAQ)
Tidsramme: 12 uger
HAQ er et spørgeskema til evaluering af patientrapporteret handicap. Den har 8 kategorier med en række spørgsmål. Hvert spørgsmål bedømmes fra 0 til 3, hvor 0 er ingen handicap, og 3 ikke er i stand til at udføre.
12 uger
Inclusion body myositis functional rating scale (IBMFRS)
Tidsramme: 12 uger
Et sygdomsspecifikt spørgeskema, der evaluerer patienternes selvrapporterede hverdagsfunktion.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøver
Tidsramme: 12 uger
Blodprøver vil blive udtaget til opbevaring i en biobank til fremtidig analyse.
12 uger
Muskelbiopsier
Tidsramme: 12 uger
Der vil blive taget muskelbiopsier på et udvalgt antal forsøgspersoner fra enten vastus lateralis eller tibialis anterior muskel, til brug i fremtidig analyse af f.eks. muskelfiberstørrelse og -fordeling, myogen stamcelleaktivitet, kapillærtæthed, muskelbetændelse ect.
12 uger
Sway - Postural Balance (ved hjælp af kraftplade)
Tidsramme: 12 uger
En test af postural balance
12 uger
Maksimal isometrisk og dynamisk knæforlængelse muskelstyrke (Kin-Com dynamometer)
Tidsramme: 12 uger
Den maksimale isometriske og dynamiske knæforlængelse muskelstyrke vil blive evalueret i et Kin-Com dynamometer. Isometriske styrkedata vil blive analyseret for maksimalt drejningsmoment, maksimal impuls og maksimal kontraktil hastighed for kraftudvikling (RFD)
12 uger
Benforlængelse muskelkraft (Nottingham Power Rig)
Tidsramme: 12 uger
Nottingham Power Rig bruges til at evaluere den maksimale muskelkraft, der kan genereres i benstrækkerne.
12 uger
Central aktivering (vurderet med twitch-interpolationsteknikken)
Tidsramme: 12 uger
Frivillig muskelaktivering vil blive vurderet med twitch-interpolationsteknikken.
12 uger
Kropssammensætning (helkropsduel energi røntgenabsorptionsscanning)
Tidsramme: 12 uger
Kropssammensætning vil blive evalueret med en helkropsduel energi røntgenabsorptionsscanning.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern Denmark

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders N Jørgensen, PhD Student, University of Southern Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2014

Først opslået (Skøn)

15. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-20120166

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sporadisk inklusionslegememyositis

Kliniske forsøg med Pas på som sædvanlig

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner