葉酸受容体α陽性卵巣癌の術中イメージングのためのOTL38の第2相試験
2022年5月24日 更新者：On Target Laboratories, LLC
葉酸受容体α陽性卵巣癌の術中イメージングのためのOTL38注射（OTL38）の安全性と有効性を調査する第2相、単回投与、非盲検試験
この研究は、次の目的で行われています。
- OTL38の安全性をテストする
- 特別なカメラシステムで見たときにOTL38が癌を明るくするのに役立つかどうかを確認してください
- 手術中にOTL38とともに使用する特別なカメラシステムの安全性をテストする
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of CA at Irvine Chao Cancer Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic-Rochester
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者
-原発性卵巣がん（上皮型の）の一次診断、または高度な臨床的疑いがある、一次減量または間隔減量手術が計画されている、および：
- 減量手術のために開腹手術を受ける予定のある人または
- 腹腔鏡検査を受ける予定があり、腹腔鏡検査でがんが検出された場合、減量手術のために開腹手術を受けることが事前に承認されている人
- -スクリーニングでの血清妊娠検査が陰性であり、その後、出産の可能性のある女性患者の場合、手術当日または入院日に尿妊娠検査が陰性である
- -出産の可能性がある、または閉経後2年未満の女性患者は、インフォームドコンセントに署名した時点から研究完了後30日まで、許容される避妊法を使用することに同意します
- -研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントと、保護された健康情報の使用と開示の承認を提供し、研究の制限を遵守し、必要な評価のために戻ることに同意する能力
除外基準:
- OTL38への以前の暴露
- -既知のFRアルファ陰性卵巣がん
- 腹腔鏡検査またはロボット手術による計画的な外科的アプローチ
- -研究者の意見では、患者の安全を潜在的に危険にさらす可能性のある病状
- アナフィラキシー反応または重度のアレルギーの病歴
- -葉酸を含むOTL38のいずれかの成分に対するアレルギーの病歴
- 妊娠、または陽性の妊娠検査
- 心電図（ECG）の臨床的に重大な異常
- -心理的、家族的、社会学的または地理的条件の存在 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる
- -eGFR < 50 mL/min/1.73m2 として定義される腎機能障害
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アルカリホスファターゼ（ALP）、または総ビリルビンの正常上限（ULN）の3倍を超える値として定義される肝機能障害。
- -脳転移を伴う既知のステージIVの卵巣がん
- -手術前30日以内に別の治験薬またはワクチン治験で治験薬を受け取った
- 蛍光灯に対する既知の感受性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OTL38を受けている患者
このアームのすべての患者は、注射のためにOTL38を受け取り、術中イメージングを受けます。
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他の名前：
近赤外線カメラ撮像システム
初回の外科的細胞減量、間隔減量、または再発卵巣がん手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術中の葉酸受容体α陽性卵巣癌の検出におけるOTL38の感度。
時間枠：手術の日（1日目）
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葉酸受容体アルファ陽性 (FRAP) 卵巣癌病変の検出感度は、蛍光灯と病理検査および免疫組織化学検査室 (TP) の両方で確認された FRAO 卵巣癌病変の数の比率 (100 を掛けたもの) として定義されます。病理学/および免疫組織化学研究室 (TP + FN) によって確認された FRAP 卵巣癌病変の数。
95% 低い片側信頼区間が使用されました。
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手術の日（1日目）
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手術中の葉酸受容体α陽性卵巣癌の検出におけるOTL38の陽性適中率（PPV）。
時間枠：手術の日（1日目）
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FRAP 卵巣癌病変の検出のための PPV は、FRAP 卵巣癌病変の数に対する、蛍光灯と病理学および免疫組織化学検査室 (TP) の両方によって確認された FRAP 卵巣癌病変の数の比率 (100 を掛けたもの) として定義されます。蛍光灯(TP+FP)で確認。 95% 低い片側信頼区間が使用されました。 |
手術の日（1日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Al Rawahi T, Lopes AD, Bristow RE, Bryant A, Elattar A, Chattopadhyay S, Galaal K. Surgical cytoreduction for recurrent epithelial ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;2013(2):CD008765. doi: 10.1002/14651858.CD008765.pub3.
- Crane LM, Arts HJ, van Oosten M, Low PS, van der Zee AG, van Dam GM, Bart J. The effect of chemotherapy on expression of folate receptor-alpha in ovarian cancer. Cell Oncol (Dordr). 2012 Feb;35(1):9-18. doi: 10.1007/s13402-011-0052-6. Epub 2011 Jun 7. Erratum In: Cell Oncol (Dordr). 2012 Jun;35(3):229.
- Ibeanu OA, Bristow RE. Predicting the outcome of cytoreductive surgery for advanced ovarian cancer: a review. Int J Gynecol Cancer. 2010 Jan;20 Suppl 1:S1-11. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181cff38b.
- Kalli KR, Oberg AL, Keeney GL, Christianson TJ, Low PS, Knutson KL, Hartmann LC. Folate receptor alpha as a tumor target in epithelial ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2008 Mar;108(3):619-26. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.11.020. Epub 2008 Jan 28.
- Leamon CP, Low PS. Membrane folate-binding proteins are responsible for folate-protein conjugate endocytosis into cultured cells. Biochem J. 1993 May 1;291 ( Pt 3)(Pt 3):855-60. doi: 10.1042/bj2910855.
- Markert S, Lassmann S, Gabriel B, Klar M, Werner M, Gitsch G, Kratz F, Hasenburg A. Alpha-folate receptor expression in epithelial ovarian carcinoma and non-neoplastic ovarian tissue. Anticancer Res. 2008 Nov-Dec;28(6A):3567-72.
- Parker N, Turk MJ, Westrick E, Lewis JD, Low PS, Leamon CP. Folate receptor expression in carcinomas and normal tissues determined by a quantitative radioligand binding assay. Anal Biochem. 2005 Mar 15;338(2):284-93. doi: 10.1016/j.ab.2004.12.026.
- Ross JF, Chaudhuri PK, Ratnam M. Differential regulation of folate receptor isoforms in normal and malignant tissues in vivo and in established cell lines. Physiologic and clinical implications. Cancer. 1994 May 1;73(9):2432-43. doi: 10.1002/1097-0142(19940501)73:93.0.co;2-s.
- Shih KK, Chi DS. Maximal cytoreductive effort in epithelial ovarian cancer surgery. J Gynecol Oncol. 2010 Jun;21(2):75-80. doi: 10.3802/jgo.2010.21.2.75. Epub 2010 Jun 30.
- Toffoli G, Russo A, Gallo A, Cernigoi C, Miotti S, Sorio R, Tumolo S, Boiocchi M. Expression of folate binding protein as a prognostic factor for response to platinum-containing chemotherapy and survival in human ovarian cancer. Int J Cancer. 1998 Apr 17;79(2):121-6. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(19980417)79:23.0.co;2-v.
- van Dam GM, Themelis G, Crane LM, Harlaar NJ, Pleijhuis RG, Kelder W, Sarantopoulos A, de Jong JS, Arts HJ, van der Zee AG, Bart J, Low PS, Ntziachristos V. Intraoperative tumor-specific fluorescence imaging in ovarian cancer by folate receptor-alpha targeting: first in-human results. Nat Med. 2011 Sep 18;17(10):1315-9. doi: 10.1038/nm.2472.
- Weitman SD, Lark RH, Coney LR, Fort DW, Frasca V, Zurawski VR Jr, Kamen BA. Distribution of the folate receptor GP38 in normal and malignant cell lines and tissues. Cancer Res. 1992 Jun 15;52(12):3396-401.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2015年11月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2014年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月24日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
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