Étude de phase 2 d'OTL38 pour l'imagerie peropératoire du cancer de l'ovaire positif au récepteur de l'acide folique alpha

Critère d'intégration:

1. Patientes de 18 ans et plus

2. Avoir un diagnostic primaire, ou à forte suspicion clinique, de cancer primitif de l'ovaire (de type épithélial), prévu pour une chirurgie de réduction primaire ou d'intervalle, et :

   • Qui doivent subir une laparotomie pour la chirurgie de réduction massive OU
   • Qui doivent subir une laparoscopie et pré-autorisées à subir une laparotomie pour la chirurgie de réduction volumineuse, si un cancer est détecté à la laparoscopie
3. Un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage suivi d'un test de grossesse urinaire négatif le jour de la chirurgie ou le jour de l'admission pour les patientes en âge de procréer
4. Les patientes en âge de procréer ou ménopausées depuis moins de 2 ans acceptent d'utiliser une forme de contraception acceptable à partir du moment de la signature du consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la fin de l'étude
5. Capacité à comprendre les exigences de l'étude, à fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation d'utilisation et de divulgation d'informations de santé protégées, et à accepter de respecter les restrictions de l'étude et de revenir pour les évaluations requises

Critère d'exclusion:

1. Exposition précédente à OTL38
2. Cancer de l'ovaire FR alpha-négatif connu
3. Approche chirurgicale planifiée par laparoscopie ou chirurgie robotique
4. Toute condition médicale qui, de l'avis des enquêteurs, pourrait potentiellement compromettre la sécurité du patient
5. Antécédents de réactions anaphylactiques ou d'allergies sévères
6. Antécédents d'allergie à l'un des composants de l'OTL38, y compris l'acide folique
7. Grossesse ou test de grossesse positif
8. Anomalies cliniquement significatives à l'électrocardiogramme (ECG)
9. Présence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi
10. Insuffisance rénale définie par un DFGe< 50 mL/min/1,73 m2
11. Insuffisance hépatique définie comme des valeurs > 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) pour l'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST), la phosphatase alcaline (ALP) ou la bilirubine totale.
12. Cancer de l'ovaire de stade IV connu avec métastases cérébrales
13. A reçu un agent expérimental dans un autre essai expérimental de médicament ou de vaccin dans les 30 jours précédant la chirurgie
14. Sensibilité connue à la lumière fluorescente