Estudio de fase 2 de OTL38 para la obtención de imágenes intraoperatorias del cáncer de ovario con receptor alfa de folato positivo

Criterios de inclusión:

1. Pacientes mujeres mayores de 18 años

2. Tener un diagnóstico primario, o con alta sospecha clínica, de cáncer de ovario primario (de tipo epitelial), planificado para cirugía de citorreducción primaria o de intervalo, y:

   • Que están programados para someterse a una laparotomía para la cirugía de reducción de volumen O
   • Quienes están programados para someterse a una laparoscopia y tienen autorización previa para someterse a una laparotomía para la cirugía de reducción de volumen, si se detecta cáncer en la laparoscopia
3. Una prueba de embarazo en suero negativa en la selección seguida de una prueba de embarazo en orina negativa el día de la cirugía o el día de la admisión para las pacientes en edad fértil
4. Las pacientes en edad fértil o posmenopáusicas de menos de 2 años aceptan usar una forma aceptable de anticoncepción desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la finalización del estudio.
5. Capacidad para comprender los requisitos del estudio, proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización de uso y divulgación de información de salud protegida, y aceptar cumplir con las restricciones del estudio y regresar para las evaluaciones requeridas

Criterio de exclusión:

1. Exposición previa a OTL38
2. Cáncer de ovario FR alfa negativo conocido
3. Abordaje quirúrgico planificado mediante laparoscopia o cirugía robótica
4. Cualquier condición médica que, en opinión de los investigadores, podría poner en peligro la seguridad del paciente.
5. Antecedentes de reacciones anafilácticas o alergias graves
6. Antecedentes de alergia a cualquiera de los componentes de OTL38, incluido el ácido fólico
7. Embarazo o prueba de embarazo positiva
8. Anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG)
9. Presencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento.
10. Deterioro de la función renal definida como eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
11. Deterioro de la función hepática definida como valores > 3 veces el límite superior normal (ULN) para alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) o bilirrubina total.
12. Cáncer de ovario en estadio IV conocido con metástasis cerebrales
13. Recibió un agente en investigación en otro fármaco en investigación o ensayo de vacuna dentro de los 30 días anteriores a la cirugía
14. Sensibilidad conocida a la luz fluorescente