Fase 2-studie av OTL38 for intraoperativ avbildning av folatreseptor-alfa-positiv eggstokkreft

Inklusjonskriterier:

1. Kvinnelige pasienter 18 år og eldre

2. Har en primær diagnose, eller ved høy klinisk mistanke, om primær eggstokkreft (av epiteltype), planlagt for primær debulking eller intervalldebulking kirurgi, og:

   • Som er planlagt å gjennomgå laparotomi for debulking-operasjonen ELLER
   • Som er planlagt til å gjennomgå laparoskopi og forhåndsautorisert til å gjennomgå laparotomi for debulking-operasjonen, hvis kreft oppdages på laparoskopien
3. En negativ serumgraviditetstest ved screening etterfulgt av en negativ uringraviditetstest på operasjonsdagen eller innleggelsesdagen for kvinnelige pasienter i fertil alder
4. Kvinnelige pasienter i fertil alder eller mindre enn 2 år postmenopausale samtykker i å bruke en akseptabel form for prevensjon fra tidspunktet for undertegning av informert samtykke til 30 dager etter at studien er fullført
5. Evne til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke og godkjenning av bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon, og godta å overholde studierestriksjonene og returnere for de nødvendige vurderingene

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eksponering for OTL38
2. Kjent FR alfa-negativ eggstokkreft
3. Planlagt kirurgisk tilnærming via laparoskopi eller robotkirurgi
4. Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskernes mening potensielt kan sette pasientens sikkerhet i fare
5. Anamnese med anafylaktiske reaksjoner eller alvorlige allergier
6. Anamnese med allergi mot noen av komponentene i OTL38, inkludert folsyre
7. Graviditet, eller positiv graviditetstest
8. Klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogram (EKG)
9. Tilstedeværelse av enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
10. Nedsatt nyrefunksjon definert som eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
11. Nedsatt leverfunksjon definert som verdier > 3 ganger øvre normalgrense (ULN) for alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) eller total bilirubin.
12. Kjent stadium IV eggstokkreft med hjernemetastaser
13. Mottok et undersøkelsesmiddel i en annen undersøkelsesmedisin eller vaksineforsøk innen 30 dager før operasjonen
14. Kjent følsomhet for fluorescerende lys