Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 OTL38 do śródoperacyjnego obrazowania raka jajnika z dodatnim receptorem alfa kwasu foliowego

24 maja 2022 zaktualizowane przez: On Target Laboratories, LLC

Otwarte badanie fazy 2 z pojedynczą dawką oceniające bezpieczeństwo i skuteczność iniekcji OTL38 (OTL38) w śródoperacyjnym obrazowaniu raka jajnika z receptorem alfa kwasu foliowego

To badanie jest wykonywane w celu:

  • przetestować bezpieczeństwo OTL38
  • zobacz, czy OTL38 pomaga rozświetlić raka, gdy ogląda się go za pomocą specjalnego systemu kamer
  • przetestować bezpieczeństwo specjalnego systemu kamer do użytku wraz z OTL38 podczas operacji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of CA at Irvine Chao Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic-Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18 lat i starsze

  2. Mają pierwotną diagnozę lub duże podejrzenie kliniczne pierwotnego raka jajnika (typu nabłonkowego), planowanego do pierwotnego lub interwałowego zabiegu usunięcia masy oraz:

    • Którzy mają przejść laparotomię w celu usunięcia masy LUB
    • Którzy mają zostać poddani laparoskopii i wstępnie upoważnieni do poddania się laparotomii w celu usunięcia masy, jeśli podczas laparoskopii wykryty zostanie rak
  3. Ujemny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego, a następnie ujemny test ciążowy z moczu w dniu operacji lub w dniu przyjęcia pacjentek w wieku rozrodczym
  4. Pacjentki w wieku rozrodczym lub mniej niż 2 lata po menopauzie wyrażają zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu badania
  5. Zdolność do zrozumienia wymagań badania, udzielenia pisemnej świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania i ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych oraz wyrażenia zgody na przestrzeganie ograniczeń badania i powrót na wymagane oceny

Kryteria wyłączenia:

  1. Poprzednia ekspozycja na OTL38
  2. Znany FR alfa-ujemny rak jajnika
  3. Planowane podejście chirurgiczne za pomocą laparoskopii lub chirurgii robotycznej
  4. Każdy stan chorobowy, który w opinii badaczy może potencjalnie zagrozić bezpieczeństwu pacjenta
  5. Historia reakcji anafilaktycznych lub ciężkich alergii
  6. Historia alergii na którykolwiek ze składników OTL38, w tym na kwas foliowy
  7. Ciąża lub pozytywny test ciążowy
  8. Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG)
  9. Obecność jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  10. Zaburzenia czynności nerek określone jako eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
  11. Zaburzenia czynności wątroby definiowane jako wartości > 3-krotnie przekraczające górną granicę normy (GGN) dla aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST), fosfatazy alkalicznej (ALP) lub stężenia bilirubiny całkowitej.
  12. Znany rak jajnika w stadium IV z przerzutami do mózgu
  13. Otrzymał środek eksperymentalny w ramach innego eksperymentalnego leku lub szczepionki w ciągu 30 dni przed operacją
  14. Znana wrażliwość na światło fluorescencyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci otrzymujący OTL38
Wszyscy pacjenci w tym ramieniu otrzymają OTL38 do wstrzyknięcia i zostaną poddani śródoperacyjnemu badaniu obrazowemu.
Lek: OTL38
Inne nazwy:
  • OTL38 do iniekcji
  • Zastrzyk CYTALUX™ (pafolacianina).
Urządzenie: System obrazowania kamerą bliskiej podczerwieni
System obrazowania kamerą bliskiej podczerwieni
Procedura: Laparotomia
pierwotna chirurgiczna cytoredukcja, odciążenie interwałowe lub nawracająca operacja raka jajnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość OTL38 w wykrywaniu raka jajnika z dodatnim receptorem alfa kwasu foliowego podczas operacji.
Ramy czasowe: Dzień operacji (dzień 1)
Czułość wykrywania zmian w raku jajnika z receptorem kwasu foliowego alfa-dodatniego (FRAP) jest zdefiniowana jako stosunek (pomnożony przez 100) liczby zmian w raku jajnika FRAO potwierdzonych zarówno światłem fluorescencyjnym, jak i laboratorium patologii/i immunohistochemii (TP) w ciągu liczba zmian FRAP raka jajnika potwierdzona przez pracownię patologii/ i immunohistochemii (TP+FN). Zastosowano jednostronny przedział ufności o 95% niższy.
Dzień operacji (dzień 1)
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) OTL38 w wykrywaniu receptora kwasu foliowego alfa-dodatniego raka jajnika podczas operacji.
Ramy czasowe: Dzień operacji (dzień 1)

PPV do wykrywania zmian FRAP raka jajnika definiuje się jako stosunek (pomnożony przez 100) liczby zmian FRAP raka jajnika potwierdzonych zarówno światłem fluorescencyjnym, jak i laboratorium patologii/i immunohistochemii (TP) do liczby zmian FRAP raka jajnika potwierdzone światłem fluorescencyjnym (TP + FP).

Zastosowano jednostronny przedział ufności o 95% niższy.
Dzień operacji (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

On Target Laboratories, LLC

Współpracownicy

SynteractHCR

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OTL-2014-OTL38-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj