Studio di fase 2 di OTL38 per l'imaging intraoperatorio del carcinoma ovarico positivo al recettore dei folati alfa

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni

2. Avere una diagnosi primaria, o ad alto sospetto clinico, di carcinoma ovarico primitivo (di tipo epiteliale), programmato per intervento chirurgico di debulking primario o intervallo di debulking e:

   • Chi deve sottoporsi a laparotomia per l'intervento di debulking OR
   • Chi è programmato per sottoporsi a laparoscopia e pre-autorizzato a sottoporsi a laparotomia per l'intervento di debulking, se viene rilevato un cancro alla laparoscopia
3. Un test di gravidanza su siero negativo allo Screening seguito da un test di gravidanza su urina negativo il giorno dell'intervento chirurgico o il giorno del ricovero per le pazienti di sesso femminile in età fertile
4. Le pazienti di sesso femminile in età fertile o in postmenopausa da meno di 2 anni accettano di utilizzare una forma accettabile di contraccezione dal momento della firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo il completamento dello studio
5. Capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie protette e accettare di rispettare le restrizioni dello studio e di tornare per le valutazioni richieste

Criteri di esclusione:

1. Precedente esposizione a OTL38
2. Carcinoma ovarico FR alfa-negativo noto
3. Approccio chirurgico pianificato tramite laparoscopia o chirurgia robotica
4. Qualsiasi condizione medica che, a parere degli investigatori, potrebbe potenzialmente mettere a repentaglio la sicurezza del paziente
5. Storia di reazioni anafilattiche o gravi allergie
6. Storia di allergia a uno qualsiasi dei componenti di OTL38, incluso l'acido folico
7. Gravidanza o test di gravidanza positivo
8. Anomalie clinicamente significative all'elettrocardiogramma (ECG)
9. Presenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
10. Funzionalità renale compromessa definita come eGFR < 50 mL/min/1,73 m2
11. Funzionalità epatica compromessa definita come valori > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) per alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina (ALP) o bilirubina totale.
12. Carcinoma ovarico in stadio IV noto con metastasi cerebrali
13. - Ricevuto un agente sperimentale in un altro studio sperimentale di farmaci o vaccini entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico
14. Sensibilità nota alla luce fluorescente