OTL38 用于叶酸受体-α 阳性卵巢癌术中成像的 2 期研究
2022年5月24日 更新者：On Target Laboratories, LLC
一项研究 OTL38 注射液 (OTL38) 用于叶酸受体-α 阳性卵巢癌术中成像的安全性和有效性的 2 期、单剂量、开放标签研究
进行这项研究是为了：
- 测试OTL38的安全性
- 看看 OTL38 在用特殊的摄像系统观察时是否有助于照亮癌症
- 在手术过程中测试与 OTL38 一起使用的特殊摄像系统的安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Orange、California、美国、92868
- University of CA at Irvine Chao Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic-Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的女性患者
初步诊断或临床高度怀疑原发性卵巢癌（上皮型），计划进行初次减瘤或间隔减瘤手术，并且：
- 谁计划接受剖腹手术以进行减瘤手术或
- 如果在腹腔镜检查中检测到癌症，计划接受腹腔镜检查并预先授权接受剖腹手术进行减瘤手术的人
- 对于有生育能力的女性患者，筛选时血清妊娠试验阴性，随后在手术当天或入院当天尿妊娠试验阴性
- 有生育能力或绝经后不到 2 年的女性患者同意从签署知情同意书到研究完成后 30 天使用可接受的避孕方式
- 能够理解研究的要求，提供书面知情同意书和授权使用和披露受保护的健康信息，并同意遵守研究限制并返回进行所需的评估
排除标准：
- 之前接触过OTL38
- 已知的 FR α 阴性卵巢癌
- 通过腹腔镜或机器人手术进行计划手术
- 研究者认为可能危及患者安全的任何医疗状况
- 过敏反应或严重过敏史
- 对 OTL38 的任何成分过敏的历史，包括叶酸
- 怀孕或妊娠试验阳性
- 心电图 (ECG) 有临床意义的异常
- 存在任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件
- 肾功能受损定义为 eGFR < 50 mL/min/1.73m2
- 肝功能受损定义为丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST)、碱性磷酸酶 (ALP) 或总胆红素值 > 正常上限 (ULN) 的 3 倍。
- 已知有脑转移的 IV 期卵巢癌
- 手术前 30 天内在另一研究药物或疫苗试验中接受过研究药物
- 已知对荧光灯的敏感性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：接受 OTL38 的患者
该组中的所有患者都将接受 OTL38 注射并进行术中成像。
|
其他名称：
近红外相机成像系统
初次手术细胞减灭术、间隔减瘤术或复发性卵巢癌手术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
OTL38 在手术过程中检测叶酸受体-α 阳性卵巢癌的敏感性。
大体时间：手术日（第 1 天）
|
检测叶酸受体-α 阳性 (FRAP) 卵巢癌病变的灵敏度定义为经荧光灯和病理/和免疫组织化学实验室 (TP) 确认的 FRAO 卵巢癌病变数量的比率（乘以 100）超过经病理/免疫组化实验室（TP+FN）证实的FRAP卵巢癌病灶数量。
使用 95% 较低的单侧置信区间。
|
手术日（第 1 天）
|
|
OTL38 在手术期间检测叶酸受体-α 阳性卵巢癌的阳性预测值 (PPV)。
大体时间：手术日（第 1 天）
|
用于检测 FRAP 卵巢癌病灶的 PPV 定义为荧光灯和病理/免疫组织化学实验室 (TP) 确认的 FRAP 卵巢癌病灶数量与 FRAP 卵巢癌病灶数量的比率（乘以 100）通过荧光 (TP + FP) 确认。 使用 95% 较低的单侧置信区间。 |
手术日（第 1 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Al Rawahi T, Lopes AD, Bristow RE, Bryant A, Elattar A, Chattopadhyay S, Galaal K. Surgical cytoreduction for recurrent epithelial ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;2013(2):CD008765. doi: 10.1002/14651858.CD008765.pub3.
- Crane LM, Arts HJ, van Oosten M, Low PS, van der Zee AG, van Dam GM, Bart J. The effect of chemotherapy on expression of folate receptor-alpha in ovarian cancer. Cell Oncol (Dordr). 2012 Feb;35(1):9-18. doi: 10.1007/s13402-011-0052-6. Epub 2011 Jun 7. Erratum In: Cell Oncol (Dordr). 2012 Jun;35(3):229.
- Ibeanu OA, Bristow RE. Predicting the outcome of cytoreductive surgery for advanced ovarian cancer: a review. Int J Gynecol Cancer. 2010 Jan;20 Suppl 1:S1-11. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181cff38b.
- Kalli KR, Oberg AL, Keeney GL, Christianson TJ, Low PS, Knutson KL, Hartmann LC. Folate receptor alpha as a tumor target in epithelial ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2008 Mar;108(3):619-26. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.11.020. Epub 2008 Jan 28.
- Leamon CP, Low PS. Membrane folate-binding proteins are responsible for folate-protein conjugate endocytosis into cultured cells. Biochem J. 1993 May 1;291 ( Pt 3)(Pt 3):855-60. doi: 10.1042/bj2910855.
- Markert S, Lassmann S, Gabriel B, Klar M, Werner M, Gitsch G, Kratz F, Hasenburg A. Alpha-folate receptor expression in epithelial ovarian carcinoma and non-neoplastic ovarian tissue. Anticancer Res. 2008 Nov-Dec;28(6A):3567-72.
- Parker N, Turk MJ, Westrick E, Lewis JD, Low PS, Leamon CP. Folate receptor expression in carcinomas and normal tissues determined by a quantitative radioligand binding assay. Anal Biochem. 2005 Mar 15;338(2):284-93. doi: 10.1016/j.ab.2004.12.026.
- Ross JF, Chaudhuri PK, Ratnam M. Differential regulation of folate receptor isoforms in normal and malignant tissues in vivo and in established cell lines. Physiologic and clinical implications. Cancer. 1994 May 1;73(9):2432-43. doi: 10.1002/1097-0142(19940501)73:93.0.co;2-s.
- Shih KK, Chi DS. Maximal cytoreductive effort in epithelial ovarian cancer surgery. J Gynecol Oncol. 2010 Jun;21(2):75-80. doi: 10.3802/jgo.2010.21.2.75. Epub 2010 Jun 30.
- Toffoli G, Russo A, Gallo A, Cernigoi C, Miotti S, Sorio R, Tumolo S, Boiocchi M. Expression of folate binding protein as a prognostic factor for response to platinum-containing chemotherapy and survival in human ovarian cancer. Int J Cancer. 1998 Apr 17;79(2):121-6. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(19980417)79:23.0.co;2-v.
- van Dam GM, Themelis G, Crane LM, Harlaar NJ, Pleijhuis RG, Kelder W, Sarantopoulos A, de Jong JS, Arts HJ, van der Zee AG, Bart J, Low PS, Ntziachristos V. Intraoperative tumor-specific fluorescence imaging in ovarian cancer by folate receptor-alpha targeting: first in-human results. Nat Med. 2011 Sep 18;17(10):1315-9. doi: 10.1038/nm.2472.
- Weitman SD, Lark RH, Coney LR, Fort DW, Frasca V, Zurawski VR Jr, Kamen BA. Distribution of the folate receptor GP38 in normal and malignant cell lines and tissues. Cancer Res. 1992 Jun 15;52(12):3396-401.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月15日
首次发布 (估计)
2014年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月24日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.