Phase-2-Studie mit OTL38 zur intraoperativen Bildgebung von Folatrezeptor-alpha-positivem Eierstockkrebs

Einschlusskriterien:

1. Patientinnen ab 18 Jahren

2. Haben Sie eine primäre Diagnose oder einen hohen klinischen Verdacht auf primären Eierstockkrebs (vom Epitheltyp), der für eine primäre Debulking- oder Intervall-Debulking-Operation geplant ist, und:

   • Die sich einer Laparotomie für die Debulking-Operation ODER unterziehen sollen
   • Die sich einer Laparoskopie unterziehen sollen und vorab autorisiert sind, sich einer Laparotomie für die Debulking-Operation zu unterziehen, wenn bei der Laparoskopie Krebs festgestellt wird
3. Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest beim Screening, gefolgt von einem negativen Urin-Schwangerschaftstest am Tag der Operation oder am Tag der Aufnahme für weibliche Patienten im gebärfähigen Alter
4. Patientinnen im gebärfähigen Alter oder weniger als 2 Jahre nach der Menopause stimmen zu, ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Abschluss der Studie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
5. Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen zu erteilen und sich bereit zu erklären, die Studienbeschränkungen einzuhalten und für die erforderlichen Bewertungen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

1. Frühere Exposition gegenüber OTL38
2. Bekannter FR-Alpha-negativer Eierstockkrebs
3. Geplanter chirurgischer Zugang über Laparoskopie oder Roboterchirurgie
4. Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht der Prüfärzte die Sicherheit des Patienten gefährden könnte
5. Vorgeschichte von anaphylaktischen Reaktionen oder schweren Allergien
6. Vorgeschichte einer Allergie gegen einen der Bestandteile von OTL38, einschließlich Folsäure
7. Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest
8. Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG)
9. Vorhandensein von psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Bedingungen, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern
10. Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
11. Eingeschränkte Leberfunktion, definiert als Werte > 3x der oberen Normgrenze (ULN) für Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) oder Gesamtbilirubin.
12. Bekannter Eierstockkrebs im Stadium IV mit Hirnmetastasen
13. Erhalt eines Prüfpräparats in einer anderen Prüfpräparat- oder Impfstoffstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Operation
14. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber fluoreszierendem Licht