Studie fáze 2 OTL38 pro intraoperační zobrazování rakoviny vaječníků s pozitivním alfa receptorem kyseliny listové

Kritéria pro zařazení:

1. Pacientky ve věku 18 let a starší

2. Mají primární diagnózu nebo při vysokém klinickém podezření na primární rakovinu vaječníků (epitelového typu), plánovanou pro primární debulking nebo intervalovou operaci debulkingu a:

   • kteří mají podstoupit laparotomii pro operaci debulking NEBO
   • kteří jsou naplánováni na laparoskopii a jsou předem oprávněni podstoupit laparotomii pro operaci debulking, pokud je při laparoskopii detekována rakovina
3. Negativní těhotenský test v séru při screeningu následovaný negativním těhotenským testem z moči v den operace nebo v den přijetí u pacientek ve fertilním věku
4. Pacientky ve fertilním věku nebo méně než 2 roky po menopauze souhlasí s používáním přijatelné formy antikoncepce od okamžiku podepsání informovaného souhlasu do 30 dnů po ukončení studie
5. Schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a oprávnění k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací a souhlasit s dodržováním omezení studie a návratem k požadovaným hodnocením

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí expozice OTL38
2. Známá FR alfa-negativní rakovina vaječníků
3. Plánovaný chirurgický přístup pomocí laparoskopie nebo robotické chirurgie
4. Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatelů mohl potenciálně ohrozit bezpečnost pacienta
5. Anafylaktické reakce nebo závažné alergie v anamnéze
6. Anamnéza alergie na kteroukoli složku OTL38, včetně kyseliny listové
7. Těhotenství nebo pozitivní těhotenský test
8. Klinicky významné abnormality na elektrokardiogramu (EKG)
9. Přítomnost jakéhokoli psychologického, rodinného, ​​sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol
10. Porucha funkce ledvin definovaná jako eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
11. Porucha funkce jater definovaná jako hodnoty > 3x horní hranice normy (ULN) pro alaninaminotransferázu (ALT) nebo aspartátaminotransferázu (AST), alkalickou fosfatázu (ALP) nebo celkový bilirubin.
12. Známá rakovina vaječníků stadia IV s metastázami v mozku
13. Během 30 dnů před chirurgickým zákrokem byla přijata zkoumaná látka v jiném zkoušeném léku nebo vakcíně
14. Známá citlivost na fluorescenční světlo