Fas 2-studie av OTL38 för intraoperativ avbildning av folatreceptor-alfapositiv äggstockscancer

Inklusionskriterier:

1. Kvinnliga patienter 18 år och äldre

2. Ha en primär diagnos, eller vid hög klinisk misstanke, om primär äggstockscancer (av epiteltyp), planerad för primär debulking eller intervalldebulking operation, och:

   • Som är planerad att genomgå laparotomi för debulking operation ELLER
   • Vilka är planerade att genomgå laparoskopi och förhandsauktoriserade att genomgå laparotomi för debulkingsoperationen, om cancer upptäcks på laparoskopin
3. Ett negativt serumgraviditetstest vid screening följt av ett negativt uringraviditetstest på operationsdagen eller inläggningsdagen för kvinnliga fertila patienter
4. Kvinnliga patienter i fertil ålder eller mindre än 2 år postmenopausala samtycker till att använda en acceptabel form av preventivmedel från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke till 30 dagar efter studiens slutförande
5. Förmåga att förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke och godkännande av användning och avslöjande av skyddad hälsoinformation och samtycka till att följa studiens begränsningar och återkomma för de erforderliga bedömningarna

Exklusions kriterier:

1. Tidigare exponering för OTL38
2. Känd FR alfa-negativ äggstockscancer
3. Planerat kirurgiskt tillvägagångssätt via laparoskopi eller robotkirurgi
4. Varje medicinskt tillstånd som enligt utredarnas uppfattning skulle kunna äventyra patientens säkerhet
5. Historik med anafylaktiska reaktioner eller allvarliga allergier
6. Historik med allergi mot någon av komponenterna i OTL38, inklusive folsyra
7. Graviditet eller positivt graviditetstest
8. Kliniskt signifikanta avvikelser på elektrokardiogram (EKG)
9. Förekomst av psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat
10. Nedsatt njurfunktion definieras som eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
11. Nedsatt leverfunktion definieras som värden > 3 gånger den övre normalgränsen (ULN) för alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP) eller totalt bilirubin.
12. Känd stadium IV äggstockscancer med hjärnmetastaser
13. Fick ett prövningsmedel i en annan prövning av läkemedel eller vaccin inom 30 dagar före operationen
14. Känd känslighet för fluorescerande ljus