Estudo de fase 2 de OTL38 para imagem intraoperatória de câncer de ovário positivo para receptor de folato alfa

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo feminino com idade igual ou superior a 18 anos

2. Ter um diagnóstico primário ou alta suspeita clínica de câncer de ovário primário (do tipo epitelial), planejado para citorredução primária ou cirurgia de citorredução de intervalo e:

   • Que estão programados para passar por laparotomia para a cirurgia de citorredução OU
   • Quem está programado para se submeter à laparoscopia e pré-autorizado para se submeter à laparotomia para a cirurgia de citorredução, se o câncer for detectado na laparoscopia
3. Um teste de gravidez sérico negativo na triagem seguido por um teste de gravidez negativo na urina no dia da cirurgia ou no dia da internação para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
4. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar ou com menos de 2 anos de pós-menopausa concordam em usar uma forma aceitável de contracepção desde o momento da assinatura do consentimento informado até 30 dias após a conclusão do estudo
5. Capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e autorização de uso e divulgação de informações de saúde protegidas e concordar em cumprir as restrições do estudo e retornar para as avaliações necessárias

Critério de exclusão:

1. Exposição anterior a OTL38
2. Câncer de ovário FR alfa-negativo conhecido
3. Abordagem cirúrgica planejada via laparoscopia ou cirurgia robótica
4. Qualquer condição médica que, na opinião dos investigadores, possa comprometer a segurança do paciente
5. Histórico de reações anafiláticas ou alergias graves
6. História de alergia a qualquer um dos componentes do OTL38, incluindo ácido fólico
7. Gravidez ou teste de gravidez positivo
8. Anormalidades clinicamente significativas no eletrocardiograma (ECG)
9. Presença de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento
10. Função renal prejudicada definida como eGFR < 50 mL/min/1,73m2
11. Função hepática prejudicada definida como valores > 3x o limite superior do normal (ULN) para alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP) ou bilirrubina total.
12. Câncer de ovário conhecido em estágio IV com metástases cerebrais
13. Recebeu um agente experimental em outro teste experimental de droga ou vacina dentro de 30 dias antes da cirurgia
14. Sensibilidade conhecida à luz fluorescente