Fase 2-undersøgelse af OTL38 til intraoperativ billeddannelse af folatreceptor-alfa-positiv ovariecancer

Inklusionskriterier:

1. Kvindelige patienter 18 år og ældre

2. Har en primær diagnose eller ved høj klinisk mistanke om primær ovariecancer (af epiteltype), planlagt til primær debulking eller interval debulking kirurgi, og:

   • Hvem er planlagt til at gennemgå laparotomi til debulking-operationen ELLER
   • Hvem er planlagt til at gennemgå laparoskopi og forhåndsautoriseret til at gennemgå laparotomi til debulking-operationen, hvis der opdages kræft på laparoskopien
3. En negativ serumgraviditetstest ved screening efterfulgt af en negativ uringraviditetstest på operationsdagen eller indlæggelsesdagen for kvindelige patienter i den fødedygtige alder
4. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder eller mindre end 2 år postmenopausal accepterer at bruge en acceptabel form for prævention fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke indtil 30 dage efter undersøgelsens afslutning
5. Evne til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og godkendelse af brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger og acceptere at overholde undersøgelsens begrænsninger og vende tilbage til de påkrævede vurderinger

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere eksponering for OTL38
2. Kendt FR alfa-negativ ovariecancer
3. Planlagt kirurgisk tilgang via laparoskopi eller robotkirurgi
4. Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskernes mening potentielt kan bringe patientens sikkerhed i fare
5. Anamnese med anafylaktiske reaktioner eller alvorlige allergier
6. Anamnese med allergi over for nogen af ​​komponenterne i OTL38, inklusive folinsyre
7. Graviditet eller positiv graviditetstest
8. Klinisk signifikante abnormiteter på elektrokardiogram (EKG)
9. Tilstedeværelse af enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
10. Nedsat nyrefunktion defineret som eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
11. Nedsat leverfunktion defineret som værdier > 3x den øvre grænse for normal (ULN) for alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase (ALP) eller total bilirubin.
12. Kendt stadium IV ovariecancer med hjernemetastaser
13. Modtog et forsøgsmiddel i et andet forsøgslægemiddel eller vaccineforsøg inden for 30 dage før operationen
14. Kendt følsomhed over for fluorescerende lys