Фаза 2 исследования OTL38 для интраоперационной визуализации рака яичников с положительным рецептором фолиевой кислоты альфа

Критерии включения:

1. Пациенты женского пола в возрасте 18 лет и старше

2. Иметь первичный диагноз или сильное клиническое подозрение на первичный рак яичников (эпителиального типа), запланированную первичную или интервальную операцию по уменьшению объема, и:

   • Кому запланирована лапаротомия для операции по уменьшению объема ИЛИ
   • Кому запланирована лапароскопия и предварительно разрешено пройти лапаротомию для операции по уменьшению объема, если рак обнаружен при лапароскопии
3. Отрицательный тест на беременность в сыворотке при скрининге с последующим отрицательным тестом на беременность в моче в день операции или в день госпитализации для пациенток детородного возраста
4. Женщины-пациенты детородного возраста или в постменопаузе менее 2 лет соглашаются использовать приемлемую форму контрацепции с момента подписания информированного согласия до 30 дней после завершения исследования.
5. Способность понять требования исследования, дать письменное информированное согласие и разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации, а также согласиться соблюдать ограничения исследования и вернуться для необходимых оценок

Критерий исключения:

1. Предыдущее воздействие OTL38
2. Известный FR альфа-отрицательный рак яичников
3. Запланированный хирургический доступ с помощью лапароскопии или роботизированной хирургии
4. Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователей, потенциально может поставить под угрозу безопасность пациента.
5. Анафилактические реакции или тяжелые аллергии в анамнезе
6. История аллергии на любой из компонентов OTL38, включая фолиевую кислоту.
7. Беременность или положительный тест на беременность
8. Клинически значимые отклонения на электрокардиограмме (ЭКГ)
9. Наличие любого психологического, семейного, социологического или географического состояния, потенциально препятствующего соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
10. Нарушение функции почек определяется как рСКФ < 50 мл/мин/1,73 м2.
11. Нарушение функции печени определяется как превышение в 3 раза верхней границы нормы (ВГН) аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ), щелочной фосфатазы (ЩФ) или общего билирубина.
12. Известный рак яичников IV стадии с метастазами в головной мозг
13. Получал исследуемый агент в рамках другого исследуемого препарата или вакцины в течение 30 дней до операции.
14. Известная чувствительность к флуоресцентному свету