엽산 수용체-알파 양성 난소암의 수술 중 영상화를 위한 OTL38의 2상 연구
2022년 5월 24일 업데이트: On Target Laboratories, LLC
엽산 수용체-알파 양성 난소암의 수술 중 영상 촬영을 위한 OTL38 주사(OTL38)의 안전성과 효능을 조사하기 위한 2상, 단일 용량, 공개 라벨 연구
이 연구는 다음을 위해 수행됩니다.
- OTL38의 안전성 테스트
- 특수 카메라 시스템으로 볼 때 OTL38이 암을 밝히는 데 도움이 되는지 확인하십시오.
- 수술 중 OTL38과 함께 사용하기 위한 특수 카메라 시스템의 안전성 테스트
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- University of CA at Irvine Chao Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic-Rochester
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 여성 환자
(상피 유형의) 원발성 난소암에 대한 1차 진단을 받았거나 높은 임상적 의심이 있고 1차 용적축소 또는 간격 용적축소 수술이 계획되어 있고:
- 용적축소 수술을 위해 개복술을 받을 예정이거나
- 복강경 검사에서 암이 발견된 경우, 복강경 검사를 받을 예정이며 종양 축소 수술을 위한 개복술을 사전 승인받은 자
- 가임기 여성 환자의 경우 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성 후 수술 당일 또는 입원 당일 소변 임신 검사 음성
- 가임 여성 또는 폐경 후 2년 미만의 여성 환자는 사전 동의서에 서명한 시점부터 연구 완료 후 30일까지 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서 및 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개 승인을 제공하고 연구 제한 사항을 준수하고 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의하는 능력
제외 기준:
- OTL38에 대한 이전 노출
- 알려진 FR 알파 음성 난소암
- 복강경 또는 로봇 수술을 통한 계획된 외과적 접근
- 연구자의 의견에 따라 잠재적으로 환자의 안전을 위협할 수 있는 모든 의학적 상태
- 아나필락시스 반응 또는 심한 알레르기의 병력
- 엽산을 포함한 OTL38의 구성 요소에 대한 알레르기 병력
- 임신 또는 긍정적인 임신 테스트
- 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 존재
- eGFR< 50 mL/min/1.73m2로 정의되는 신장 기능 장애
- ALT(알라닌 아미노전이효소) 또는 AST(아스파르테이트 아미노전이효소), ALP(알칼리성 포스파타제) 또는 총 빌리루빈에 대한 정상 상한치(ULN)의 3배를 초과하는 값으로 정의되는 손상된 간 기능.
- 뇌 전이가 있는 알려진 IV기 난소암
- 수술 전 30일 이내에 다른 시험약 또는 백신 시험에서 시험약을 받은 자
- 형광등에 대한 알려진 감도
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: OTL38을 받는 환자
이 팔의 모든 환자는 주사를 위해 OTL38을 받고 수술 중 이미징을 받게 됩니다.
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다른 이름들:
근적외선 카메라 이미징 시스템
1차 외과적 세포 축소, 간격 축소 또는 재발성 난소암 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 중 엽산수용체-알파 양성 난소암 진단에서 OTL38의 민감도.
기간: 수술 당일(1일차)
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엽산 수용체-알파 양성(FRAP) 난소암 병변의 검출에 대한 민감도는 형광등과 병리학 및 면역조직화학 실험실(TP)에 의해 확인된 FRAO 난소암 병변 수의 비율(100을 곱함)로 정의됩니다. 병리학 및 면역조직화학 실험실(TP+FN)에 의해 확인된 FRAP 난소암 병변의 수.
95% 낮은 단측 신뢰 구간이 사용되었습니다.
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수술 당일(1일차)
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수술 중 엽산수용체-알파 양성 난소암 발견에서 OTL38의 양성예측치(PPV).
기간: 수술 당일(1일차)
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FRAP 난소암 병변의 검출을 위한 PPV는 FRAP 난소암 병변의 수에 대한 형광등 및 병리/면역조직화학 검사실(TP) 모두에 의해 확인된 FRAP 난소암 병변의 수의 비율(100을 곱함)으로 정의됩니다. 형광등으로 확인(TP + FP). 95% 낮은 단측 신뢰 구간이 사용되었습니다. |
수술 당일(1일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Crane LM, Arts HJ, van Oosten M, Low PS, van der Zee AG, van Dam GM, Bart J. The effect of chemotherapy on expression of folate receptor-alpha in ovarian cancer. Cell Oncol (Dordr). 2012 Feb;35(1):9-18. doi: 10.1007/s13402-011-0052-6. Epub 2011 Jun 7. Erratum In: Cell Oncol (Dordr). 2012 Jun;35(3):229.
- Ibeanu OA, Bristow RE. Predicting the outcome of cytoreductive surgery for advanced ovarian cancer: a review. Int J Gynecol Cancer. 2010 Jan;20 Suppl 1:S1-11. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181cff38b.
- Kalli KR, Oberg AL, Keeney GL, Christianson TJ, Low PS, Knutson KL, Hartmann LC. Folate receptor alpha as a tumor target in epithelial ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2008 Mar;108(3):619-26. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.11.020. Epub 2008 Jan 28.
- Leamon CP, Low PS. Membrane folate-binding proteins are responsible for folate-protein conjugate endocytosis into cultured cells. Biochem J. 1993 May 1;291 ( Pt 3)(Pt 3):855-60. doi: 10.1042/bj2910855.
- Markert S, Lassmann S, Gabriel B, Klar M, Werner M, Gitsch G, Kratz F, Hasenburg A. Alpha-folate receptor expression in epithelial ovarian carcinoma and non-neoplastic ovarian tissue. Anticancer Res. 2008 Nov-Dec;28(6A):3567-72.
- Parker N, Turk MJ, Westrick E, Lewis JD, Low PS, Leamon CP. Folate receptor expression in carcinomas and normal tissues determined by a quantitative radioligand binding assay. Anal Biochem. 2005 Mar 15;338(2):284-93. doi: 10.1016/j.ab.2004.12.026.
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- van Dam GM, Themelis G, Crane LM, Harlaar NJ, Pleijhuis RG, Kelder W, Sarantopoulos A, de Jong JS, Arts HJ, van der Zee AG, Bart J, Low PS, Ntziachristos V. Intraoperative tumor-specific fluorescence imaging in ovarian cancer by folate receptor-alpha targeting: first in-human results. Nat Med. 2011 Sep 18;17(10):1315-9. doi: 10.1038/nm.2472.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OTL-2014-OTL38-003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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