Fase 2-studie van OTL38 voor intra-operatieve beeldvorming van foliumzuurreceptor-alfa-positieve ovariumkanker

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder

2. Een primaire diagnose hebben, of een sterk klinisch vermoeden hebben, van primaire eierstokkanker (van het epitheliale type), gepland voor primaire debulking of interval debulking chirurgie, en:

   • Die een laparotomie moeten ondergaan voor de debulkingoperatie OK
   • Die een laparoscopie moeten ondergaan en vooraf geautoriseerd zijn om een ​​laparotomie te ondergaan voor de debulking-operatie, als kanker wordt ontdekt bij de laparoscopie
3. Een negatieve serumzwangerschapstest bij screening gevolgd door een negatieve urinezwangerschapstest op de dag van de operatie of de dag van opname voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden
4. Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden of minder dan 2 jaar postmenopauzaal zijn, stemmen ermee in een aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na voltooiing van het onderzoek
5. Mogelijkheid om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven voor gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie, en ermee in te stemmen zich te houden aan de onderzoeksbeperkingen en terug te keren voor de vereiste beoordelingen

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere blootstelling aan OTL38
2. Bekende FR alfa-negatieve eierstokkanker
3. Geplande chirurgische benadering via laparoscopie of robotchirurgie
4. Elke medische aandoening die naar de mening van de onderzoekers de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen
5. Geschiedenis van anafylactische reacties of ernstige allergieën
6. Geschiedenis van allergie voor een van de componenten van OTL38, inclusief foliumzuur
7. Zwangerschap of positieve zwangerschapstest
8. Klinisch significante afwijkingen op elektrocardiogram (ECG)
9. Aanwezigheid van een psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert
10. Verminderde nierfunctie gedefinieerd als eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
11. Verminderde leverfunctie gedefinieerd als waarden > 3x de bovengrens van normaal (ULN) voor alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase (ALP) of totaal bilirubine.
12. Bekend stadium IV eierstokkanker met hersenmetastasen
13. Binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie een onderzoeksmiddel ontvangen in een ander onderzoeksgeneesmiddel of vaccinonderzoek
14. Bekende gevoeligheid voor tl-licht