Vaiheen 2 tutkimus OTL38:sta folaattireseptori-alfa-positiivisen munasarjasyövän intraoperatiiviseen kuvantamiseen
tiistai 24. toukokuuta 2022 päivittänyt: On Target Laboratories, LLC
Vaihe 2, kerta-annos, avoin tutkimus OTL38-injektion (OTL38) turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi folaattireseptori-alfa-positiivisen munasarjasyövän intraoperatiivisessa kuvantamisessa
Tämä tutkimus tehdään:
- testaa OTL38:n turvallisuutta
- katso, auttaako OTL38 sytyttämään syövän, kun sitä tarkastellaan erityisellä kamerajärjestelmällä
- testaa erityisen kamerajärjestelmän turvallisuutta käytettäväksi yhdessä OTL38:n kanssa leikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of CA at Irvine Chao Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic-Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naispotilaat
Sinulla on primaarisen munasarjasyövän (epiteelityyppinen) primaarinen diagnoosi tai kliininen epäilys, joka on suunniteltu ensisijaiseen debulking- tai intervallileikkaukseen, ja:
- Kenelle on määrä tehdä laparotomia poistoleikkausta varten TAI
- Kenelle on määrä tehdä laparoskopia ja joille on lupa tehdä laparotomia debulking-leikkausta varten, jos syöpä havaitaan laparoskopiassa
- Negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, jota seuraa negatiivinen virtsaraskaustesti leikkauspäivänä tai hoitopäivänä hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille
- Naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi tai alle 2 vuotta postmenopausaalisella iällä, suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja lupa suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen sekä suostua noudattamaan tutkimusrajoituksia ja palaamaan vaadittuihin arviointeihin
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi altistuminen OTL38:lle
- Tunnettu FR-alfa-negatiivinen munasarjasyöpä
- Suunniteltu kirurginen lähestymistapa laparoskopian tai robottikirurgian avulla
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijoiden mielestä voisi mahdollisesti vaarantaa potilaan turvallisuuden
- Anafylaktisia reaktioita tai vakavia allergioita historiassa
- Aiempi allergia jollekin OTL38:n aineosalle, mukaan lukien foolihappo
- Raskaus tai positiivinen raskaustesti
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:ssä
- Minkä tahansa psykologisen, perhe-, sosiologisen tai maantieteellisen tilan olemassaolo, joka mahdollisesti vaikeuttaa tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista
- Munuaisten vajaatoiminta määritellään eGFR:ksi < 50 ml/min/1,73 m2
- Maksan vajaatoiminta, joka määritellään alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST), alkalisen fosfataasin (ALP) tai kokonaisbilirubiinin arvoiksi > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Tunnettu vaiheen IV munasarjasyöpä, jossa on aivometastaaseja
- Sai tutkittavan aineen toisessa lääke- tai rokotekokeissa 30 päivän sisällä ennen leikkausta
- Tunnettu herkkyys fluoresoivalle valolle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka saavat OTL38
Kaikki tämän käsivarren potilaat saavat OTL38:aa injektiota varten ja heille suoritetaan intraoperatiivinen kuvantaminen.
|
Muut nimet:
Lähi-infrapunakamerakuvausjärjestelmä
primaarinen kirurginen sytoreduktio, intervallileikkaus tai toistuva munasarjasyövän leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OTL38:n herkkyys folaattireseptori-alfa-positiivisen munasarjasyövän havaitsemisessa leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (1. päivä)
|
Herkkyys folaattireseptori-alfa-positiivisten (FRAP) munasarjasyöpäleesioiden havaitsemiseksi määritellään suhteeksi (kerrotettu 100:lla) FRAO-munasarjasyöpäleesioiden lukumäärästä, jotka on vahvistettu sekä fluoresoivalla valolla että patologian/ ja immunohistokemian laboratoriolla (TP). patologian/ ja immunohistokemian laboratorion (TP+FN) vahvistamien FRAP-munasarjasyöpävaurioiden määrä.
Käytettiin 95 % alempaa yksipuolista luottamusväliä.
|
Leikkauspäivä (1. päivä)
|
|
OTL38:n positiivinen ennustearvo (PPV) folaattireseptori-alfa-positiivisen munasarjasyövän havaitsemisessa leikkauksen aikana.
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (1. päivä)
|
FRAP-munasarjasyöpäleesioiden havaitsemiseen käytettävä PPV määritellään sekä fluoresoivan valon että patologian/ ja immunohistokemian laboratorion (TP) vahvistamien FRAP-munasarjasyöpäleesioiden lukumäärän suhteeksi (kerrotettuna 100:lla) suhteessa FRAP-munasarjasyöpäleesioiden määrään. vahvistettu fluoresoivalla valolla (TP + FP). Käytettiin 95 % alempaa yksipuolista luottamusväliä. |
Leikkauspäivä (1. päivä)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Al Rawahi T, Lopes AD, Bristow RE, Bryant A, Elattar A, Chattopadhyay S, Galaal K. Surgical cytoreduction for recurrent epithelial ovarian cancer. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Feb 28;2013(2):CD008765. doi: 10.1002/14651858.CD008765.pub3.
- Crane LM, Arts HJ, van Oosten M, Low PS, van der Zee AG, van Dam GM, Bart J. The effect of chemotherapy on expression of folate receptor-alpha in ovarian cancer. Cell Oncol (Dordr). 2012 Feb;35(1):9-18. doi: 10.1007/s13402-011-0052-6. Epub 2011 Jun 7. Erratum In: Cell Oncol (Dordr). 2012 Jun;35(3):229.
- Ibeanu OA, Bristow RE. Predicting the outcome of cytoreductive surgery for advanced ovarian cancer: a review. Int J Gynecol Cancer. 2010 Jan;20 Suppl 1:S1-11. doi: 10.1111/IGC.0b013e3181cff38b.
- Kalli KR, Oberg AL, Keeney GL, Christianson TJ, Low PS, Knutson KL, Hartmann LC. Folate receptor alpha as a tumor target in epithelial ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2008 Mar;108(3):619-26. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.11.020. Epub 2008 Jan 28.
- Leamon CP, Low PS. Membrane folate-binding proteins are responsible for folate-protein conjugate endocytosis into cultured cells. Biochem J. 1993 May 1;291 ( Pt 3)(Pt 3):855-60. doi: 10.1042/bj2910855.
- Markert S, Lassmann S, Gabriel B, Klar M, Werner M, Gitsch G, Kratz F, Hasenburg A. Alpha-folate receptor expression in epithelial ovarian carcinoma and non-neoplastic ovarian tissue. Anticancer Res. 2008 Nov-Dec;28(6A):3567-72.
- Parker N, Turk MJ, Westrick E, Lewis JD, Low PS, Leamon CP. Folate receptor expression in carcinomas and normal tissues determined by a quantitative radioligand binding assay. Anal Biochem. 2005 Mar 15;338(2):284-93. doi: 10.1016/j.ab.2004.12.026.
- Ross JF, Chaudhuri PK, Ratnam M. Differential regulation of folate receptor isoforms in normal and malignant tissues in vivo and in established cell lines. Physiologic and clinical implications. Cancer. 1994 May 1;73(9):2432-43. doi: 10.1002/1097-0142(19940501)73:93.0.co;2-s.
- Shih KK, Chi DS. Maximal cytoreductive effort in epithelial ovarian cancer surgery. J Gynecol Oncol. 2010 Jun;21(2):75-80. doi: 10.3802/jgo.2010.21.2.75. Epub 2010 Jun 30.
- Toffoli G, Russo A, Gallo A, Cernigoi C, Miotti S, Sorio R, Tumolo S, Boiocchi M. Expression of folate binding protein as a prognostic factor for response to platinum-containing chemotherapy and survival in human ovarian cancer. Int J Cancer. 1998 Apr 17;79(2):121-6. doi: 10.1002/(sici)1097-0215(19980417)79:23.0.co;2-v.
- van Dam GM, Themelis G, Crane LM, Harlaar NJ, Pleijhuis RG, Kelder W, Sarantopoulos A, de Jong JS, Arts HJ, van der Zee AG, Bart J, Low PS, Ntziachristos V. Intraoperative tumor-specific fluorescence imaging in ovarian cancer by folate receptor-alpha targeting: first in-human results. Nat Med. 2011 Sep 18;17(10):1315-9. doi: 10.1038/nm.2472.
- Weitman SD, Lark RH, Coney LR, Fort DW, Frasca V, Zurawski VR Jr, Kamen BA. Distribution of the folate receptor GP38 in normal and malignant cell lines and tissues. Cancer Res. 1992 Jun 15;52(12):3396-401.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- OTL-2014-OTL38-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .