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急性心不全における睡眠時無呼吸症候群の有病率、持続性および予後的価値 (PROVE-SAS-AHF)

2019年8月1日 更新者:French Cardiology Society

急性心不全における睡眠時無呼吸症候群の有病率、持続性および予後的価値。

睡眠呼吸障害の有病率は、安定した慢性心不全の患者で一般的です (最大 83%)。 基本的に、SAS は中心性 SAS (CSAS) と閉塞性 SAS (OSAS) の 2 つのカテゴリに分けられます。 2つは共存できます。 CHF 患者では、SAS の存在が高い死亡率と関連しています。

CHF は再入院率が高く、罹患率と死亡率が高く、医療上および経済上の主要な問題と見なされています。 今日まで、有病率、重症度、持続性、および心臓代償不全中のSASの役割を調査した研究はほとんどありません。 さまざまな病態生理学的考察から、AHF 中に SAS が悪化すると想定されます。 したがって、SAS は通常、この段階ではスクリーニングされません。 この仮定は、SAS のタイプの安定性と代償不全エピソードと安定した HF の間のその重症度を示したいくつかの研究によって最近疑問視されています。

私たちの仮説は、CHFのAHFエピソード中のSASは、代償不全の3か月で重症度とタイプの両方の点で安定したままであるというものです. したがって、初期のポリグラフィーは、SAS を伴う HF 患者を特定するのに信頼できる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

睡眠時無呼吸症候群 (SAS) は、安定した慢性心不全 (CHF) (60-83%) で一般的であり、中枢性 SAS (CSAS) と閉塞性 SAS (OSAS) の 2 つの主なタイプに分けられます。 いくつかの研究で、SAS と HF の重症度と予後との関連性が示されています (Damy T, et al. ヨーロッパ心不全ジャーナル 2012, 14(9):1009-1019)。

急性心不全 (AHF) は、CHF の主要な合併症の 1 つです。 AHF 中は、毛細血管圧と血液量が増加するため、無呼吸症候群の重症度が高まると考えられています。これは、SAS の過大評価を避けるために代償不全期ではなく、代償不全期の後にスクリーニングすることが一般的である理由です。 残念ながら、このスクリーニングは専門のセンターでのみ行われることが多く、再度入院する必要があります。

SAS の重症度が AHF 中に増加するという仮定は、最近いくつかの研究で疑問視されています。 これらの研究は、急性非代償期または SAS の重症度とタイプに関する HF の安定化後に、SAS の有病率とタイプが類似していることを示唆しています。 興味深いことに、退院直前または退院直後に睡眠ポリグラフ制御を受けた 10 人の患者を含む、パデレッティで実施された研究では、すべての測定パラメーターが全体的に安定していました。 パデレッティ M、他。 睡眠医学 2009, 10(3):353-360)。

Khayat et al (Khayat RN, et al. Journal of heart failure 2009, 15(9):739-746) は、代償不全の発症から 6 週間後の SAS の安定性を示しています。 この研究では、395 人の AHF 患者が含まれ、平均 LVEF は 33% で、75% (298 人) が SAS で、57% が閉塞性、18% が中心性 SAS でした (参考文献)。 非代償期に閉塞性 SAS と診断された患者の 100% は、6 週間後もそれを維持していました。 中央の SAS と 2 つのポリグラフィーを有する 12 人の患者では、4 人が閉塞性になる SAS のタイプを変更することが報告されました。

これは、より迅速なケア管理を可能にするために、AHF の入院中に SAS を早期に診断することが重要であるという問題を提起します。

この多施設研究の目的は、代償不全から 3 か月後の SAS の有病率、持続性、および 1 年後の予後値を評価することです。 AHF のエピソードから安定した CHF に戻るまでの間で SAS が安定している場合は、入院段階で SAS の治療が考慮される可能性があります。 もちろん、治療管理の利点は臨床試験によって検証されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Creteil、フランス、94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Paris、フランス、75018
        • Hôpital Bichat
      • Paris、フランス、75013
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Saint Etienne、フランス、42100
        • CHU Saint Etienne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 主な患者。
  • 2005年欧州心臓病学会ガイドライン(26: 384-416)の臨床症状を有する急性心不全(ステージII、IIIキリップ)で、LVEFにかかわらず。

除外基準:

  • 同意を得ていない患者。
  • 心原性ショックの状態。
  • SAS が知られ、処理されています。
  • フランスの社会保障に加入していない患者。
  • -過去3か月間の重大な心筋梗塞の経壁性(ST低下)。
  • 過去 3 か月間の重要な心臓手術。
  • 過去 3 か月間の再同期。
  • 薬物または療法の重大な変更。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:急性心不全患者
ポリグラフィー、心エコー、急性心不全入院時の心電図
急性心不全の入院中のポリグラフィーと心電図を見る 2か月後のSASの重症度の持続

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
次の訪問でのSASの重症度の持続(AHI> 15)。
時間枠:AHFの2ヶ月後
AHFの2ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
SASの種類
時間枠:AHFの2ヶ月後
AHFの2ヶ月後
心エコー検査パラメーター ECG ホルター、生物学
時間枠:AHFの2ヶ月後
AHFの2ヶ月後
1年後の予後(HFの死亡率と再入院)
時間枠:AHFの2ヶ月後
AHFの2ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (実際)

2019年5月29日

研究の完了 (実際)

2019年5月29日

試験登録日

最初に提出

2014年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月16日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月1日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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