Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prävalenz, Persistenz und prognostischer Wert des Schlafapnoe-Syndroms bei akuter Herzinsuffizienz (PROVE-SAS-AHF)

1. August 2019 aktualisiert von: French Cardiology Society

Prävalenz, Persistenz und prognostischer Wert des Schlafapnoe-Syndroms bei akuter Herzinsuffizienz.

Die Prävalenz schlafbezogener Atmungsstörungen ist bei Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz weit verbreitet (bis zu 83 %). Grundsätzlich wird die SAS in zwei Kategorien eingeteilt: zentrale SAS (CSAS) und obstruktive SAS (OSAS). Die beiden können koexistieren. Bei Patienten mit CHF ist das Vorhandensein von SAS mit einer höheren Sterblichkeit verbunden.

CHF ist mit einer hohen Rehospitalisierungsrate und erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden und wird als ein großes medizinisches und wirtschaftliches Problem angesehen. Bisher haben nur wenige Studien die Prävalenz, den Schweregrad, die Persistenz und die Rolle von SAS während der kardialen Dekompensation untersucht. Aus verschiedenen pathophysiologischen Erwägungen wird angenommen, dass SAS während AHF exazerbiert wird. Daher wird SAS während dieser Phase nicht konventionell gescreent. Diese Annahme wurde kürzlich durch einige Studien in Frage gestellt, die eine Stabilität des SAS-Typs und seines Schweregrads zwischen der Dekompensationsepisode und der stabilen Herzinsuffizienz zeigten.

Unsere Hypothese ist, dass SAS während einer AHF-Episode von CHF sowohl in Bezug auf Schweregrad als auch Art nach drei Monaten Dekompensation stabil bleibt. Daher kann eine frühe Polygraphie zuverlässig sein, um Herzinsuffizienzpatienten mit SAS zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Schlafapnoe-Syndrom (SAS) tritt häufig bei stabiler chronischer Herzinsuffizienz (CHF) auf (60-83 %) und wird in zwei Haupttypen unterteilt: zentrales SAS (CSAS) und obstruktives SAS (OSAS). Mehrere Studien haben einen Zusammenhang zwischen dem Schweregrad und der Prognose von SAS und Herzinsuffizienz gezeigt (Damy T, et al. European Journal of Heart Failure 2012, 14(9):1009-1019).

Akute Herzinsuffizienz (AHF) ist eine der Hauptkomplikationen von CHF. Es wird angenommen, dass während einer AHF die Schwere des Apnoe-Syndroms aufgrund eines erhöhten Kapillardrucks und Blutvolumens zunimmt, weshalb es üblich ist, nach, aber nicht während der Dekompensationsphase auf ein SAS zu screenen, um eine Überschätzung zu vermeiden. Leider wird dieses Screening oft nur in spezialisierten Zentren durchgeführt und erfordert einen weiteren Krankenhausaufenthalt.

Die Annahme, dass der Schweregrad von SAS während AHF zunimmt, wurde kürzlich von einigen Studien in Frage gestellt. Diese Studien deuten darauf hin, dass die Prävalenz von SAS und Typ in der akuten dekompensierten Phase oder nach Stabilisierung der Herzinsuffizienz in Bezug auf Schweregrad und Typ des SAS ähnlich sind. Interessanterweise blieben in der bei Padeletti durchgeführten Studie mit 10 Patienten, die kurz vor oder unmittelbar nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einer polysomnographischen Kontrolle unterzogen wurden, alle gemessenen Parameter insgesamt stabil. Padeletti M. et al. Schlafmedizin 2009, 10(3):353-360).

Khayat et al. (Khayat RN, et al. Journal of Heart Failure 2009, 15(9):739–746) zeigt die Stabilität von SAS 6 Wochen nach einer Dekompensationsepisode. In diese Studie wurden 395 Patienten mit AHF mit einer mittleren LVEF von 33 % eingeschlossen, 75 % (298) hatten eine SAS, wobei 57 % eine obstruktive und 18 % eine zentrale SAS hatten (ref). 100 % der Patienten, bei denen während der Dekompensationsphase eine obstruktive SAS diagnostiziert wurde, behielten diese 6 Wochen später bei. Bei der zentralen SAS und bei den 12 Patienten mit zwei Polygraphien wurde bei 4 berichtet, dass sie die Art der SAS änderten, die obstruktiv wurde.

Dies wirft die Frage nach der Bedeutung einer frühen Diagnose von SAS während des Krankenhausaufenthalts für AHF auf, um ein schnelleres Behandlungsmanagement zu ermöglichen.

Ziel dieser multizentrischen Studie ist es, die Prävalenz, Persistenz von SAS 3 Monate nach Dekompensation sowie den prognostischen Wert nach 1 Jahr zu beurteilen. Wenn SAS zwischen der AHF-Episode und der Rückkehr zu einem stabilen CHF stabil ist, kann möglicherweise eine Behandlung von SAS während der Aufnahmephase in Betracht gezogen werden. Der Nutzen des therapeutischen Managements wird selbstverständlich durch eine klinische Studie validiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Hopital Bichat
      • Paris, Frankreich, 75013
        • CHU Pitie Salpetriere
      • Saint Etienne, Frankreich, 42100
        • CHU Saint Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptpatient.
  • Akute Herzinsuffizienz (Stadium II, III Killip) mit klinischen Bedingungen der Richtlinien der European Society of Cardiology 2005 (26: 384-416) unabhängig von LVEF.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die ihr Einverständnis nicht gegeben haben.
  • Zustand des kardiogenen Schocks.
  • SAS bekannt und behandelt.
  • Patienten, die keiner französischen Sozialversicherung angeschlossen sind.
  • Signifikanter transmuraler Myokardinfarkt (ST-Senkung) in den letzten 3 Monaten.
  • Wichtige Herzoperation in den letzten 3 Monaten.
  • Resynchronisation in den letzten 3 Monaten.
  • Alle signifikanten Änderungen des Medikaments oder der Therapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit akuter Herzinsuffizienz
Polygraphie, Echokardiographie, EKG während des Krankenhausaufenthalts wegen akuter Herzinsuffizienz
Polygraphie und EKG während des Krankenhausaufenthalts wegen akuter Herzinsuffizienz, um die Persistenz der Schwere von SAS nach 2 Monaten zu sehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Persistenz des Schweregrades von SAS beim Folgebesuch (AHI > 15).
Zeitfenster: 2 Monate nach AHF
2 Monate nach AHF

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Art von SAS
Zeitfenster: 2 Monate nach AHF
2 Monate nach AHF
Echokardiographieparameter EKG Holter, Biologie
Zeitfenster: 2 Monate nach AHF
2 Monate nach AHF
Prognose nach 1 Jahr (Mortalität und Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz)
Zeitfenster: 2 Monate nach AHF
2 Monate nach AHF

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Polygraphie und EKG

Abonnieren