- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02317848
Prävalenz, Persistenz und prognostischer Wert des Schlafapnoe-Syndroms bei akuter Herzinsuffizienz (PROVE-SAS-AHF)
Prävalenz, Persistenz und prognostischer Wert des Schlafapnoe-Syndroms bei akuter Herzinsuffizienz.
Die Prävalenz schlafbezogener Atmungsstörungen ist bei Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz weit verbreitet (bis zu 83 %). Grundsätzlich wird die SAS in zwei Kategorien eingeteilt: zentrale SAS (CSAS) und obstruktive SAS (OSAS). Die beiden können koexistieren. Bei Patienten mit CHF ist das Vorhandensein von SAS mit einer höheren Sterblichkeit verbunden.
CHF ist mit einer hohen Rehospitalisierungsrate und erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden und wird als ein großes medizinisches und wirtschaftliches Problem angesehen. Bisher haben nur wenige Studien die Prävalenz, den Schweregrad, die Persistenz und die Rolle von SAS während der kardialen Dekompensation untersucht. Aus verschiedenen pathophysiologischen Erwägungen wird angenommen, dass SAS während AHF exazerbiert wird. Daher wird SAS während dieser Phase nicht konventionell gescreent. Diese Annahme wurde kürzlich durch einige Studien in Frage gestellt, die eine Stabilität des SAS-Typs und seines Schweregrads zwischen der Dekompensationsepisode und der stabilen Herzinsuffizienz zeigten.
Unsere Hypothese ist, dass SAS während einer AHF-Episode von CHF sowohl in Bezug auf Schweregrad als auch Art nach drei Monaten Dekompensation stabil bleibt. Daher kann eine frühe Polygraphie zuverlässig sein, um Herzinsuffizienzpatienten mit SAS zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Schlafapnoe-Syndrom (SAS) tritt häufig bei stabiler chronischer Herzinsuffizienz (CHF) auf (60-83 %) und wird in zwei Haupttypen unterteilt: zentrales SAS (CSAS) und obstruktives SAS (OSAS). Mehrere Studien haben einen Zusammenhang zwischen dem Schweregrad und der Prognose von SAS und Herzinsuffizienz gezeigt (Damy T, et al. European Journal of Heart Failure 2012, 14(9):1009-1019).
Akute Herzinsuffizienz (AHF) ist eine der Hauptkomplikationen von CHF. Es wird angenommen, dass während einer AHF die Schwere des Apnoe-Syndroms aufgrund eines erhöhten Kapillardrucks und Blutvolumens zunimmt, weshalb es üblich ist, nach, aber nicht während der Dekompensationsphase auf ein SAS zu screenen, um eine Überschätzung zu vermeiden. Leider wird dieses Screening oft nur in spezialisierten Zentren durchgeführt und erfordert einen weiteren Krankenhausaufenthalt.
Die Annahme, dass der Schweregrad von SAS während AHF zunimmt, wurde kürzlich von einigen Studien in Frage gestellt. Diese Studien deuten darauf hin, dass die Prävalenz von SAS und Typ in der akuten dekompensierten Phase oder nach Stabilisierung der Herzinsuffizienz in Bezug auf Schweregrad und Typ des SAS ähnlich sind. Interessanterweise blieben in der bei Padeletti durchgeführten Studie mit 10 Patienten, die kurz vor oder unmittelbar nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einer polysomnographischen Kontrolle unterzogen wurden, alle gemessenen Parameter insgesamt stabil. Padeletti M. et al. Schlafmedizin 2009, 10(3):353-360).
Khayat et al. (Khayat RN, et al. Journal of Heart Failure 2009, 15(9):739–746) zeigt die Stabilität von SAS 6 Wochen nach einer Dekompensationsepisode. In diese Studie wurden 395 Patienten mit AHF mit einer mittleren LVEF von 33 % eingeschlossen, 75 % (298) hatten eine SAS, wobei 57 % eine obstruktive und 18 % eine zentrale SAS hatten (ref). 100 % der Patienten, bei denen während der Dekompensationsphase eine obstruktive SAS diagnostiziert wurde, behielten diese 6 Wochen später bei. Bei der zentralen SAS und bei den 12 Patienten mit zwei Polygraphien wurde bei 4 berichtet, dass sie die Art der SAS änderten, die obstruktiv wurde.
Dies wirft die Frage nach der Bedeutung einer frühen Diagnose von SAS während des Krankenhausaufenthalts für AHF auf, um ein schnelleres Behandlungsmanagement zu ermöglichen.
Ziel dieser multizentrischen Studie ist es, die Prävalenz, Persistenz von SAS 3 Monate nach Dekompensation sowie den prognostischen Wert nach 1 Jahr zu beurteilen. Wenn SAS zwischen der AHF-Episode und der Rückkehr zu einem stabilen CHF stabil ist, kann möglicherweise eine Behandlung von SAS während der Aufnahmephase in Betracht gezogen werden. Der Nutzen des therapeutischen Managements wird selbstverständlich durch eine klinische Studie validiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Creteil, Frankreich, 94010
- Hôpital Henri Mondor
-
Paris, Frankreich, 75018
- Hopital Bichat
-
Paris, Frankreich, 75013
- CHU Pitie Salpetriere
-
Saint Etienne, Frankreich, 42100
- CHU Saint Etienne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hauptpatient.
- Akute Herzinsuffizienz (Stadium II, III Killip) mit klinischen Bedingungen der Richtlinien der European Society of Cardiology 2005 (26: 384-416) unabhängig von LVEF.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die ihr Einverständnis nicht gegeben haben.
- Zustand des kardiogenen Schocks.
- SAS bekannt und behandelt.
- Patienten, die keiner französischen Sozialversicherung angeschlossen sind.
- Signifikanter transmuraler Myokardinfarkt (ST-Senkung) in den letzten 3 Monaten.
- Wichtige Herzoperation in den letzten 3 Monaten.
- Resynchronisation in den letzten 3 Monaten.
- Alle signifikanten Änderungen des Medikaments oder der Therapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Patienten mit akuter Herzinsuffizienz
Polygraphie, Echokardiographie, EKG während des Krankenhausaufenthalts wegen akuter Herzinsuffizienz
|
Polygraphie und EKG während des Krankenhausaufenthalts wegen akuter Herzinsuffizienz, um die Persistenz der Schwere von SAS nach 2 Monaten zu sehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Persistenz des Schweregrades von SAS beim Folgebesuch (AHI > 15).
Zeitfenster: 2 Monate nach AHF
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2 Monate nach AHF
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Art von SAS
Zeitfenster: 2 Monate nach AHF
|
2 Monate nach AHF
|
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Echokardiographieparameter EKG Holter, Biologie
Zeitfenster: 2 Monate nach AHF
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2 Monate nach AHF
|
|
Prognose nach 1 Jahr (Mortalität und Rehospitalisierung wegen Herzinsuffizienz)
Zeitfenster: 2 Monate nach AHF
|
2 Monate nach AHF
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-01
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